Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie u T2DM prostřednictvím nechirurgické parodontální terapie

20. srpna 2020 aktualizováno: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences

Kontrola glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prostřednictvím nechirurgické parodontální terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Uvádí se, že incidentální a prevalentní chronická periodontální infekce, známá jako chronická parodontitida (CP), má možná příčinnou souvislost s diabetes mellitus (DM), který má účinky na HbA1c, plazmu/glukózu v krvi nalačno (FPG/FBG) a plazmatický inzulín nalačno (FPI ) úrovně. Experimentální výzkum naznačil, že léčba CP může zlepšit glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u pacientů s DM typu 2 (T2DM) bez závislosti na inzulínu. Existují však omezené údaje týkající se potřeby a účinků doplňkové antibiotické terapie (AAT) spolu s plánováním škálování kořenů (SRP) při léčbě CP pro dlouhodobé výsledky. Proto se navrhuje, aby byl proveden další výzkum s většími vzorky pro úspěšnou parodontální terapii, která může pomoci zlepšit kontrolu glykémie na požadovaných úrovních a delší dobu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky parodontální terapie [SRP, metronidazol (MET) a pokyny pro ústní hygienu (OHI)] prostřednictvím tříramenného zkušebního experimentu zahrnujícího skupiny SRP+MET+OHI, SRP+OHI a OHI+ opožděná terapie (DT) na hladinách HbA1c, FBG, FPI a inzulínové rezistenci vypočítané pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), aby se zaplnila mezera ve výzkumu. Tato studie se zaměří na velký počet jedinců (N > 1000) ve zkušebních táborech známých jako tábory pro diabetes-parodontitidu (Diab-Per) ve třech různých kampusech nemocnic Dow University of Health Sciences, kteří budou vyšetřeni na přítomnost známek a příznaků chronické parodontitidy. a diabetes typu 2 Mellitus. Vybraní kandidáti budou posláni do základního tábora k dalšímu hodnocení, kde budou zařazeni do zkušebního procesu a naberou se 150 účastníků náhodně rozdělených do každé skupiny (50 v každé skupině). Výsledky následného sledování po terapii budou hodnoceny po 1, 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotily krátkodobé a dlouhodobé změny stavu CP, FBG, FPI a HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový důkaz, že CP hraje roli v kauzální dráze DM, je zatím omezený a nekonzistentní. Ačkoli intervenční výzkum naznačil, že léčba CP může zlepšit kontrolu glykémie a inzulínovou rezistenci u pacientů s DM 2. typu; přesto jsou k dispozici omezené údaje týkající se účinků doplňkové antibiotické terapie (AAT) vedle plánování škálování kořenů (SRP) při léčbě CP pro dlouhodobé výsledky. Proto se navrhuje, aby byl proveden další výzkum s většími vzorky pro úspěšnou parodontální terapii, která může pomoci zlepšit kontrolu glykémie na požadovaných úrovních a dlouhou dobu.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky periodontální terapie [SRP, metronidazol (MET) a pokyny pro ústní hygienu (OHI)] prostřednictvím tříramenné studie zahrnující SRP+MET+OHI skupinu, SRP+OHI skupinu a OHI+ opožděnou terapii ( DT), na HbA1c, FBG, hladinách FPI a inzulinové rezistenci vypočítané pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), aby se zaplnila mezera ve výzkumu.

Po dobu přibližně 2 let bude provedena paralelní skupinová jednoslepá tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Více než 1 000 pacientů bude vyšetřeno na CP s T2DM, aby bylo do studie přijato 150 účastníků. Budou náhodně rozděleni do každé skupiny (s 50 v každé skupině). Sledování po léčbě bude 1, 3 a 6 měsíců, aby se vyhodnotily krátkodobé a dlouhodobé změny stavu CP, FBG, FPI a HbA1c.

Pro sběr základních informací bude použit strukturovaný screeningový formulář. Hladiny HbA1c, FBG a IL budou zaznamenávány ve standardizované laboratoři, zatímco CP bude hodnocena pomocí standardizovaných periodontálních indexů kalibrovanými vyšetřovateli.

