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Valutazione dell'onere sistemico della terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico randomizzato su cinque diversi protocolli di trattamento

27 agosto 2025 aggiornato da: Evangelia Zampa, National and Kapodistrian University of Athens

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica dei tessuti parodontali che portano alla distruzione delle strutture di supporto ai denti. Nonostante il fatto che i batteri parodontali siano agenti eziologici, la suscettibilità all'ospite correlata alla risposta infiammatoria ai batteri della placca è il principale fattore determinante dello sviluppo della parodontite. La terapia parodontale non chirurgica (NSPT) rappresenta la base di qualsiasi approccio terapeutico. Il suo componente principale è la rimozione di depositi batterici, ovvero biofilm morbido o calcolo mineralizzato, dalla superficie del dente attraverso lo sbrigliamento meccanico.

È noto che i pazienti che soffrono di parodontite presenti con uno stato infiammatorio sistemico di basso grado rispetto ai soggetti sani. Sono già state riportate aumentate concentrazioni di biomarcatori infiammatori nella circolazione sistemica, come la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina (IL) -6. Una quantità significativa di prove derivate da studi epidemiologici e sperimentali ha implicato la parodontite come fattore di rischio putativo per una serie di malattie sistemiche, come malattie cardiovascolari, diabete e malattie respiratorie con infiammazione sistemica di basso grado come meccanismo patogeno sottostante. Inoltre, diversi studi di intervento forniscono prove che il trattamento parodontale può migliorare i marcatori infiammatori sistemici e potenzialmente ridurre il rischio di malattie cardio-metaboliche.

Tuttavia, la terapia parodontale può rappresentare un rischio transitorio a breve termine immediatamente dopo la strumentazione della superficie della radice presumibilmente a causa della fuoriuscita di batteri e dei loro prodotti nella circolazione sistemica e alla successiva risposta infiammatoria acuta. La batteriemia positiva nella NSPT varia dal 13% all'80,9% dopo lo sbrigliamento meccanico a seconda principalmente dello stato parodontale del paziente, ma anche della progettazione dello studio e della metodologia microbiologica.

Infine, un aspetto importante riguardante NSPT è il metodo e la durata della consegna. NSPT può essere eseguito con strumenti manuali, strumenti basati sul potere, come ultrasuoni e sonici o un "approccio misto" usando entrambi. Oltre a questi strumenti, è stato proposto l'uso aggiuntivo di laser o/e tecnologia di polvere d'aria. Per quanto riguarda la durata, il trattamento può essere messo in scena su diverse visite con un approccio quadrante o con un approccio di debridement a bocca intera, definito anche come un approccio terapeutico intensivo, che offre un completo debridement entro 24 ore.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'onere sistemico immediato di cinque diversi protocolli di trattamento per la NSPT

  1. batteriemia
  2. Risposte infiammatorie sieriche. Inoltre, i livelli di CRP di saliva saranno valutati e confrontati al siero. Inoltre, verrà valutata l'efficacia dei protocolli di trattamento sui parametri parodontali clinici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology, Dental School of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parodontite stadio III o IV
  • Non fumatori o fumatori leggeri (<10 sigarette/giorno)
  • Nessun FANS su base regolare o antibiotici 3 mesi prima
  • Nessun precedente trattamento parodontale 12 mesi prima
  • Nessuna presenza di altre infezioni acute o croniche
  • Nessuna malattia sistemica o farmaco noto per influenzare il livello sierico di marcatori infiammatori (inibitori della cicloossigenasi, inibitori dell'aggregazione piastrinica, agenti di abbassamento dei lipidi, antagonisti adrenorecettori, antagonisti di movimenti di movimenti, medicine per le malattie di mageme o di avvertire l'angitensina)
  • Nessuna gravidanza o lattazione
  • Consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRP a bocca intera
Istruzioni per l'igiene orale e ridimensionamento della bocca piena e piallatura delle radici in 24 ore. Rivalutazione clinica in 8 settimane.
Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
Sperimentale: Antibiotici SRP +
Istruzioni per l'igiene orale e ridimensionamento della bocca piena e piallatura delle radici in 24 ore insieme alla profilassi antibiotica. Rivalutazione clinica in 8 settimane.
Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
2G amoxicillina somministrata 1 ora prima della strumentazione
Sperimentale: Laser SRP +
Istruzioni per igiene orale e laser a diodi a 810 nm alla base del solco/tasca gengivale seguendo il ridimensionamento della bocca e la piantatura delle radici in 24 ore. Rivalutazione clinica in 8 settimane.
Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
Laser applicato alla base delle tasche gengivali prima del debridement meccanico.
Sperimentale: SRP + lucidatura dell'aria
Istruzioni per l'igiene orale e lucidatura dell'aria seguendo il ridimensionamento della bocca e la piantatura delle radici in 24 ore. Rivalutazione clinica in 8 settimane.
Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni
Debridement meccanico a base di flusso d'aria con polvere di eritritolo
Comparatore attivo: Quadrante SRP (controllo)
Istruzioni per l'igiene orale, ridimensionamento e piantatura delle radici per quadrante con un intervallo di 7 giorni per sessione. Rivalutazione clinica in 8 settimane dopo l'ultima sessione.
Debridement meccanico delle superfici dei denti usando strumenti a mano e ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per HS-CRP, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'interleuchina sierica 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per IL-6, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Presenza e carico di batteriemia
Lasso di tempo: Baseline-15 minuti dopo l'ultima sessione parodontale
Culture, PCR, sequenziamento rRNA 16S
Baseline-15 minuti dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nel livello medio di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale

Cal sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale.

Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. Cal sarebbe stato registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.

Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
Correlazione salivare CRP con CRP sierico
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
I livelli di CRP di saliva saranno valutati e confrontati al siero
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nei livelli sierici di necrosi del tumore A (TNF-A)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per i cambiamenti nei livelli di TNF-A, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nei livelli sierici di amiloide A (SAA)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per i cambiamenti nei livelli di SAA, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nei livelli sierici di cistatina C
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per i cambiamenti nei livelli sierici di cistatina C, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nei livelli di matrice metalloproteinasi-8 (MMP-8)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per i cambiamenti nei livelli di MMP-8, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nei livelli sierici di D-dimeri
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per i cambiamenti nei livelli sierici di Dimer, verrebbe raccolto il sangue:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nei livelli sierici di lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale

Per i cambiamenti nei livelli sierici di LPS, il sangue verrebbe raccolto:

  • Prima di ogni sessione parodontale
  • 24 ore dopo ogni sessione parodontale
  • 7 giorni dopo ogni sessione parodontale
Baseline-7 giorni dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nella profondità della tasca media (PD)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale

Il PD sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale.

Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. Il PD verrebbe registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.

Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nella recessione gengivale media (GR)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale

GR sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale.

Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. GR sarebbe registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.

Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nel punteggio della placca a bocca intera (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale

Gli FMP sarebbero stati valutati prima dell'inizio del trattamento e sarebbero quindi registrati a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale.

Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. Gli FMP sarebbero stati registrati in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.

Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
Cambiamenti nel punteggio sanguinante a bocca intera (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
Gli FMB sarebbero stati valutati prima dell'inizio del trattamento e sarebbero quindi registrati a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale. Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. FMBS verrebbe registrato in sei siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.
Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
Modifiche nell'indice gengivale semplificato (S-GI)
Lasso di tempo: Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale
S-GI sarebbe stato valutato prima dell'inizio del trattamento e sarebbe quindi registrato a 8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale. Tutte le misurazioni cliniche verrebbero prese usando una sonda manuale. S-GI sarebbe registrato in quattro siti per dente. I terzi molari sarebbero esclusi dalle misurazioni.
Baseline-8 settimane dopo l'ultima sessione parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Madianos Phoebus, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta a ricercatori qualificati a fini accademici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ridimensionamento e piantatura radicale

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