Srovnávací studie magnetokardiografie a emise počítačové tomografie.

1. Výzkum magnetokardiografie na pozadí (MCG) je neinvazivní, bez rizikových a bezkontaktních technologií, která charakterizuje místní signály magnetického pole generovaného elektrickou aktivitou srdce. Magnetické signály ze srdce a elektrické signály ze srdce jsou stejného původu. Iontová aktivita v myokardiálních buňkách tvoří objemové proudy a křivka představující potenciální rozdíl způsobený těmito proudy na povrchu těla v průběhu času se nazývá elektrokardiogram (ECG). Změny prostorového magnetického pole způsobené objemovými proudy jsou označovány jako magnetokardiogramy. Magnetokardiogramy jsou konstruovány zaznamenáním magnetických signálů srdce pomocí vícekanálového senzorového pole umístěného nad hrudník, čímž magnetické pole srdce mapují. Analýzou těchto magnetických map lze detekovat abnormální elektrické aktivity srdce, včetně ischémie myokardu, arytmií a onemocnění myokardu. Tradiční technologie detekce EKG je ovlivněna různými vodivostmi lidských tkání a kůže, zatímco magnetické signály používané v magnetokardiogramech mohou procházet tělem téměř bez zásahu. Teoreticky magnetokardiografie proto nabízí klinicky užitečnější informace, přičemž výhody, že jsou neinvazivní, bezpečné a rychlé, umožňují dřívější a přesnější diagnózy potenciálních srdečních chorob. Systémy magnetokardiografie (MCG) byly klinicky přijato na základě míry, které měřily na základě měřicího zařízení na základě míry, které měřily na základě míry, které měřily na základě míry, které měřily na základě měřicího zařízení na základě míry, které měřily na základě míry, které měřily na základě míry, které měřily na základě měřicího zařízení. technologie. Toto zařízení úspěšně dokončilo 64kanálovou magnetometrii srdečního sdílení časového sdílení a synchronní magnetometrii srdeční magnetometrie. It has advantages such as non-cryogenic operation (traditional magnetometers require cooling with liquid helium), miniaturization, and high spatial resolution.The basic principle is: using high temperature to achieve a higher density of alkali metal vapor in the gas cell, suppressing spin-exchange relaxation, and using polarized detection light that is perpendicular to the pump light entering the gas cell to measure the Larmor precession frequency of Atomy spin-polarizované ve slabém magnetickém poli, a tak přesně odrážejí velikost vnějšího magnetického pole. Magnetometr Serf dosáhl vysoké citlivosti na nízkofrekvenční magnetická pole ve slabých magnetických polích. Proto může MCG zařízení velmi senzitivně, neinvazivně a dynamicky vykazovat lidské srdeční magnetické funkční informace, což odráží odpovídající elektrofyziologické aktivity srdce. Poskytuje nový nástroj pro klinickou diagnózu a hodnocení kardiovaskulárních onemocnění, který drží široké aplikace v medicíně.
2. Cíle výzkumu Tato studie si klade za cíl porovnat domácí „ultra citlivé“ MCG zařízení s ECT, zlatým standardem pro detekci ischemie myokardu, aby se určilo, zda domácí „ultra citlivé“ MCG zařízení může přesně identifikovat ischemii myokardu, a proto zkoumá jeho klinickou aplikaci.
3. Návrh studie Tato studie je prospektivní, vícecentrická srovnávací studie. 3.1 Obsah výzkumu 3.1.1 Přijímající doktor klinické studie bude informován o účastnících a sběr pacientů s údaji, kteří přicházejí do naší nemocnice na léčbu symptomů ischemie myokardu, jako je těsnost na hrudi a bolest na hrudi a plánuje podstoupit ECT. Pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se studie, budou vyšetřovatelem dále komunikováni s pacientem, aby vyhodnotili a potvrdili, zda splňují podmínky pro zařazení, a informují, že studie bude shromažďovat informace o klinické diagnostice a léčbě, jako jsou základní podmínky, anamnéza, laboratorní zkoušky, a také preventivní opatření související s studiem a podepsání informované formy souhlasu.

