- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07077122
- Original retssag
Evaluering af den systemiske byrde af ikke-kirurgisk periodontal terapi: et randomiseret klinisk forsøg på fem forskellige behandlingsprotokoller
Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom i det periodontale væv, der fører til ødelæggelse af tandstøttestrukturer. På trods af det faktum, at periodontale bakterier er etiologiske midler, er værtsfølsomhed relateret til den inflammatoriske respons på plaque -bakterier den vigtigste determinant for udviklingen af periodontitis. Ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) repræsenterer basen for enhver terapeutisk tilgang. Dets hovedkomponent er fjernelse af bakterieaflejringer, dvs. blød biofilm eller mineraliseret beregning, fra tandoverfladen via mekanisk debridement.
Det er veletableret, at patienter, der lider af periodontitis, er til stede med en lav kvalitet systemisk inflammatorisk tilstand sammenlignet med raske forsøgspersoner. Forøgede koncentrationer af inflammatoriske biomarkører i systemisk cirkulation, såsom C-reaktivt protein (CRP) og interleukin (IL) -6, er allerede rapporteret. En betydelig mængde beviser, der stammer fra epidemiologiske såvel som eksperimentelle undersøgelser, har impliceret periodontitis som en formodet risikofaktor for en række systemiske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes og åndedrætssygdomme, der har systemisk lavkvalitetsinflammation som deres underliggende patogen mekanisme. Endvidere giver flere interventionsundersøgelser bevis for, at periodontal behandling kan forbedre systemiske inflammatoriske markører og potentielt reducere risikoen for hjerte-metaboliske sygdomme.
Imidlertid kan periodontal terapi udgøre en kortvarig, kortvarig sundhedsfare umiddelbart efter instrumentering af rodoverfladen formodentlig på grund af spild af bakterier og deres produkter i den systemiske cirkulation og den efterfølgende akutte inflammatoriske respons. Positiv bakteræmi i NSPT varierer fra 13% til 80,9% efter mekanisk debridement afhængigt primært af patientens periodontale status, men også på undersøgelsesdesignet og den mikrobiologiske metode.
Endelig er et vigtigt aspekt vedrørende NSPT -metode og leveringsmetode. NSPT kan udføres med enten håndinstrumenter, strømdrevne instrumenter, såsom ultralyd og sonisk eller en "blandet tilgang" ved hjælp af begge dele. Udover disse instrumenter er den adjunktive anvendelse af lasere eller/og luftpulverteknologi blevet foreslået. Med hensyn til varighed kan behandlingen iscenesættes over flere besøg med en kvadrant tilgang eller med en fuld mund-debridement-tilgang, også omtalt som en intensiv behandlingsmetode, der leverer fuldstændig debridement inden for 24 timer.
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den umiddelbare systemiske byrde af fem forskellige behandlingsprotokoller for NSPT på:
- bakteræmi
- Seruminflammatoriske responser. Derudover vurderes og sammenlignes spyt CRP -niveauer og sammenlignes med serum. Desuden vurderes effektiviteten af behandlingsprotokollerne på kliniske periodontale parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zampa Evangelia
- Telefonnummer: 00306987027896
- E-mail: elina_zampa@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Department of Periodontology, Dental School of Athens
-
Kontakt:
- Prof. Madianos P., DDS, PhD
- Telefonnummer: 00302107461181
- E-mail: pmadian@dent.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Parodontitis fase III eller IV
- Ikke-rygere eller lette rygere (<10 cigaretter/dag)
- Ingen NSAID'er regelmæssigt eller antibiotika 3 måneder før
- Ingen tidligere periodontal behandling 12 måneder før
- Ingen tilstedeværelse af andre akutte eller kroniske infektioner
- No systemic disease or medication known to affect the serum level of inflammatory markers (cyclooxygenase inhibitors, platelet aggregation inhibitors, lipid lowering agents, â-adrenoreceptor antagonists, angiotensin converting enzyme inhibitors, antidiabetic agents, estrogen-based medications, medication for autoimmune disease, magnesium or vitamin E kosttilskud)
- Ingen graviditet eller amning
- Skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld-mund SRP
Oral hygiejneinstruktioner og fuld mund skalering og rodplanlægning på 24 timer.
Klinisk reevaluering på 8 uger.
|
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
|
|
Eksperimentel: SRP + antibiotika
Orale hygiejneinstruktioner og fuld mundskalering og rodplanlægning på 24 timer sammen med antibiotisk profylakse.