Stata verze 11.0 bude použita pro všechny druhy správy dat. Deskriptivní analýza bude provedena pomocí procentuálních podílů četnosti kategoriálních proměnných, zatímco průměr (směrodatná odchylka) bude vypočítán pro všechny proměnné kontinuální studie. Inferenční statistika bude zahrnovat Chí-kvadrát test k posouzení proporcionálních rozdílů kategoriálních proměnných mezi třemi intervenčními skupinami. Zatímco jednocestný test analýzy rozptylu (ANOVA) bude použit k vyhodnocení středních rozdílů spojitých proměnných ve třech různých skupinách. K posouzení rozdílů v kategoriálních a spojitých proměnných v průběhu času pro každou intervenční skupinu budou použity McNemarova chí-kvadrát a analýza opakovaných měření variance (RMANOVA); a zejména k posouzení druhého sekundárního studijního cíle. Pro inzulínovou rezistenci bude vypočítána HOMA-IR, aby se vyhodnotila souvislost mezi CP a inzulínovou rezistencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 00000
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jako vzorek studie budou zahrnuti pacienti ve věku 35 až 65 let, kteří na začátku trpí středně těžkou až těžkou CP a mají výchozí hladinu HbA1c ≥ 7 % a < 10 % s již diagnostikovaným T2DM alespoň před rokem. Kromě toho ti, kteří jsou v současné době na perorální glykemické léčbě, mají alespoň 16 přirozených zubů po celou dobu trvání studie a nejsou od posledních 6 měsíců základní návštěvy pod žádnou definitivní periodontální léčbou, budou považováni za zařazovací kritéria spolu s žádnými lézemi na měkkých tkáních v ústech a ti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas bude považováno za přijaté pro toto hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Gestační diabetes
  • Pacienti v současné době podstupující dialýzu
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Alkoholik
  • Pacienti s jakýmkoli závažným souběžným onemocněním nebo komplikací s očekávanou délkou života < 1 rok.
  • Pacienti trpící myeloproliferující poruchou (jako je srpkovitá anémie) nebo podstupující jakoukoli takovou léčbu, která podporuje posun ve vzorci hemoglobinu.
  • Pod jakýmikoli protizánětlivými léky (denně po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů) během posledních 2 měsíců od základní návštěvy, s výjimkou nízké dávky aspirinu předepsaného pro kardiovaskulární onemocnění
  • Pod jakýmikoli systémovými imunosupresivy, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin atd.
  • Pod jakýmikoli systémovými antibiotiky po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů během posledních čtyř týdnů od výchozí návštěvy.
  • Žádné léky na orální problémy během posledního jednoho měsíce a během období sledování, které by mohly ovlivnit intervence a hladiny HbA1c
  • Jakákoli změna v medikaci související s diabetem během posledních 3 měsíců výchozí návštěvy, jako je více než dvojnásobná změna v dávce jakékoli hyperglykemické lékové terapie, přidání nebo odečtení perorálního hypoglykemického činidla nebo přidání inzulínu.
  • Pacienti vyžadující jakoukoli chirurgickou (jako je operace chlopní) nebo jakoukoli nechirurgickou periodontální péči, která je omezena po celou dobu studie v závislosti na skupině účastníků, do které může patřit.
  • Pacienti s anamnézou nočního broušení/bruxismu
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na metronidazol
  • Pacienti s mentálním a/nebo hrubým tělesným postižením
  • Neschopnost navázat spojení s protokolem studie během následujících 6 měsíců
  • S remízou z účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 1
Účastníci v této skupině obdrží kombinaci ultrazvukového škálování a ručního instrumentária potřebného pro hoblování povrchů kořenů (SRP) s následnou systémovou AAT následovanou rutinními oplachy teplou slanou vodou po dobu 3-5 dnů a OHI. SRP bude prováděno pomocí ultrazvukového škálovacího zařízení při střední intenzitě. Kromě ultrazvukového skaláru lze v případě potřeby použít k vyhlazení určitých nepravidelných oblastí povrchu kořene, dokud nebudou povrchy hladké, také ruční instrumentace (za použití naostřených a sterilizovaných kyret). Systémový AAT by obsahoval metronidazol (MET) 400 mg x 3 po dobu 10 dnů. OHI by zahrnovalo čištění zubů pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami a fluoridované zubní pasty dvakrát denně (ráno po snídani a večer před spaním) pomocí modifikované basové techniky.
Lék: Metronidazol
