Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontologické terapie na biomarkery ve slinách u kuřáků a nekuřáků s parodontitidou (NSPT-Biomarker)

20. dubna 2026 aktualizováno: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Význam nechirurgické parodontologické terapie na hladiny Dkk-1, sklerostinu a PLAP-1 ve slinách u kuřáků a nekuřáků s parodontitidou: Klinická srovnávací studie

Tato studie hodnotí vliv nechirurgické parodontální terapie na slinné biomarkery (Dkk-1, Sclerostin a PLAP-1) a klinické parodontální parametry u pacientů s parodontitidou. Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, které ničí tkáně podporující zuby. Kouření je významný rizikový faktor, který zhoršuje parodontální destrukci a snižuje účinnost standardních terapií.

  • Studie je nerandomizovaná srovnávací klinická studie.
  • Zahrnuje 44 dospělých pacientů s diagnózou parodontitidy II. a III. stadia.
  • Účastníci jsou rozděleni do dvou stejných skupin: 22 současných kuřáků a 22 nekuřáků.
  • Účastníci podstoupí vstupní vyšetření, následované standardizovanou nechirurgickou parodontální terapií spočívající ve scaling and root planing.
  • Kontrolní návštěva proběhne šest týdnů po terapii za účelem opakování klinických měření a odběru slin.
  • Primárním cílem je vyhodnotit změny v hladinách slinných biomarkerů a klinických parametrů (Index plaku, Index gingivy, krvácení při sondáži, hloubka sondáže, klinická úroveň attachmentu) po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že kouření nepříznivě ovlivňuje parodont modifikací produkce cytokinů, zhoršením funkce neutrofilů a vazokonstrikcí maskující klinický zánět. Vzhledem k tomu, že konvenční diagnostické metody měří především destrukci tkáně v minulosti, roste zájem o využití slinných biomarkerů pro monitorování aktivity onemocnění v reálném čase. Konkrétně Dickkopf-1 (Dkk-1) a sklerostin (SOST) jsou zvýšeny při parodontitidě a aktivně potlačují tvorbu kosti antagonizací Wnt/β-kateninové dráhy.

Tato nerandomizovaná komparativní klinická studie si klade za cíl prozkoumat vliv kouření na tyto slinné biomarkery před a po nechirurgické parodontologické terapii. Celkem bude zařazeno 44 systémově zdravých dospělých účastníků s parodontitidou ve stádiu II a III. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 22 osobách: současní kuřáci a nekuřáci (definovaní jako ti, kteří nikdy nekouřili nebo přestali kouřit před více než 5 lety).

Postupy studie:

  • Základní návštěva: Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a poté bude odebrána nestimulovaná celková slina pasivním sliněním. Poté bude provedeno celoústní klinické vyšetření pomocí parodontologické sondy UNC-15. Klinická měření zahrnují Plaque Index (PLI), Gingival Index (GI), Index krvácení dásní (GBI), hloubku kapsy při sondáži (PPD) a klinickou úroveň attachmentu (CAL).
  • Fáze léčby: Pacienti podstoupí standardní nechirurgickou parodontologickou terapii, která zahrnuje scaling při první návštěvě a následně po týdnu root planing.
  • Kontrolní návštěva: Šest týdnů po dokončení terapie se účastníci vrátí k druhému odběru slin a opakování všech klinických parodontologických vyšetření.

Laboratorní a statistická analýza:

  • Vzorky slin budou uchovány v lednici, centrifugovány při 3000 ot./min po dobu 10 minut a supernatant skladován při -40 °C.
  • Hladiny Dkk-1, SOST a PLAP-1 ve slinách budou kvantifikovány pomocí specifických lidských ELISA kitů.
  • Statistická analýza posoudí intra-skupinové a inter-skupinové změny pomocí SPSS s hladinou statistické významnosti stanovenou na p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10001
        • Nábor
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví.
  • Diagnostikováni s parodontitidou stupně II a III.
  • Přítomnost ≥ 20 zubů (kromě třetích molárů).
  • Současný kuřák NEBO nekuřák.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících parodontium.
  • Užívání léků ovlivňujících zánět.
  • Absolvování parodontologické terapie v posledních 6 měsících.
  • Absolvování antibiotické terapie v posledních 3 měsících.
  • Užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kuřáci
22 dospělých pacientů s parodontitidou ve stádiu II nebo III, kteří v současnosti kouří. Budou jim poskytnuta standardizovaná nechirurgická parodontologická léčba.
Postup: Neinvazivní parodontologická terapie (Scaling a root planing)
Standardizovaná nechirurgická parodontologická terapie provedená ve dvou návštěvách (skalping při první návštěvě a vyhlazení kořenů po jednom týdnu).
Aktivní komparátor: Nekuřáci
22 dospělých pacientů s parodontitidou stadia II nebo III, kteří nikdy nekouřili nebo přestali kouřit před více než 5 lety. Dostane se jim standardizované nechirurgické parodontologické terapie.
Postup: Neinvazivní parodontologická terapie (Scaling a root planing)
Standardizovaná nechirurgická parodontologická terapie provedená ve dvou návštěvách (skalping při první návštěvě a vyhlazení kořenů po jednom týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách slinného Dickkopf-1 (Dkk-1)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
Hladiny Dkk-1 ve slinách budou kvantifikovány pomocí specifické soupravy pro lidský Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
Změna hladin sklerostinu (SOST) ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě.
Hladiny sklerostinu ve slinách (SOST) budou kvantifikovány pomocí specifické soupravy Enzymové imunologické analýzy (ELISA) pro lidi.
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě.
Změna hladin PLAP-1 (Asporin) ve slinách
Časové okno: Východisková hodnota a 6 týdnů po terapii.
Hladiny proteinu asociovaného s periodontálním vazivem ve slinách (PLAP-1) budou kvantifikovány pomocí specifické soupravy enzymové imunoanalýzy (ELISA) pro lidský protein.
Východisková hodnota a 6 týdnů po terapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
PPD bude měřena od gingiválního okraje k bázi parodontální kapsy pomocí parodontální sondy UNC-15.
Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
CAL bude měřen od cementoskilninové hranice (CEJ) k bázi periodontální kapsy pomocí periodontální sondy UNC-15.
Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
Změna indexu plaku (PLI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
Množství zubního plaku bude klinicky hodnoceno a skórováno podle Plakového indexu Silness & Löe (1964).
Výchozí stav a 6 týdnů po terapii.
Změna Gingiválního Indexu
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů po terapii.
Zánět dásní bude klinicky hodnocen a skórován podle indexu dásní Löe & Silness (1963).
Na začátku a 6 týdnů po terapii.
Změna indexu krvácení dásní (GBI)
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů po terapii.
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení dásní bude klinicky hodnocena podle Gingiválního indexu krvácení Ainamo & Bay (1975).
Na začátku a 6 týdnů po terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Ředitel studie: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-DENT-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identified individualní data účastníků budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní parodontologická terapie (Scaling a root planing)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit