Valutazione dell'onere sistemico della terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico randomizzato su cinque diversi protocolli di trattamento
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica dei tessuti parodontali che portano alla distruzione delle strutture di supporto ai denti. Nonostante il fatto che i batteri parodontali siano agenti eziologici, la suscettibilità all'ospite correlata alla risposta infiammatoria ai batteri della placca è il principale fattore determinante dello sviluppo della parodontite. La terapia parodontale non chirurgica (NSPT) rappresenta la base di qualsiasi approccio terapeutico. Il suo componente principale è la rimozione di depositi batterici, ovvero biofilm morbido o calcolo mineralizzato, dalla superficie del dente attraverso lo sbrigliamento meccanico.
È noto che i pazienti che soffrono di parodontite presenti con uno stato infiammatorio sistemico di basso grado rispetto ai soggetti sani. Sono già state riportate aumentate concentrazioni di biomarcatori infiammatori nella circolazione sistemica, come la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina (IL) -6. Una quantità significativa di prove derivate da studi epidemiologici e sperimentali ha implicato la parodontite come fattore di rischio putativo per una serie di malattie sistemiche, come malattie cardiovascolari, diabete e malattie respiratorie con infiammazione sistemica di basso grado come meccanismo patogeno sottostante. Inoltre, diversi studi di intervento forniscono prove che il trattamento parodontale può migliorare i marcatori infiammatori sistemici e potenzialmente ridurre il rischio di malattie cardio-metaboliche.
Tuttavia, la terapia parodontale può rappresentare un rischio transitorio a breve termine immediatamente dopo la strumentazione della superficie della radice presumibilmente a causa della fuoriuscita di batteri e dei loro prodotti nella circolazione sistemica e alla successiva risposta infiammatoria acuta. La batteriemia positiva nella NSPT varia dal 13% all'80,9% dopo lo sbrigliamento meccanico a seconda principalmente dello stato parodontale del paziente, ma anche della progettazione dello studio e della metodologia microbiologica.
Infine, un aspetto importante riguardante NSPT è il metodo e la durata della consegna. NSPT può essere eseguito con strumenti manuali, strumenti basati sul potere, come ultrasuoni e sonici o un "approccio misto" usando entrambi. Oltre a questi strumenti, è stato proposto l'uso aggiuntivo di laser o/e tecnologia di polvere d'aria. Per quanto riguarda la durata, il trattamento può essere messo in scena su diverse visite con un approccio quadrante o con un approccio di debridement a bocca intera, definito anche come un approccio terapeutico intensivo, che offre un completo debridement entro 24 ore.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'onere sistemico immediato di cinque diversi protocolli di trattamento per la NSPT
- batteriemia
- Risposte infiammatorie sieriche. Inoltre, i livelli di CRP di saliva saranno valutati e confrontati al siero. Inoltre, verrà valutata l'efficacia dei protocolli di trattamento sui parametri parodontali clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zampa Evangelia
- Numero di telefono: 00306987027896
- Email: elina_zampa@windowslive.com
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Department of Periodontology, Dental School of Athens
-
Contatto:
- Prof. Madianos P., DDS, PhD
- Numero di telefono: 00302107461181
- Email: pmadian@dent.uoa.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parodontite stadio III o IV
- Non fumatori o fumatori leggeri (<10 sigarette/giorno)
- Nessun FANS su base regolare o antibiotici 3 mesi prima
- Nessun precedente trattamento parodontale 12 mesi prima
- Nessuna presenza di altre infezioni acute o croniche
- Nessuna malattia sistemica o farmaco noto per influenzare il livello sierico di marcatori infiammatori (inibitori della cicloossigenasi, inibitori dell'aggregazione piastrinica, agenti di abbassamento dei lipidi, antagonisti adrenorecettori, antagonisti di movimenti di movimenti, medicine per le malattie di mageme o di avvertire l'angitensina)
- Nessuna gravidanza o lattazione
- Consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SRP a bocca intera
Istruzioni per l'igiene orale e ridimensionamento della bocca piena e piallatura delle radici in 24 ore.
Rivalutazione clinica in 8 settimane.
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Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
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Sperimentale: Antibiotici SRP +
Istruzioni per l'igiene orale e ridimensionamento della bocca piena e piallatura delle radici in 24 ore insieme alla profilassi antibiotica.
Rivalutazione clinica in 8 settimane.
