Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační neurokognitivní porucha a nízká blízko infračervená spektrometrie jsou spojeny s pooperačním deliriem

22. června 2017 aktualizováno: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Předoperační neurokognitivní porucha a nízká blízko infračervená spektrometrie jsou spojeny s pooperačním deliriem u neurochirurgických pacientů

Hlavním cílem výzkumu je identifikovat výskyt kognitivní dysfunkce a POD u pacientů starších 65 let podstupujících neurochirurgickou elektivní operaci a určit, zda existuje souvislost mezi kognitivní dysfunkcí, bazální NIRS a POD.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je častým problémem u starších pacientů, kteří podstupují operaci a anestezii, s velkými zdravotními následky. Očekává se, že toto šetření objasní a porozumí roli neurokognitivní rezervy při výskytu POD, poskytne základ pro předoperační stratifikaci kognitivního rizika a včasné preventivní intervence ke zlepšení výsledků pacientů. Chirurgický postup a anestezie jsou stresové události, které interagují se základními rizikovými faktory a hrají důležitou roli ve vývoji POD. Pro doporučení ohledně perioperačních intervencí souvisejících s anestezií chybí důkazy. Toto vyšetření přispěje k lepšímu pochopení souvislostí mezi typy anestezie, léky, monitorováním a dalšími faktory souvisejícími s anestezií, které mohou být cílem preventivních intervencí. Tento výzkum přidá znalosti a objasní roli prediktorů a precipitačních faktorů, které by mohly osvětlit budoucí výzkum modelů a intervencí rizikové stratifikace, prognostického významu a léčebných důsledků pro POD.

Všichni pacienti plánovaní na neurochirurgický zákrok budou osloveni den před operací, aby posoudili, zda jsou splněna kritéria pro zařazení, a získali informovaný souhlas. Pokud ano, předoperační hodnocení provedou dvě vyšetřující sestry odpovědné za příjem pacientů na neurochirurgickém oddělení.

Mini-Cog test a test budou provedeny před operací všem účastníkům jako nástroj kognitivního hodnocení. Sociálně-ekonomický status bude hodnocen s ohledem na úroveň vzdělání v letech, úroveň fyzické aktivity, povolání, příjem a počet mluvených jazyků (vše kategorizováno vhodnými stupnicemi). Dále budou při předoperačním hodnocení získávány a do formuláře zaznamenávány demografické údaje, konzumace alkoholu, kouření, používání zrakových či sluchových pomůcek, komorbidity, obvyklá medikace a výsledky předoperačních laboratorních testů. V den operace, když pacient dorazí na operační sál (OR), anesteziolog zkontroluje informovaný souhlas a pacient bude sledován s následujícím standardním protokolem ASA.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je technologie široce používaná v klinickém výzkumu jako ukazatel okysličení mozku a tkání. Cerebrální/somatická oxymetrie INVOS© se používá u vysoce rizikových pacientů nebo operací k zajištění kontinuální regionální saturace kyslíkem v reálném čase (rSO2. Monitorovací parametry, s výjimkou INVOS©, budou průběžně zaznamenávány v softwarovém programu RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgie).

Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) bude infračervený pupilometr použit k měření pupilárních reflexů pacienta 15 minut po přijetí a před propuštěním PACU.

Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni po operaci od 1. dne do posledního dne v nemocnici, pokud jsou hospitalizováni méně než 3 dny, nebo do 3. dne. Vyšetřující sestra bude denně používat Nu-DESC jako nástroj pro screening deliria. CAM se použije k diagnostice deliria, pokud je pacient vyšetřen pomocí POD. Bolest bude hodnocena pomocí standardního 100mm VAS pro bolest (VAS=0 žádná bolest, VAS=100 nejhorší bolest). Před propuštěním z nemocnice všichni účastníci znovu absolvují Mini-Cog test a MMSE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Pedro Amorim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší plánovaní na elektivní neurochirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 65 let nebo starší plánovaní na elektivní neurochirurgii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí dát informovaný souhlas; neschopnost porozumět a spolupracovat při provádění testu Mini Cog, Mini Mental State Examination (MMSE) a Visual Analog Scale (VAS) pro skóre bolesti (včetně afázie, motorického postižení, velké neurokognitivní poruchy atd.); předchozí demence zdokumentovaná v klinických záznamech a portugalština není prvním jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LUSK
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
Výskyt pooperační dysfunkce
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
Komplikace
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
Výskyt pooperačních komplikací
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.
Délka pobytu v nemocnici
Ode dne 1 do posledního dne v nemocnici, pokud je hospitalizována méně než 3 dny, nebo do dne 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Studijní židle: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini-Mental State Examination (MMSE)

3
Předplatit