Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den systemiske byrde af ikke-kirurgisk periodontal terapi: et randomiseret klinisk forsøg på fem forskellige behandlingsprotokoller

27. august 2025 opdateret af: Evangelia Zampa, National and Kapodistrian University of Athens

Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom i det periodontale væv, der fører til ødelæggelse af tandstøttestrukturer. På trods af det faktum, at periodontale bakterier er etiologiske midler, er værtsfølsomhed relateret til den inflammatoriske respons på plaque -bakterier den vigtigste determinant for udviklingen af periodontitis. Ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) repræsenterer basen for enhver terapeutisk tilgang. Dets hovedkomponent er fjernelse af bakterieaflejringer, dvs. blød biofilm eller mineraliseret beregning, fra tandoverfladen via mekanisk debridement.

Det er veletableret, at patienter, der lider af periodontitis, er til stede med en lav kvalitet systemisk inflammatorisk tilstand sammenlignet med raske forsøgspersoner. Forøgede koncentrationer af inflammatoriske biomarkører i systemisk cirkulation, såsom C-reaktivt protein (CRP) og interleukin (IL) -6, er allerede rapporteret. En betydelig mængde beviser, der stammer fra epidemiologiske såvel som eksperimentelle undersøgelser, har impliceret periodontitis som en formodet risikofaktor for en række systemiske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes og åndedrætssygdomme, der har systemisk lavkvalitetsinflammation som deres underliggende patogen mekanisme. Endvidere giver flere interventionsundersøgelser bevis for, at periodontal behandling kan forbedre systemiske inflammatoriske markører og potentielt reducere risikoen for hjerte-metaboliske sygdomme.

Imidlertid kan periodontal terapi udgøre en kortvarig, kortvarig sundhedsfare umiddelbart efter instrumentering af rodoverfladen formodentlig på grund af spild af bakterier og deres produkter i den systemiske cirkulation og den efterfølgende akutte inflammatoriske respons. Positiv bakteræmi i NSPT varierer fra 13% til 80,9% efter mekanisk debridement afhængigt primært af patientens periodontale status, men også på undersøgelsesdesignet og den mikrobiologiske metode.

Endelig er et vigtigt aspekt vedrørende NSPT -metode og leveringsmetode. NSPT kan udføres med enten håndinstrumenter, strømdrevne instrumenter, såsom ultralyd og sonisk eller en "blandet tilgang" ved hjælp af begge dele. Udover disse instrumenter er den adjunktive anvendelse af lasere eller/og luftpulverteknologi blevet foreslået. Med hensyn til varighed kan behandlingen iscenesættes over flere besøg med en kvadrant tilgang eller med en fuld mund-debridement-tilgang, også omtalt som en intensiv behandlingsmetode, der leverer fuldstændig debridement inden for 24 timer.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den umiddelbare systemiske byrde af fem forskellige behandlingsprotokoller for NSPT på:

  1. bakteræmi
  2. Seruminflammatoriske responser. Derudover vurderes og sammenlignes spyt CRP -niveauer og sammenlignes med serum. Desuden vurderes effektiviteten af behandlingsprotokollerne på kliniske periodontale parametre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology, Dental School of Athens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Parodontitis fase III eller IV
  • Ikke-rygere eller lette rygere (<10 cigaretter/dag)
  • Ingen NSAID'er regelmæssigt eller antibiotika 3 måneder før
  • Ingen tidligere periodontal behandling 12 måneder før
  • Ingen tilstedeværelse af andre akutte eller kroniske infektioner
  • No systemic disease or medication known to affect the serum level of inflammatory markers (cyclooxygenase inhibitors, platelet aggregation inhibitors, lipid lowering agents, â-adrenoreceptor antagonists, angiotensin converting enzyme inhibitors, antidiabetic agents, estrogen-based medications, medication for autoimmune disease, magnesium or vitamin E kosttilskud)
  • Ingen graviditet eller amning
  • Skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld-mund SRP
Oral hygiejneinstruktioner og fuld mund skalering og rodplanlægning på 24 timer. Klinisk reevaluering på 8 uger.
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Eksperimentel: SRP + antibiotika
Orale hygiejneinstruktioner og fuld mundskalering og rodplanlægning på 24 timer sammen med antibiotisk profylakse. Klinisk reevaluering på 8 uger.
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
2G amoxicillin givet 1 time før instrumentering
Eksperimentel: SRP + laser
Orale hygiejneinstruktioner og 810nm diodelaser ved bunden af tandkødssulcus/lomme, der følger ved fuld mundskalering og rodplanlægning på 24 timer. Klinisk reevaluering på 8 uger.
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Laser påført ved basis af tandkødslommer inden mekanisk debridement.
Eksperimentel: SRP + luftpolering
Orale hygiejneinstruktioner og luftpolering efterfølgende ved fuld mundskalering og rodplanlægning på 24 timer. Klinisk reevaluering på 8 uger.
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Luftstrømbaseret mekanisk debridement med erythritolpulver
Aktiv komparator: Kvadrant SRP (kontrol)
Orale hygiejneinstruktioner, skalering og rodplanlægning pr. Kvadrant med et interval på 7 dage pr. Session. Klinisk reevaluering på 8 uger efter sidste session.
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumhøjfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For HS-CRP ville blod blive samlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For IL-6 ville blod blive samlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Tilstedeværelse og belastning af bakteræmi
Tidsramme: Baseline-15 minutter efter den sidste periodontale session
Kultur, PCR, 16S rRNA -sekventering
Baseline-15 minutter efter den sidste periodontale session
Ændringer i gennemsnitlig klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session

Cal ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og derefter blev registreret 8 uger efter den sidste periodontale session.

Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. Cal blev optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.

Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
Spyt CRP -korrelation med serum CRP
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
spyt CRP -niveauer vil blive vurderet og sammenlignet med serum
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i serumtumor nekrose faktor A (TNF-A) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For ændringer i TNF-A-niveauer ville blod blive indsamlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i serum amyloid A (SAA) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For ændringer i SAA -niveauer ville blod blive indsamlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i serumcystatin C -niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For ændringer i serumcystatin C -niveauer ville blod blive opsamlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For ændringer i MMP-8-niveauer ville blod blive indsamlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i serum D-Dimers-niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For ændringer i serum D-Dimerers niveauer ville blod blive indsamlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i serumlipopolysaccharid (LPS) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session

For ændringer i serum LPS -niveauer ville blod blive indsamlet:

  • Før hver periodontal session
  • 24 timer efter hver periodontal session
  • 7 dage efter hver periodontal session
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
Ændringer i gennemsnitlig lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session

PD ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og derefter blev registreret 8 uger efter den sidste periodontale session.

Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. PD optages på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.

Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
Ændringer i gennemsnitlig gingival recession (GR)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session

GR vurderes inden behandlingsinitiering og blev derefter registreret 8 uger efter den sidste periodontale session.

Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. GR blev optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.

Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
Ændringer i fuld mund plaque score (FMPS)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session

FMP'er ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og blev derefter registreret 8 uger efter den sidste periodontale session.

Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. FMP'er vil blive optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.

Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
Ændringer i fuld mund blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
FMBS ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og derefter blev registreret 8 uger efter den sidste periodontale session. Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. FMB'er ville blive optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
Ændringer i forenklet gingivalindeks (S-GI)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
S-GI ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og blev derefter registreret 8 uger efter den sidste periodontale session. Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. S-GI ville blive optaget på fire steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Madianos Phoebus, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultaterne af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere til akademiske formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodplanlægning

Abonner