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Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
2G amoxicillina somministrata 1 ora prima della strumentazione
|
|
Sperimentale: Laser SRP +
Istruzioni per igiene orale e laser a diodi a 810 nm alla base del solco/tasca gengivale seguendo il ridimensionamento della bocca e la piantatura delle radici in 24 ore.
Rivalutazione clinica in 8 settimane.
|
Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
Laser applicato alla base delle tasche gengivali prima del debridement meccanico.
|
|
Sperimentale: SRP + lucidatura dell'aria
Istruzioni per l'igiene orale e lucidatura dell'aria seguendo il ridimensionamento della bocca e la piantatura delle radici in 24 ore.
Rivalutazione clinica in 8 settimane.
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Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
Debridement meccanico a base di flusso d'aria con polvere di eritritolo
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|
Comparatore attivo: Quadrante SRP (controllo)
Istruzioni per l'igiene orale, ridimensionamento e piantatura delle radici per quadrante con un intervallo di 7 giorni per sessione.
Rivalutazione clinica in 8 settimane dopo l'ultima sessione.
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Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
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Per HS-CRP, il sangue verrebbe raccolto:
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Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'interleuchina sierica 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
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Per IL-6, il sangue verrebbe raccolto:
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Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Presenza e carico di batteriemia
Lasso di tempo: Baseline-15 minuti dopo l'ultima sessione parodontale
|
Culture, PCR, sequenziamento rRNA 16S
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Baseline-15 minuti dopo l'ultima sessione parodontale
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Cambiamenti nel livello medio di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Cal sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale. Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. Cal sarebbe stato registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni. |
Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Correlazione salivare CRP con CRP sierico
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
I livelli di CRP di saliva saranno valutati e confrontati al siero
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Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di necrosi del tumore A (TNF-A)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Per i cambiamenti nei livelli di TNF-A, il sangue verrebbe raccolto:
|
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di amiloide A (SAA)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Per i cambiamenti nei livelli di SAA, il sangue verrebbe raccolto:
|
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di cistatina C
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Per i cambiamenti nei livelli sierici di cistatina C, il sangue verrebbe raccolto:
|
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Cambiamenti nei livelli di matrice metalloproteinasi-8 (MMP-8)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Per i cambiamenti nei livelli di MMP-8, il sangue verrebbe raccolto:
|
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di D-dimeri
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Per i cambiamenti nei livelli sierici di Dimer, verrebbe raccolto il sangue:
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Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
Per i cambiamenti nei livelli sierici di LPS, il sangue verrebbe raccolto:
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Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
|
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Cambiamenti nella profondità della tasca media (PD)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Il PD sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale. Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. Il PD verrebbe registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni. |
Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
|
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Cambiamenti nella recessione gengivale media (GR)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
|
GR sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale. Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. GR sarebbe registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni. |
Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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|
Cambiamenti nel punteggio della placca a bocca intera (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Gli FMP sarebbero stati valutati prima dell'inizio del trattamento e sarebbero quindi registrati a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale. Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. Gli FMP sarebbero stati registrati in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni. |
Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Cambiamenti nel punteggio sanguinante a bocca intera (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Gli FMB sarebbero stati valutati prima dell'inizio del trattamento e sarebbero quindi registrati a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale.
Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale.
FMBS verrebbe registrato in sei siti per dente.
I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.
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Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Modifiche nell'indice gengivale semplificato (S-GI)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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S-GI sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale.
Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale.
S-GI sarebbe registrato in quattro siti per dente.
I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.
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Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Madianos Phoebus, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kinane DF, Riggio MP, Walker KF, MacKenzie D, Shearer B. Bacteraemia following periodontal procedures. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):708-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00741.x.
- Sanz M, Marco Del Castillo A, Jepsen S, Gonzalez-Juanatey JR, D'Aiuto F, Bouchard P, Chapple I, Dietrich T, Gotsman I, Graziani F, Herrera D, Loos B, Madianos P, Michel JB, Perel P, Pieske B, Shapira L, Shechter M, Tonetti M, Vlachopoulos C, Wimmer G. Periodontitis and cardiovascular diseases: Consensus report. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):268-288. doi: 10.1111/jcpe.13189. Epub 2020 Feb 3.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
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- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
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- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Parodontite
- Batteriemia
- Tecniche investigative
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- Profilassi dentale
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- Curettage subgeneivale
- Odontoiatria preventiva
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- Premedicazione
- Pesi e misure
- Laser, semiconduttore
- Piastrellatura radicale
- Profilassi antibiotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 688/11.02.2025
- Ethics Committee (Identificatore di registro: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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