- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03417609
Zájem o měření síly jazyka při screeningu sarkopenie u hospitalizovaných starších pacientů
Sarkopenie je syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou hmoty, síly a funkce kosterního svalstva, která zvyšuje riziko fyzické závislosti, zhoršení kvality života a úmrtnosti. Jde o velký problém veřejného zdraví. Její prevalence byla odhadnuta na 63,8 % u starších pacientů hospitalizovaných na akutní geriatrické jednotce.
V současnosti existuje několik metod screeningu sarkopenie. Evropská pracovní skupina pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP) navrhuje provést tři vyšetření pro diagnostiku sarkopenie: test duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) a dva motorické testy (rychlost chůze a test ruky). Tato měření již byla vyhodnocena a ověřena. Jsou spolehlivé, levné a snadno dosažitelné v klinické praxi.
Nedávné studie ukázaly, že snížení svalové hmoty a/nebo síly může být spojeno s dysfagií. Ve skutečnosti je mnoho svalů hlavy a krku současně vyžádáno pro koordinaci polykání. To naznačuje, že snížení hmoty nebo síly těchto svalů by mohlo ovlivnit funkci polykání. Hypotéza výzkumníka, že ztráta lingvální svalové síly může být spojena se sarkopenií. Studie bude měřit sílu jazyka pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) u geriatrické populace se sarkopenií nebo bez ní.
- Určete výskyt lingvální hypotonie u hospitalizovaných starších pacientů se sarkopenií.
- Porovnat citlivost, specifičnost měření síly jazyka s obvyklými opatřeními navrženými EWGSOP v kontextu screeningu sarkopenie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti hospitalizováni na akutní geriatrické jednotce v rámci CHU Brugmann.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkopenie
Starší pacienti se sarkopenií
|
Iowa Oral Performance Instrument je ověřené zařízení pro hodnocení síly jazyka.
To zahrnuje umístění špičky hadičky do úst a požádání pacienta, aby na ni vyvinul tlak.
Odběr krve
Také nazývaný Folsteinův test, je to hodnocení kognitivních a paměťových funkcí pacienta.
Odhaluje kognitivní poruchy nebo demenci.
MMSE je rychle realizovatelné a zkoumá několik kognitivních funkcí prostřednictvím 30 otázek rozdělených do 7 položek.
Minimální nutriční hodnocení - krátká forma je jednoduchá, neinvazivní a validovaná škála pro detekci malnutrice u starších pacientů.
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DEXA) je zobrazovací technika doporučená pro diagnostiku sarkopenie.
Umístěním dynamometru do ruky pacienta a požádáním, aby na něj vyvinul maximální tlak, se odhadne svalová síla končetin.
Rychlost chůze hodnotí svalový výkon.
Sedící pacient musí vstát a co nejrychleji ujít vzdálenost 6 metrů bez pomoci třetí osoby.
|
|
Řízení
Starší pacienti bez sarkopenie
|
Iowa Oral Performance Instrument je ověřené zařízení pro hodnocení síly jazyka.
To zahrnuje umístění špičky hadičky do úst a požádání pacienta, aby na ni vyvinul tlak.
Odběr krve
Také nazývaný Folsteinův test, je to hodnocení kognitivních a paměťových funkcí pacienta.
Odhaluje kognitivní poruchy nebo demenci.
MMSE je rychle realizovatelné a zkoumá několik kognitivních funkcí prostřednictvím 30 otázek rozdělených do 7 položek.
Minimální nutriční hodnocení - krátká forma je jednoduchá, neinvazivní a validovaná škála pro detekci malnutrice u starších pacientů.
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DEXA) je zobrazovací technika doporučená pro diagnostiku sarkopenie.
Umístěním dynamometru do ruky pacienta a požádáním, aby na něj vyvinul maximální tlak, se odhadne svalová síla končetin.
Rychlost chůze hodnotí svalový výkon.
Sedící pacient musí vstát a co nejrychleji ujít vzdálenost 6 metrů bez pomoci třetí osoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla jazyka
Časové okno: 6 měsíců
|
Iowa Oral Performance Instrument je ověřené zařízení pro hodnocení síly jazyka.
To zahrnuje umístění špičky hadičky do úst a požádání pacienta, aby na ni vyvinul tlak.
Měření tlaku vyjádřené v kPa tedy umožňuje objektivizovat pevnost jazyka.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace před albuminem
Časové okno: 6 měsíců
|
Albumin a prealbumin jsou biologické markery podvýživy.
Prealbumin je dřívější marker než albumin, protože má kratší poločas, 48 hodin oproti 21 dnům.
Normální hodnoty prealbuminu jsou mezi 200 a 400 mg/l, podvýživa je závažná, pokud je nižší než 150 mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace albuminu
Časové okno: 6 měsíců
|
Albumin a prealbumin jsou biologické markery podvýživy.
Prealbumin je dřívější marker než albumin kvůli svému kratšímu poločasu, 48 hodin oproti 21 dnům. Normální hodnoty albuminu jsou mezi 40 a 45 g/l, mezi 30 a 35 g/l je mírná podvýživa a pod 30 g/ L je to těžká podvýživa.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 6 měsíců
|
Také nazývaný Folsteinův test, je to hodnocení kognitivních a paměťových funkcí pacienta. Odhaluje kognitivní poruchy nebo demenci. MMSE je rychle realizovatelné a zkoumá několik kognitivních funkcí prostřednictvím 30 otázek rozdělených do 7 položek: Orientační schopnost - Schopnost učení a přepisu - Pozornost a výpočetní schopnosti - Kapacita uchování paměti - Schopnost jazyka a pojmenování - Konstruktivní praxe. Skóre MMSE nad 27 ukazuje na normální kognitivní funkce (maximum: 29). Skóre MMSE mezi 24 a 27 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu. Skóre MMSE pod 24 ukazuje na demenci. |
6 měsíců
|
|
Skóre minimálního nutričního hodnocení (MNA-SF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální nutriční hodnocení - krátká forma je jednoduchá, neinvazivní a validovaná škála pro detekci malnutrice u starších pacientů. Zohledňuje pacientovu nechutenství, hubnutí, motoriku, nedávný zdravotní stav, neuropsychické poruchy Maximální skóre MNA-SF je 14:
|
6 měsíců
|
|
Index kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DEXA) je zobrazovací technika doporučená pro diagnostiku sarkopenie.
Poskytuje minimální ozáření a poskytuje adekvátní odhad hmoty apendikulárního svalstva (ALM).
Vydělením ALM velikostí v centimetrech získáme Skeletal Mass Muscle Index (SMI).
Hodnoty SMI pod 2 standardní odchylky od průměru směrem k sarkopenii.
|
6 měsíců
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Umístěním dynamometru do ruky pacienta a požádáním, aby na něj vyvinul maximální tlak, se odhadne svalová síla končetin.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost chůze hodnotí svalový výkon.
Sedící pacient musí vstát a co nejrychleji ujít vzdálenost 6 metrů bez pomoci třetí osoby.
Bylo prokázáno, že existuje nelineární vztah mezi rychlostí chůze a svalovou silou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandrine de Buck van Overstraeten, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-sarcopenia-tongue
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Měření síly jazyka
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodDokončeno
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... a další spolupracovníciNábor
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie
-
GlaxoSmithKlineShionogiDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy