Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie s minimálním průtokem a kognitivní výsledky u starších chirurgických pacientů

16. března 2026 aktualizováno: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Anestezie s minimálním průtokem, délka chirurgického zákroku a pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů

Účel:

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je běžnou komplikací u starších pacientů po velkých operacích a je spojena s poruchou pozornosti, paměti a exekutivních funkcí. Pokročilý věk a prodloužená doba trvání operace patří mezi nejdůležitější rizikové faktory. Anestezie s minimálním průtokem byla navržena ke snížení pooperačního kognitivního poškození tím, že poskytuje stabilnější hloubku anestezie a snižuje fyziologický stres.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi dobou trvání operace a pooperační kognitivní dysfunkcí u starších pacientů podstupujících operaci v anestezii s minimálním průtokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Podrobný popis:

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je syndrom charakterizovaný zhoršením kognitivních domén, jako je pozornost, paměť, exekutivní funkce a psychomotorická rychlost, zejména u starších pacientů po velkých chirurgických výkonech. POCD se může projevit v časných pooperačních hodinách nebo se může objevit dny až týdny po operaci. Její výskyt se zvyšuje s věkem, prodlouženou délkou chirurgického výkonu, anestetickou technikou, komorbiditami a perioperativními fyziologickými poruchami.

Diagnóza POCD vyžaduje porovnání preoperačního základního kognitivního stavu s pooperačními neurokognitivními hodnoceními. Mini-Mental State Examination (MMSE) a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) jsou ověřené a spolehlivé nástroje pro hodnocení kognitivního stavu v perioperativním období.

Minimální průtoková anestezie je definována jako použití průtoků čerstvého plynu mezi 0,25 a 0,5 l/min, což umožňuje částečné opětovné vdechování anestetik. Tato technika snižuje spotřebu anestetik, udržuje stabilní hloubku anestezie a zachovává teplotu a vlhkost, což potenciálně minimalizuje fyziologický stres. Předchozí studie naznačují, že minimální průtoková anestezie se sevofluranem může být spojena s nižším výskytem časné pooperační kognitivní poruchy ve srovnání s technikami s vyšším průtokem.

V této prospektivní intervenční studii budou zařazeni pacienti ve věku 65–85 let podstupující operaci pod minimální průtokovou inhalační anestezií. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě délky chirurgického výkonu: operace trvající méně než 2 hodiny a operace trvající 2 hodiny nebo déle, s 45 pacienty v každé skupině.

Všichni pacienti podstoupí preoperační kognitivní hodnocení pomocí MMSE. Intraoperativně bude aplikováno standardní ASA monitorování a bispektrální indexové (BIS) monitorování pro udržení hloubky anestezie mezi hodnotami BIS 40 a 60. Indukce a udržování anestezie budou provedeny pomocí rutinních anestetik a minimální průtokové inhalační anestezie jako součást standardní klinické praxe.

Neuromuskulární blokáda bude na konci operace zrušena sugammadexem. Po operaci budou pacienti hodnoceni pomocí RASS v 10., 30. a 60. minutě na pooperačním oddělení. U pacientů s hodnotami RASS mimo normální rozsah bude požádána neurologická konzultace. Během těchto hodnocení budou zaznamenávány vitální funkce, skóre bolesti (VAS) a hladiny glukózy v krvi.

Pooperační kognitivní funkce bude přehodnocena pomocí MMSE za 24 hodin a 7. pooperační den. Preoperační a pooperační kognitivní hodnocení provedou vyšetřovatelé studie, kteří jsou zaslepeni vůči délce chirurgického výkonu. Anesteziologické řízení provedou anesteziologové, kteří se studie neúčastní.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi délkou chirurgického výkonu a pooperační kognitivní dysfunkcí u starších pacientů podstupujících operaci pod minimální průtokovou anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 až 85 let
  • ASA fyzický status I–III
  • Naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii na operačních sálech všeobecné chirurgie nebo otorinolaryngologie
  • Plánovaná minimální průtoková celková anestezie
  • Předoperační vyšetření Mini-Mental State Examination
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mimo stanovený rozsah
  • ASA fyzický status IV nebo vyšší
  • Těžké komorbidní onemocnění ovlivňující perioperační stabilitu
  • Chirurgický zákrok v regionální anestezii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek
  • Významné zrakové nebo sluchové postižení narušující kognitivní testování
  • Odmítnutí účasti
  • Známá neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Předoperační skóre MMSE pod 24
  • Perioperační hemodynamická nestabilita
  • Neznalost čtení a psaní bránící dokončení kognitivních testů
  • Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Doba trvání operace <2 hodiny
Pacienti vyššího věku podstupující chirurgický zákrok v minimálním průtokovém anestetickém režimu s délkou trvání operace kratší než 2 hodiny. Kognitivní funkce bude hodnocena předoperačně a pooperačně pomocí Mini-Mental State Examination.
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination před operací a v pooperačních časových bodech.
Ostatní jména:
  • MMSE
Experimentální: Arm 2: Délka operace ≥2 hodiny
Pacienti vyššího věku podstupující operaci v minimálním průtokovém anestetickém režimu s délkou chirurgického výkonu 2 hodiny nebo déle. Kognitivní funkce bude hodnocena předoperačně a pooperačně pomocí Mini-Mental State Examination.
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination před operací a v pooperačních časových bodech.
Ostatní jména:
  • MMSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini-Mental State Examination
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 24 hodin po operaci a 7. den po operaci

Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), stupnice s 30 body v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci. Primárním výsledkem je změna skóre MMSE mezi předoperačním hodnocením a pooperačními hodnoceními.

Změna kognitivní funkce hodnocená rozdílem mezi předoperačními a pooperačními skóre Mini-Mental State Examination.

Předoperační výchozí hodnota, 24 hodin po operaci a 7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 24 hodin po operaci a 7. den po operaci
Podíl pacientů, u kterých se rozvine pooperační kognitivní dysfunkce na základě změn skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). Pooperační kognitivní dysfunkce bude definována podle předem stanoveného poklesu skóre MMSE ve srovnání s předoperačním výchozím hodnocením.
24 hodin po operaci a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje jednocentrický akademický soubor dat a nebyla uzavřena žádná dohoda o sdílení dat. Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Studijní protokol a individuální údaje účastníků nebudou veřejně dostupné. Pro tuto studii není plánováno sdílení dat a nebude poskytnut přístup k datovým souborům ani dokumentům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini-Mental State Examination

Předplatit