Systémový AAT by obsahoval metronidazol (MET) 400 mg x 3 po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Systémová doplňková antibiotická terapie (AAT)
Postup: Scaling Root Planning
SRP bude prováděno pomocí ultrazvukového škálovacího zařízení při střední intenzitě. Kromě ultrazvukového skaláru lze v případě potřeby použít k vyhlazení určitých nepravidelných oblastí povrchu kořene, dokud nebudou povrchy hladké, také ruční instrumentace (za použití naostřených a sterilizovaných kyret).
Ostatní jména:
  • SRP
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
OHI by zahrnovalo čištění zubů pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami a fluoridované zubní pasty dvakrát denně (ráno po snídani a večer před spaním) pomocí modifikované basové techniky.
Ostatní jména:
  • OHI
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 2
Účastníci této skupiny dostanou kombinaci Scaling Root Planing následovanou rutinním oplachem teplou slanou vodou po dobu 3-5 dnů a OHI. Pro SRP a OHI bude dodržen stejný postup jako v testovací skupině 1
Postup: Scaling Root Planning
SRP bude prováděno pomocí ultrazvukového škálovacího zařízení při střední intenzitě. Kromě ultrazvukového skaláru lze v případě potřeby použít k vyhlazení určitých nepravidelných oblastí povrchu kořene, dokud nebudou povrchy hladké, také ruční instrumentace (za použití naostřených a sterilizovaných kyret).
Ostatní jména:
  • SRP
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
OHI by zahrnovalo čištění zubů pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami a fluoridované zubní pasty dvakrát denně (ráno po snídani a večer před spaním) pomocí modifikované basové techniky.
Ostatní jména:
  • OHI
JINÝ: Kontrolní skupina 3
Účastníci této skupiny obdrží pouze rutinní oplachy teplou slanou vodou po dobu 3-5 dnů a pokyny pro ústní hygienu, jak je uvedeno v testovací skupině 1 a testovací skupině 2. Po dokončení šesti (6) měsíců hodnocení jim však bude poskytnut DT buď ve formě SRP+MET nebo pouze SRP vedle OHI, podle toho, u kterého by byl zjištěn významný příznivý účinek na CP.
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
OHI by zahrnovalo čištění zubů pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami a fluoridované zubní pasty dvakrát denně (ráno po snídani a večer před spaním) pomocí modifikované basové techniky.
Ostatní jména:
  • OHI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0) na 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zkoumat účinky tří nechirurgických parodontálních terapií prostřednictvím změny hladin HbA1c
Změna z výchozí hodnoty (0) na 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické měření parodontu 1
Časové okno: Změna 1 a 3 měsíce po intervenci ve všech třech skupinách
Zkoumat změny v klinických parodontálních měřeních z hlediska klinické ztráty přilnutí (CAL)
Změna 1 a 3 měsíce po intervenci ve všech třech skupinách
Klinické měření parodontu 2
Časové okno: Změna 1 a 3 měsíce po intervenci ve všech třech skupinách
Zkoumat změny v klinických parodontálních měřeních z hlediska hloubky parodontální kapsy (PPD)
Změna 1 a 3 měsíce po intervenci ve všech třech skupinách
Klinické měření parodontu 3
Časové okno: Změna 1 a 3 měsíce po intervenci ve všech třech skupinách
Zkoumat změny v klinických parodontálních měřeních z hlediska sondování (BOP)
Změna 1 a 3 měsíce po intervenci ve všech třech skupinách
Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: po 3 a 6 měsících sledování mezi skupinami.
Identifikovat asociaci klinických periodontálních změn na FBG
po 3 a 6 měsících sledování mezi skupinami.
Hladiny plazmatického inzulínu nalačno (FPI).
Časové okno: po 3 a 6 měsících sledování mezi skupinami.
Identifikovat asociaci klinických parodontálních změn na FPI
po 3 a 6 měsících sledování mezi skupinami.
HOMA-IR
Časové okno: po 3 a 6 měsících sledování mezi skupinami.
Identifikovat souvislost klinických periodontálních změn na inzulínové rezistenci
po 3 a 6 měsících sledování mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Spolupracovníci

Higher Education Commission (Pakistan)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUHS/DR-O/2017/266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici prostřednictvím prezentace diplomové práce

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici v polovině roku 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude přístupný pouze systematickým recenzentům pouze na vyžádání e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit