- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03171766
Předoperační neurokognitivní porucha a nízká blízko infračervená spektrometrie jsou spojeny s pooperačním deliriem
Předoperační neurokognitivní porucha a nízká blízko infračervená spektrometrie jsou spojeny s pooperačním deliriem u neurochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) je častým problémem u starších pacientů, kteří podstupují operaci a anestezii, s velkými zdravotními následky. Očekává se, že toto šetření objasní a porozumí roli neurokognitivní rezervy při výskytu POD, poskytne základ pro předoperační stratifikaci kognitivního rizika a včasné preventivní intervence ke zlepšení výsledků pacientů. Chirurgický postup a anestezie jsou stresové události, které interagují se základními rizikovými faktory a hrají důležitou roli ve vývoji POD. Pro doporučení ohledně perioperačních intervencí souvisejících s anestezií chybí důkazy. Toto vyšetření přispěje k lepšímu pochopení souvislostí mezi typy anestezie, léky, monitorováním a dalšími faktory souvisejícími s anestezií, které mohou být cílem preventivních intervencí. Tento výzkum přidá znalosti a objasní roli prediktorů a precipitačních faktorů, které by mohly osvětlit budoucí výzkum modelů a intervencí rizikové stratifikace, prognostického významu a léčebných důsledků pro POD.
Všichni pacienti plánovaní na neurochirurgický zákrok budou osloveni den před operací, aby posoudili, zda jsou splněna kritéria pro zařazení, a získali informovaný souhlas. Pokud ano, předoperační hodnocení provedou dvě vyšetřující sestry odpovědné za příjem pacientů na neurochirurgickém oddělení.
Mini-Cog test a test budou provedeny před operací všem účastníkům jako nástroj kognitivního hodnocení. Sociálně-ekonomický status bude hodnocen s ohledem na úroveň vzdělání v letech, úroveň fyzické aktivity, povolání, příjem a počet mluvených jazyků (vše kategorizováno vhodnými stupnicemi). Dále budou při předoperačním hodnocení získávány a do formuláře zaznamenávány demografické údaje, konzumace alkoholu, kouření, používání zrakových či sluchových pomůcek, komorbidity, obvyklá medikace a výsledky předoperačních laboratorních testů. V den operace, když pacient dorazí na operační sál (OR), anesteziolog zkontroluje informovaný souhlas a pacient bude sledován s následujícím standardním protokolem ASA.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) je technologie široce používaná v klinickém výzkumu jako ukazatel okysličení mozku a tkání. Cerebrální/somatická oxymetrie INVOS© se používá u vysoce rizikových pacientů nebo operací k zajištění kontinuální regionální saturace kyslíkem v reálném čase (rSO2. Monitorovací parametry, s výjimkou INVOS©, budou průběžně zaznamenávány v softwarovém programu RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgie).
Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) bude infračervený pupilometr použit k měření pupilárních reflexů pacienta 15 minut po přijetí a před propuštěním PACU.
Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni po operaci od 1. dne do posledního dne v nemocnici, pokud jsou hospitalizováni méně než 3 dny, nebo do 3. dne. Vyšetřující sestra bude denně používat Nu-DESC jako nástroj pro screening deliria. CAM se použije k diagnostice deliria, pokud je pacient vyšetřen pomocí POD. Bolest bude hodnocena pomocí standardního 100mm VAS pro bolest (VAS=0 žádná bolest, VAS=100 nejhorší bolest). Před propuštěním z nemocnice všichni účastníci znovu absolvují Mini-Cog test a MMSE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Amorim, MD
- Telefonní číslo: + 351 22 207 7549
- E-mail: amorpedro29f@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 65 let nebo starší plánovaní na elektivní neurochirurgii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí dát informovaný souhlas; neschopnost porozumět a spolupracovat při provádění testu Mini Cog, Mini Mental State Examination (MMSE) a Visual Analog Scale (VAS) pro skóre bolesti (včetně afázie, motorického postižení, velké neurokognitivní poruchy atd.); předchozí demence zdokumentovaná v klinických záznamech a portugalština není prvním jazykem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LUSK
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Výskyt pooperační dysfunkce
|
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti
|
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Komplikace
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Výskyt pooperačních komplikací
|
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Studijní židle: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mini-Mental State Examination (MMSE)
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Murielle SurquinDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, BrazilAktivní, ne náborSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Zánět | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Obstrukční spánková apnoe | Zánětlivá odezva | Spánková apnoe | Apnoe, obstrukčníBrazílie
-
Akdeniz UniversityNáborPoškození mozku | Pooperační | Chirurgie-komplikaceKrocan