Může relaxometr zlepšit kognitivní poruchy u pacientů s fibromyalgií (Fibrorilax)
Pasivní pohyby prstů a dopad na kognitivní poruchy a rozmazanou mysl u fibromyalgických pacientů: Průzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relaxometr je přístroj určený pro fyzickou rehabilitaci pacientů s funkčními problémy horních končetin. Funguje tak, že pasivně pohybuje prsty pacienta pozvolným způsobem (různou rychlostí) ve všech směrech prostoru, což je inovativní ve srovnání s podobnými stroji, které jsou již na trhu.
Zařízení se skládá z elektrické napájecí jednotky a dvou manipulačních jednotek z 10 různě velkých silikonových hrotů pro umístění prstů a pracuje s šestiminutovým přednastaveným programem. Získal patent a certifikační značku a používá se při rehabilitaci pacientů se ztuhlostí kloubů způsobenou konkrétní pracovní činností, jako hudebníci.
Po léčbě tito pacienti zaznamenali pozoruhodné zlepšení motoriky a artikulace prstů, vedle paralelního zlepšení kognitivních schopností, jako je koncentrace, zraková ostrost a mnemotechnické učení.
Vzhledem k tomu je cílem studie zjistit, zda aplikace této léčby u malé skupiny pacientů postižených fibromyalgií a kognitivní poruchou je schopna zlepšit některé aspekty kognitivní dysfunkce měřené vhodnými funkčními testy a porovnáním výsledků s kontrolní skupina pacientů, kteří nejsou postiženi tímto stavem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibromyalgický syndrom diagnostikovaný podle kritérií American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
- středně těžká kognitivní porucha podle skóre závažnosti symptomů (SS)
- shromážděný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pasivní manipulace s prsty (těžká artritida, zlomeniny nebo nekonsolidované traumatické následky, nezhojené rány, amputace prstů, kontaktní alergie na látky obsažené v relaxometru)
- informovaný souhlas nebyl získán
- drogová závislost
- mozková mrtvice
Odstoupení od studia
- odvolání informovaného souhlasu
- léčba nedokončena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy fibromyalgie relaxometru
Opakování 6 minut přednastavený program s relaxometrem 60 sekund 34 pohybů/minutu 3 sekundy 55 pohybů/minutu 60 sekund 34 pohybů/minutu 60 sekund 55 pohybů/minutu 90 sekund 34 pohybů/minutu 5 sekund 55 pohybů/minutu 90 sekund 34 pohybů /minuta
|
Den 1: Podepsání informovaného souhlasu, anamnéza, fyzikální vyšetření, Mini-Mental State Examination (MMSE), Revidovaný dotazník o poškození fibromyalgie (FIQ-R), opakování 6 minut předem nastaveného programu relaxometru 3krát Den 2: opakování 6 minut přednastavený program relaxometru 3krát Den 3: opakování 6 minut přednastavený program relaxometru 3krát Den 8: 6 minut přednastavený program relaxometru jednou Den 10: 6 minut přednastavený program relaxometru jednou, Mini- Vyšetření duševního stavu 30. den: Mini-mentální vyšetření (MMSE), Dotazník o zhoršení fibromyalgie revidován (FIQ-R)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání relaxometru
Opakování 6 minut přednastavený program s relaxometrem 60 sekund 34 pohybů/minutu 3 sekundy 55 pohybů/minutu 60 sekund 34 pohybů/minutu 60 sekund 55 pohybů/minutu 90 sekund 34 pohybů/minutu 5 sekund 55 pohybů/minutu 90 sekund 34 pohybů /minuta
|
Den 1: Podepsání informovaného souhlasu, anamnéza, fyzikální vyšetření, Mini-Mental State Examination (MMSE), Revidovaný dotazník o poškození fibromyalgie (FIQ-R), opakování 6 minut předem nastaveného programu relaxometru 3krát Den 2: opakování 6 minut přednastavený program relaxometru 3krát Den 3: opakování 6 minut přednastavený program relaxometru 3krát Den 8: 6 minut přednastavený program relaxometru jednou Den 10: 6 minut přednastavený program relaxometru jednou, Mini- Vyšetření duševního stavu 30. den: Mini-mentální vyšetření (MMSE), Dotazník o zhoršení fibromyalgie revidován (FIQ-R)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozdílů v kognitivní výkonnosti pacientů postižených fibromyalgií s kognitivní poruchou před a po cyklu léčby relaxometrem.
Časové okno: 4 týdny
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) podávané před prvním ošetřením relaxometrem (T0), po posledním ošetření relaxometrem (T1, 10^ den od prvního ošetření) a 30^ den od prvního ošetření (T2). Mini-Mental State Examination je 30bodový dotazník používaný k měření kognitivních poruch. Normální kognitivní porucha 24-30 bodů Mírná kognitivní porucha 19-23 bodů Střední kognitivní porucha 10-18 bodů Těžká kognitivní porucha <9 bodů Skóre je korigováno podle dosaženého vzdělání a věku podle pokynů MMSE. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte rozdíly v kognitivní výkonnosti získané na konci léčby mezi skupinou případů (pacienti postižení fibromyalgií s kognitivní poruchou) a kontrolní skupinou.
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnání výsledků Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-Mental State Examination je 30bodový dotazník používaný k měření kognitivních poruch. Normální kognitivní porucha 24-30 bodů Mírná kognitivní porucha 19-23 bodů Střední kognitivní porucha 10-18 bodů Těžká kognitivní porucha <9 bodů Skóre je korigováno podle dosaženého vzdělání a věku podle pokynů MMSE. |
52 týdnů
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v kvalitě života (QoL) pacientů postižených fibromyalgií před a po cyklu léčby relaxometrem a porovnejte je s kontrolní skupinou.
Časové okno: 52 týdnů
|
Revidovaný dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) podávaný před prvním ošetřením relaxometrem a během posledního vyšetření 30. den od prvního ošetření. Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ-R) zkoumá tři oblasti: funkci, celkový dopad a symptomy. Skóre každé domény se dělí konkrétním číslem
75-100 Extrémní fibromyalgie 60-74 Těžká fibromyalgie 43-59 Střední fibromyalgie 0-42 Mírná fibromyalgie |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibrorilax
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)