- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07077122
- Originalversuch
Bewertung der systemischen Belastung durch nicht-chirurgische parodontale Therapie: Eine randomisierte klinische Studie an fünf verschiedenen Behandlungsprotokollen
Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung der parodontalen Gewebe, die zur Zerstörung der Zahnstrukturen zur Zerstörung führt. Trotz der Tatsache, dass parodontale Bakterien ätiologische Wirkstoffe sind, ist die Anfälligkeit des Wirts in Bezug auf die entzündliche Reaktion auf Plaque -Bakterien die Hauptdeterminante für die Entwicklung von Parodontitis. Die nicht-chirurgische parodontale Therapie (NSPT) stellt die Basis eines therapeutischen Ansatzes dar. Seine Hauptkomponente ist die Entfernung bakterieller Ablagerungen, d. H. Weiches Biofilm oder mineralisierter Kalkül, von der Zahnoberfläche durch mechanisches Debridement.
Es ist gut bekannt, dass Patienten, die an Parodontitis leiden, im Vergleich zu gesunden Probanden mit einem systemischen entzündlichen Zustand mit niedrigem Grad auftreten. Über erhöhte Konzentrationen entzündlicher Biomarker im systemischen Kreislauf wie C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin (IL) -6 wurden bereits berichtet. Eine signifikante Menge an Beweisen, die sowohl aus epidemiologischen als auch experimentellen Studien abgeleitet wurden, haben Parodontitis als mutmaßlichen Risikofaktor für eine Reihe systemischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Atemwegserkrankungen mit systemisch niedriggradigem entzündlichen Entzündung als ihre zugrunde liegenden pathogenen Mechanismus beteiligt. Darüber hinaus liefern mehrere Interventionsstudien Hinweise darauf, dass eine parodontale Behandlung systemische Entzündungsmarker verbessern und möglicherweise das Risiko für kardio-metabolische Erkrankungen verringern kann.
Die Parodontitherapie kann jedoch unmittelbar nach der Instrumentierung der Wurzeloberfläche eine vorübergehende, kurzfristige Gesundheitsrisiko darstellen, die vermutlich aufgrund der Verschiebung von Bakterien und ihrer Produkte im systemischen Kreislauf und der anschließenden akuten entzündlichen Reaktion auftreten. Positive Bakteriämie in NSPT reicht von 13% bis 80,9% nach mechanischer Debridement, abhängig vom Parodontalstatus des Patienten, aber auch von der Studiendesign und der mikrobiologischen Methodik.
Schließlich ist ein wichtiger Aspekt des NSPT die Methode und Dauer der Lieferung. NSPT kann entweder mit Handinstrumenten, momentangestellten Instrumenten wie Ultraschall und Sonic oder einem "gemischten Ansatz" durchgeführt werden. Neben diesen Instrumenten wurde die zusätzliche Verwendung von Lasern oder/und Luftpulvertechnologie vorgeschlagen. In Bezug auf die Dauer kann die Behandlung bei mehreren Besuchen mit einem Quadrant-Ansatz oder mit einem Debridement-Ansatz mit voller Mund durchgeführt werden, der ebenfalls als intensiven Behandlungsansatz bezeichnet wird und die innerhalb von 24 Stunden vollständige Debridement liefert.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unmittelbare systemische Belastung von fünf verschiedenen Behandlungsprotokollen für den NSPT zu bewerten:
- Bakteriämie
- Serumentzündungsreaktionen. Zusätzlich werden die Speichel -CRP -Spiegel bewertet und mit Serum verglichen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Behandlungsprotokolle auf klinische parodontale Parameter bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zampa Evangelia
- Telefonnummer: 00306987027896
- E-Mail: elina_zampa@windowslive.com
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Department of Periodontology, Dental School of Athens
-
Kontakt:
- Prof. Madianos P., DDS, PhD
- Telefonnummer: 00302107461181
- E-Mail: pmadian@dent.uoa.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontitis Stadium III oder IV
- Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag)
- Keine NSAIDs regelmäßig oder Antibiotika vor 3 Monaten zuvor
- Keine frühere parodontale Behandlung 12 Monate zuvor
- Kein Vorhandensein anderer akuter oder chronischer Infektionen
- No systemic disease or medication known to affect the serum level of inflammatory markers (cyclooxygenase inhibitors, platelet aggregation inhibitors, lipid lowering agents, â-adrenoreceptor antagonists, angiotensin converting enzyme inhibitors, antidiabetic agents, estrogen-based medications, medication for autoimmune disease, magnesium or vitamin E supplements)
- Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Full-Mund SRP
Mundhygieneanweisungen und volle Mundskalierung und Wurzelplanung in 24 Stunden.
Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
|
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
|
|
Experimental: SRP + Antibiotika
Anweisungen zur Mundhygiene und die Skalierung und Wurzelplanung des Mundes in 24 Stunden zusammen mit Antibiotika -Prophylaxe.
Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
|
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
2G Amoxicillin 1 Stunde vor Instrumentierung gegeben
|
|
Experimental: SRP + Laser
Mundhygien -Anweisungen und 810 nm Diodenlaser an der Basis des Gingival -Sulcus/-taschens, der in 24 Stunden durch vollständige Mundskalierung und Wurzelplanung folgt.
Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
|
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Laser, das vor dem mechanischen Debridement an Gingiva -Taschen aufgetragen wird.
|
|
Experimental: SRP + Luftpolieren
Mundhygien -Anweisungen und Luftpolieren nach vollem Mund und Wurzelplan in 24 Stunden.
Klinische Neubewertung in 8 Wochen.
|
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Mechanischer Debridement mit Luftströmungsbasis mit Erythritpulver
|
|
Aktiver Komparator: Quadrant SRP (Kontrolle)
Anweisungen für Mundhygiene, Skalierung und Wurzelplanung pro Quadrant mit einem Intervall von 7 Tagen pro Sitzung.
Klinische Neubewertung in 8 Wochen nach der letzten Sitzung.
|
Mechanisches Debridement von Zahnoberflächen mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Serum-Hochempfindlichkeits-C-reaktives Protein (HS-CRP) -Piegel (HS-CRP)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für HS-CRP würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in Serum Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für IL-6 würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Vorhandensein und Ladung von Bakteriämie
Zeitfenster: Basis-15 Minuten nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Kultur, PCR, 16S -rRNA -Sequenzierung
|
Basis-15 Minuten nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen des mittleren klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Cal würde vor der Behandlung in der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet. Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. Cal würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen. |
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Speichel -CRP -Korrelation mit Serum -CRP
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Speichel -CRP -Spiegel werden bewertet und mit Serum verglichen
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Veränderungen der Serumtumor-Nekrose-Faktor A (TNF-A) -Piegel A (TNF-A)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für Veränderungen im TNF-A-Spiegel würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen der Serum -Amyloid -A -Spiegel (SAA)
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für Veränderungen im SAA -Spiegel würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen der Serum -Cystatin -C -Spiegel
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für Veränderungen im Serum -Cystatin -C -Spiegel würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen der Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) -Pegel
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für Veränderungen des MMP-8-Spiegels würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen der Serum-D-Dimer-Werte
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für Veränderungen im Serum-D-Dimer-Spiegel würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Veränderungen im Serum -Lipopolysaccharid (LPS) -Piegel
Zeitfenster: Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Für Veränderungen im Serum -LPS -Spiegel würde Blut gesammelt:
|
Baseline-7 Tage nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen der mittleren Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Die PD würde vor der Behandlung in der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet. Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. PD würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen. |
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen der mittleren Gingivalrezession (GR)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
GR würde vor der Behandlung der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet. Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. GR würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen. |
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen des Plaque-Wertes mit Vollmund (FMPS)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
FMPS würde vor der Behandlung in der Behandlung bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung aufgezeichnet. Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt. FMPs würden an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen. |
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen des Blutungswerts mit Vollmund (FMBS)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
FMBS würde vor der Behandlungsinditation bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet.
Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt.
FMBS würde an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.
|
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
|
Änderungen im vereinfachten Gingivalindex (S-GI)
Zeitfenster: Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
S-GI würde vor der Behandlungsinditation bewertet und dann 8 Wochen nach der letzten Parodontalsitzung aufgezeichnet.
Alle klinischen Messungen würden unter Verwendung einer manuellen Sonde durchgeführt.
S-GI würde an vier Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
Dritte Molaren würden von den Messungen ausgeschlossen.
|
Baseline-8 Wochen nach der letzten parodontalen Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Madianos Phoebus, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinane DF, Riggio MP, Walker KF, MacKenzie D, Shearer B. Bacteraemia following periodontal procedures. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):708-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00741.x.
- Sanz M, Marco Del Castillo A, Jepsen S, Gonzalez-Juanatey JR, D'Aiuto F, Bouchard P, Chapple I, Dietrich T, Gotsman I, Graziani F, Herrera D, Loos B, Madianos P, Michel JB, Perel P, Pieske B, Shapira L, Shechter M, Tonetti M, Vlachopoulos C, Wimmer G. Periodontitis and cardiovascular diseases: Consensus report. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):268-288. doi: 10.1111/jcpe.13189. Epub 2020 Feb 3.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Parodontitis
- Bakteriämie
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Ausrüstung und Vorräte
- Laser
- Optische Geräte
- Strahlungsgeräte und -versorgungen
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche Skalierung
- Zahnprophylaxe
- Parodontie
- Subgingival Curettage
- Präventive Zahnmedizin
- Chemoprävention
- Vorbereitung
- Gewichte und Maßnahmen
- Laser, Halbleiter
- Wurzelplanung
- Antibiotika -Prophylaxe
Andere Studien-ID-Nummern
- 688/11.02.2025
- Ethics Committee (Registrierungskennung: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Skalierung und Wurzelplanung
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierung
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAggressive Parodontitis
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutierungParodontitis | Rauchen (Zigarette)Irak
-
Loma Linda UniversityBeendetParodontitis, chronischVereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisAbgeschlossenParodontitis | Parodontale Erkrankung | Mundgeruch
-
Tanta UniversityAbgeschlossenDiodenlasertherapie | Omega-3 | Lokalisierte aggressive ParodontitisÄgypten
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAbgeschlossenParodontitis | ProbiotikaBrasilien
-
Facultad Nacional de Salud PublicaUnbekanntAggressive ParodontitisKolumbien
-
Cairo UniversityAbgeschlossenChronische ParodontitisÄgypten