- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424729
Anestezie s minimálním průtokem a kognitivní výsledky u starších chirurgických pacientů
Anestezie s minimálním průtokem, délka chirurgického zákroku a pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů
Účel:
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je běžnou komplikací u starších pacientů po velkých operacích a je spojena s poruchou pozornosti, paměti a exekutivních funkcí. Pokročilý věk a prodloužená doba trvání operace patří mezi nejdůležitější rizikové faktory. Anestezie s minimálním průtokem byla navržena ke snížení pooperačního kognitivního poškození tím, že poskytuje stabilnější hloubku anestezie a snižuje fyziologický stres.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi dobou trvání operace a pooperační kognitivní dysfunkcí u starších pacientů podstupujících operaci v anestezii s minimálním průtokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je syndrom charakterizovaný zhoršením kognitivních domén, jako je pozornost, paměť, exekutivní funkce a psychomotorická rychlost, zejména u starších pacientů po velkých chirurgických výkonech. POCD se může projevit v časných pooperačních hodinách nebo se může objevit dny až týdny po operaci. Její výskyt se zvyšuje s věkem, prodlouženou délkou chirurgického výkonu, anestetickou technikou, komorbiditami a perioperativními fyziologickými poruchami.
Diagnóza POCD vyžaduje porovnání preoperačního základního kognitivního stavu s pooperačními neurokognitivními hodnoceními. Mini-Mental State Examination (MMSE) a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) jsou ověřené a spolehlivé nástroje pro hodnocení kognitivního stavu v perioperativním období.
Minimální průtoková anestezie je definována jako použití průtoků čerstvého plynu mezi 0,25 a 0,5 l/min, což umožňuje částečné opětovné vdechování anestetik. Tato technika snižuje spotřebu anestetik, udržuje stabilní hloubku anestezie a zachovává teplotu a vlhkost, což potenciálně minimalizuje fyziologický stres. Předchozí studie naznačují, že minimální průtoková anestezie se sevofluranem může být spojena s nižším výskytem časné pooperační kognitivní poruchy ve srovnání s technikami s vyšším průtokem.
V této prospektivní intervenční studii budou zařazeni pacienti ve věku 65–85 let podstupující operaci pod minimální průtokovou inhalační anestezií. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě délky chirurgického výkonu: operace trvající méně než 2 hodiny a operace trvající 2 hodiny nebo déle, s 45 pacienty v každé skupině.
Všichni pacienti podstoupí preoperační kognitivní hodnocení pomocí MMSE. Intraoperativně bude aplikováno standardní ASA monitorování a bispektrální indexové (BIS) monitorování pro udržení hloubky anestezie mezi hodnotami BIS 40 a 60. Indukce a udržování anestezie budou provedeny pomocí rutinních anestetik a minimální průtokové inhalační anestezie jako součást standardní klinické praxe.
Neuromuskulární blokáda bude na konci operace zrušena sugammadexem. Po operaci budou pacienti hodnoceni pomocí RASS v 10., 30. a 60. minutě na pooperačním oddělení. U pacientů s hodnotami RASS mimo normální rozsah bude požádána neurologická konzultace. Během těchto hodnocení budou zaznamenávány vitální funkce, skóre bolesti (VAS) a hladiny glukózy v krvi.
Pooperační kognitivní funkce bude přehodnocena pomocí MMSE za 24 hodin a 7. pooperační den. Preoperační a pooperační kognitivní hodnocení provedou vyšetřovatelé studie, kteří jsou zaslepeni vůči délce chirurgického výkonu. Anesteziologické řízení provedou anesteziologové, kteří se studie neúčastní.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi délkou chirurgického výkonu a pooperační kognitivní dysfunkcí u starších pacientů podstupujících operaci pod minimální průtokovou anestezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 až 85 let
- ASA fyzický status I–III
- Naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii na operačních sálech všeobecné chirurgie nebo otorinolaryngologie
- Plánovaná minimální průtoková celková anestezie
- Předoperační vyšetření Mini-Mental State Examination
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mimo stanovený rozsah
- ASA fyzický status IV nebo vyšší
- Těžké komorbidní onemocnění ovlivňující perioperační stabilitu
- Chirurgický zákrok v regionální anestezii
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek
- Významné zrakové nebo sluchové postižení narušující kognitivní testování
- Odmítnutí účasti
- Známá neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- Předoperační skóre MMSE pod 24
- Perioperační hemodynamická nestabilita
- Neznalost čtení a psaní bránící dokončení kognitivních testů
- Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Doba trvání operace <2 hodiny
Pacienti vyššího věku podstupující chirurgický zákrok v minimálním průtokovém anestetickém režimu s délkou trvání operace kratší než 2 hodiny.
Kognitivní funkce bude hodnocena předoperačně a pooperačně pomocí Mini-Mental State Examination.
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination před operací a v pooperačních časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 2: Délka operace ≥2 hodiny
Pacienti vyššího věku podstupující operaci v minimálním průtokovém anestetickém režimu s délkou chirurgického výkonu 2 hodiny nebo déle.
Kognitivní funkce bude hodnocena předoperačně a pooperačně pomocí Mini-Mental State Examination.
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination před operací a v pooperačních časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mini-Mental State Examination
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 24 hodin po operaci a 7. den po operaci
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), stupnice s 30 body v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci. Primárním výsledkem je změna skóre MMSE mezi předoperačním hodnocením a pooperačními hodnoceními. Změna kognitivní funkce hodnocená rozdílem mezi předoperačními a pooperačními skóre Mini-Mental State Examination. |
Předoperační výchozí hodnota, 24 hodin po operaci a 7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 24 hodin po operaci a 7. den po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine pooperační kognitivní dysfunkce na základě změn skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Pooperační kognitivní dysfunkce bude definována podle předem stanoveného poklesu skóre MMSE ve srovnání s předoperačním výchozím hodnocením.
|
24 hodin po operaci a 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Studijní protokol a individuální údaje účastníků nebudou veřejně dostupné. Pro tuto studii není plánováno sdílení dat a nebude poskytnut přístup k datovým souborům ani dokumentům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mini-Mental State Examination
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, BrazilAktivní, ne náborSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Zánět | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Obstrukční spánková apnoe | Zánětlivá odezva | Spánková apnoe | Apnoe, obstrukčníBrazílie