Klinisk reevaluering på 8 uger.
|
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
2G amoxicillin givet 1 time før instrumentering
|
|
Eksperimentel: SRP + laser
Orale hygiejneinstruktioner og 810nm diodelaser ved bunden af tandkødssulcus/lomme, der følger ved fuld mundskalering og rodplanlægning på 24 timer.
Klinisk reevaluering på 8 uger.
|
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Laser påført ved basis af tandkødslommer inden mekanisk debridement.
|
|
Eksperimentel: SRP + luftpolering
Orale hygiejneinstruktioner og luftpolering efterfølgende ved fuld mundskalering og rodplanlægning på 24 timer.
Klinisk reevaluering på 8 uger.
|
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Luftstrømbaseret mekanisk debridement med erythritolpulver
|
|
Aktiv komparator: Kvadrant SRP (kontrol)
Orale hygiejneinstruktioner, skalering og rodplanlægning pr. Kvadrant med et interval på 7 dage pr. Session.
Klinisk reevaluering på 8 uger efter sidste session.
|
Mekanisk debridement af tandoverflader ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumhøjfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For HS-CRP ville blod blive samlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For IL-6 ville blod blive samlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Tilstedeværelse og belastning af bakteræmi
Tidsramme: Baseline-15 minutter efter den sidste periodontale session
|
Kultur, PCR, 16S rRNA -sekventering
|
Baseline-15 minutter efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i gennemsnitlig klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
Cal ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og derefter blev registreret 8 uger efter den sidste periodontale session. Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. Cal blev optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne. |
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
|
Spyt CRP -korrelation med serum CRP
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
spyt CRP -niveauer vil blive vurderet og sammenlignet med serum
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i serumtumor nekrose faktor A (TNF-A) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For ændringer i TNF-A-niveauer ville blod blive indsamlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i serum amyloid A (SAA) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For ændringer i SAA -niveauer ville blod blive indsamlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i serumcystatin C -niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For ændringer i serumcystatin C -niveauer ville blod blive opsamlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For ændringer i MMP-8-niveauer ville blod blive indsamlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i serum D-Dimers-niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For ændringer i serum D-Dimerers niveauer ville blod blive indsamlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i serumlipopolysaccharid (LPS) niveauer
Tidsramme: Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
For ændringer i serum LPS -niveauer ville blod blive indsamlet:
|
Baseline-7 dage efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i gennemsnitlig lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
PD ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og derefter blev registreret 8 uger efter den sidste periodontale session. Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. PD optages på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne. |
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i gennemsnitlig gingival recession (GR)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
GR vurderes inden behandlingsinitiering og blev derefter registreret 8 uger efter den sidste periodontale session. Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. GR blev optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne. |
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i fuld mund plaque score (FMPS)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
FMP'er ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og blev derefter registreret 8 uger efter den sidste periodontale session. Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde. FMP'er vil blive optaget på seks steder pr. Tand. Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne. |
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i fuld mund blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
FMBS ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og derefter blev registreret 8 uger efter den sidste periodontale session.
Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde.
FMB'er ville blive optaget på seks steder pr. Tand.
Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.
|
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
|
Ændringer i forenklet gingivalindeks (S-GI)
Tidsramme: Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
S-GI ville blive vurderet inden behandlingsinitiering og blev derefter registreret 8 uger efter den sidste periodontale session.
Alle kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en manuel sonde.
S-GI ville blive optaget på fire steder pr. Tand.
Tredje molarer ville blive udelukket fra målingerne.
|
Baseline-8 uger efter den sidste periodontale session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Madianos Phoebus, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinane DF, Riggio MP, Walker KF, MacKenzie D, Shearer B. Bacteraemia following periodontal procedures. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):708-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00741.x.
- Sanz M, Marco Del Castillo A, Jepsen S, Gonzalez-Juanatey JR, D'Aiuto F, Bouchard P, Chapple I, Dietrich T, Gotsman I, Graziani F, Herrera D, Loos B, Madianos P, Michel JB, Perel P, Pieske B, Shapira L, Shechter M, Tonetti M, Vlachopoulos C, Wimmer G. Periodontitis and cardiovascular diseases: Consensus report. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):268-288. doi: 10.1111/jcpe.13189. Epub 2020 Feb 3.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Paradentose
- Bakteriæmi
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Udstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Tandlæge
- Dental skalering
- Dental profylakse
- Periodontics
- Subgingival curettage
- Forebyggende tandlæge
- Kemoprevention
- Premedikering
- Vægte og foranstaltninger
- Lasere, halvleder
- Root Planning
- Antibiotisk profylakse
Andre undersøgelses-id-numre
- 688/11.02.2025
- Ethics Committee (Registry Identifier: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Skalering og rodplanlægning
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun