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Bewertung der systemischen Belastung durch nicht-chirurgische parodontale Therapie: Eine randomisierte klinische Studie an fünf verschiedenen Behandlungsprotokollen

27. August 2025 aktualisiert von: Evangelia Zampa, National and Kapodistrian University of Athens

Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung der parodontalen Gewebe, die zur Zerstörung der Zahnstrukturen zur Zerstörung führt. Trotz der Tatsache, dass parodontale Bakterien ätiologische Wirkstoffe sind, ist die Anfälligkeit des Wirts in Bezug auf die entzündliche Reaktion auf Plaque -Bakterien die Hauptdeterminante für die Entwicklung von Parodontitis. Die nicht-chirurgische parodontale Therapie (NSPT) stellt die Basis eines therapeutischen Ansatzes dar. Seine Hauptkomponente ist die Entfernung bakterieller Ablagerungen, d. H. Weiches Biofilm oder mineralisierter Kalkül, von der Zahnoberfläche durch mechanisches Debridement.

Es ist gut bekannt, dass Patienten, die an Parodontitis leiden, im Vergleich zu gesunden Probanden mit einem systemischen entzündlichen Zustand mit niedrigem Grad auftreten. Über erhöhte Konzentrationen entzündlicher Biomarker im systemischen Kreislauf wie C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin (IL) -6 wurden bereits berichtet. Eine signifikante Menge an Beweisen, die sowohl aus epidemiologischen als auch experimentellen Studien abgeleitet wurden, haben Parodontitis als mutmaßlichen Risikofaktor für eine Reihe systemischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Atemwegserkrankungen mit systemisch niedriggradigem entzündlichen Entzündung als ihre zugrunde liegenden pathogenen Mechanismus beteiligt. Darüber hinaus liefern mehrere Interventionsstudien Hinweise darauf, dass eine parodontale Behandlung systemische Entzündungsmarker verbessern und möglicherweise das Risiko für kardio-metabolische Erkrankungen verringern kann.

Die Parodontitherapie kann jedoch unmittelbar nach der Instrumentierung der Wurzeloberfläche eine vorübergehende, kurzfristige Gesundheitsrisiko darstellen, die vermutlich aufgrund der Verschiebung von Bakterien und ihrer Produkte im systemischen Kreislauf und der anschließenden akuten entzündlichen Reaktion auftreten. Positive Bakteriämie in NSPT reicht von 13% bis 80,9% nach mechanischer Debridement, abhängig vom Parodontalstatus des Patienten, aber auch von der Studiendesign und der mikrobiologischen Methodik.

Schließlich ist ein wichtiger Aspekt des NSPT die Methode und Dauer der Lieferung. NSPT kann entweder mit Handinstrumenten, momentangestellten Instrumenten wie Ultraschall und Sonic oder einem "gemischten Ansatz" durchgeführt werden. Neben diesen Instrumenten wurde die zusätzliche Verwendung von Lasern oder/und Luftpulvertechnologie vorgeschlagen. In Bezug auf die Dauer kann die Behandlung bei mehreren Besuchen mit einem Quadrant-Ansatz oder mit einem Debridement-Ansatz mit voller Mund durchgeführt werden, der ebenfalls als intensiven Behandlungsansatz bezeichnet wird und die innerhalb von 24 Stunden vollständige Debridement liefert.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unmittelbare systemische Belastung von fünf verschiedenen Behandlungsprotokollen für den NSPT zu bewerten:

  1. Bakteriämie
  2. Serumentzündungsreaktionen. Zusätzlich werden die Speichel -CRP -Spiegel bewertet und mit Serum verglichen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Behandlungsprotokolle auf klinische parodontale Parameter bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology, Dental School of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III oder IV
  • Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag)
  • Keine NSAIDs regelmäßig oder Antibiotika vor 3 Monaten zuvor
  • Keine frühere parodontale Behandlung 12 Monate zuvor
  • Kein Vorhandensein anderer akuter oder chronischer Infektionen
  • No systemic disease or medication known to affect the serum level of inflammatory markers (cyclooxygenase inhibitors, platelet aggregation inhibitors, lipid lowering agents, â-adrenoreceptor antagonists, angiotensin converting enzyme inhibitors, antidiabetic agents, estrogen-based medications, medication for autoimmune disease, magnesium or vitamin E supplements)
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Full-Mund SRP
Mundhygieneanweisungen und volle Mundskalierung und Wurzelplanung in 24 Stunden. Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Experimental: SRP + Antibiotika
Anweisungen zur Mundhygiene und die Skalierung und Wurzelplanung des Mundes in 24 Stunden zusammen mit Antibiotika -Prophylaxe. Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
2G Amoxicillin 1 Stunde vor Instrumentierung gegeben
Experimental: SRP + Laser
Mundhygien -Anweisungen und 810 nm Diodenlaser an der Basis des Gingival -Sulcus/-taschens, der in 24 Stunden durch vollständige Mundskalierung und Wurzelplanung folgt. Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Laser, das vor dem mechanischen Debridement an Gingiva -Taschen aufgetragen wird.
Experimental: SRP + Luftpolieren
Mundhygien -Anweisungen und Luftpolieren nach vollem Mund und Wurzelplan in 24 Stunden. Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Mechanischer Debridement mit Luftströmungsbasis mit Erythritpulver
Aktiver Komparator: Quadrant SRP (Kontrolle)
Anweisungen für Mundhygiene, Skalierung und Wurzelplanung pro Quadrant mit einem Intervall von 7 Tagen pro Sitzung. Klinische Neubewertung in 8 Wochen nach der letzten Sitzung.
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Hochempfindlichkeits-C-reaktives Protein (HS-CRP) -Piegel (HS-CRP)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für HS-CRP würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Serum Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für IL-6 würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Vorhandensein und Ladung von Bakteriämie
Zeitfenster: Basis-15 Minuten nach der letzten parodontalen Sitzung
Kultur, PCR, 16S -rRNA -Sequenzierung
Basis-15 Minuten nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen des mittleren klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung

Cal würde vor der Behandlung in der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet.

Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. Cal würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.

Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
Speichel -CRP -Korrelation mit Serum -CRP
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Speichel -CRP -Spiegel werden bewertet und mit Serum verglichen
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Veränderungen der Serumtumor-Nekrose-Faktor A (TNF-A) -Piegel A (TNF-A)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für Veränderungen im TNF-A-Spiegel würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen der Serum -Amyloid -A -Spiegel (SAA)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für Veränderungen im SAA -Spiegel würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen der Serum -Cystatin -C -Spiegel
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für Veränderungen im Serum -Cystatin -C -Spiegel würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen der Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) -Pegel
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für Veränderungen des MMP-8-Spiegels würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen der Serum-D-Dimer-Werte
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für Veränderungen im Serum-D-Dimer-Spiegel würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Veränderungen im Serum -Lipopolysaccharid (LPS) -Piegel
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung

Für Veränderungen im Serum -LPS -Spiegel würde Blut gesammelt:

  • Vor jeder parodontalen Sitzung
  • 24 Stunden nach jeder parodontalen Sitzung
  • 7 Tage nach jeder parodontalen Sitzung
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen der mittleren Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung

Die PD würde vor der Behandlung in der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet.

Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. PD würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.

Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen der mittleren Gingivalrezession (GR)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung

GR würde vor der Behandlung der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet.

Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. GR würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.

Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen des Plaque-Wertes mit Vollmund (FMPS)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung

FMPS würde vor der Behandlung in der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung aufgezeichnet.

Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. FMPs würden an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.

Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen des Blutungswerts mit Vollmund (FMBS)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
FMBS würde vor der Behandlungsinditation bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet. Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. FMBS würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
Änderungen im vereinfachten Gingivalindex (S-GI)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
S-GI würde vor der Behandlungsinditation bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet. Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. S-GI würde an vier Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Madianos Phoebus, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD verwendet in der Ergebnisveröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher für akademische Zwecke verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Skalierung und Wurzelplanung

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