3.1.2 Příprava před magnetickým vyšetřením před podrobením magnetického elektrokardiogramu byla položena a zkontrolována základní informace pacienta, byla zaznamenána minulá historie, stav alkoholu a tabáku a měřena současná anamnéza (doba nástupu, indukci, charakteristiky symptomů, doba trvání atd. Bolesti na hrudi) a byla měřena krevní tlak subjektu, výška a hmotnost.

3.1.3 Obrazy MCG magnetokardiografie a ECT vyšetření byly shromážděny pomocí domácího „ultra vysokého citlivého“ detekčního detekčního zařízení a zkoušky EKG byly provedeny 10 minut před a po. Zkoumání ECT bylo dokončeno do 1 týdne.

3.1.4 Zadávání údajů Diagnostické výsledky subjektu, markery poškození myokardu, indikátory srdečního selhání, elektrokardiogram, echokardiografie, koronární CTA/angiografie, ECT a další výsledky laboratorních testů byly zaznamenány a vloženy do EDC.

3.2 Analýza dat Konzistence magnetokardiografických výsledků a výsledků ECT byla analyzována za účelem vyhodnocení účinnosti magnetokardiografického testování při včasné diagnostice ischemie myokardu.

3.3 Odhad velikosti vzorku v tomto výpočtu velikosti vzorku projektu byl proveden, aby byla zajištěna statistická spolehlivost studie. Zvažováním faktorů, jako je očekávaná velikost účinku a úroveň významnosti, byla stanovena vhodná velikost vzorku. To zajišťuje dostatečnou podporu pro testování hypotézy studie, zaručuje vědecky důvěryhodné výsledky, zvyšuje reprodukovatelnost studie a zvyšuje robustnost analýzy dat, čímž se závěry studie stanou přesvědčivějšími a spolehlivějšími.

Pro testování nejen podřadnosti kardiomagnetického hodnocení ischemie myokardu ve srovnání s ECT použil odhad velikosti vzorku metodu pro porovnání spárovaných dvou vzorkovacích frekvencí v návrhu neléhavosti a byl vypočítán následovně:

n = (Za+zp) 2 × (p1 (1-p1)+P2 (1-p2))/(p1-p2-δ) 2 ve vzorci ： Za je kritická hodnota standardního normálního rozdělení; Zp je kritická hodnota standardního normálního rozdělení odpovídající síle; P1 a P2 představují pozitivní rychlosti kontrolní skupiny a intervenční skupiny; Δ ： Nepřiinferioritní marže; ： Úroveň významnosti; β ： Síla testu. Předběžné experimentální výsledky naznačily 77% pozitivní míru pro kardiomagnetickou detekci a 71% pro ECT ， s a = 0,05 (jeden - strašidelný), β = 0,2 (výkon 80%) a A = 0,05. Vypočítali jsme minimální velikost vzorku na 196 případů, s celkovou velikostí vzorku 196 případů. S ohledem na míru předčasného ukončování školní docházky 10%byla konečná velikost vzorku stanovena 218 případů.

3.4 Statistické metody, pokud není uvedeno jinak, budou pro statistickou analýzu studijních údajů použity následující obecné zásady.

U kategorických proměnných budou statistické popisy poskytnuty jako počet a procento účastníků v každé kategorii. U kontinuálních proměnných bude uvedena průměrná, standardní odchylka, medián, Q1 ， Q3 a extrémy. Diagnostická účinnost bude vyhodnocena pomocí citlivosti, specificity, AUC, odvolání a skóre F1 pro diskriminaci. Kalibrace bude hodnocena kalibračními křivkami a testem Hosmer-Lemeshow (H-L). Analýzy podskupin budou prováděny pro skupiny pro zbytek a stresové skupiny pro porovnání diagnostické účinnosti a konzistence. Pearsonův korelační koeficient zhodnotí lineární vztah mezi kardiomagnetickými skóre a ect ischemickými oblastmi s korelačním koeficientem (R) a hladinou významnosti (hodnota P). Koeficient Kappa vyhodnotí konzistenci kardiomagnetické detekce s klidem a stresem při diagnostice ischémie myokardu, s uvedenou úroveň konzistence.

Všechny statistické testy budou používat úroveň významnosti 0,05.