Studio comparativo della magnetocardiografia e della tomografia computerizzata da emissione.

1. La magnetocardiografia di fondo di ricerca (MCG) è una tecnologia non invasiva, priva di rischi e senza contatto che caratterizza i segnali di campo magnetico locale generati dall'attività elettrica del cuore. I segnali magnetici dal cuore e i segnali elettrici dal cuore sono della stessa origine. L'attività ionica all'interno delle cellule miocardiche costituisce correnti di volume e la curva che rappresenta la differenza potenziale causata da queste correnti sulla superficie corporea nel tempo è nota come elettrocardiogramma (ECG). Le variazioni del campo magnetico spaziale causate dalle correnti di volume sono indicate come magnetocardiogrammi. Il magnetocardiogramma è costruito registrando i segnali magnetici del cuore usando un array di sensori multicanale posizionato sopra il torace, mappando così il campo magnetico del cuore. Analizzando queste mappe magnetiche, possono essere rilevate attività elettriche anormali del cuore, tra cui ischemia miocardica, aritmie e malattie miocardiche. La tecnologia tradizionale di rilevamento dell'ECG è influenzata da varie conduttività dei tessuti e della pelle umani, mentre i segnali magnetici utilizzati nei magnetocardiogrammi possono passare attraverso il corpo senza alcuna interferenza. Pertanto, la magnetocardiografia offre teoricamente informazioni più clinicamente utili, con i vantaggi di essere non invasivi, sicuri e veloci, abilitando diagnosi precedenti e più accurate di potenziali malattie cardiache. La magnetocardiografia più errata (MCG) non è stata adottata clinicamente a causa dei loro scambchi proibitivi clinicamente clinicamente a causa dei loro scambchi prohibitivi clinicamente clinicamente a causa dei loro scambchi prohibitivi. Tecnologia di misurazione. Questo dispositivo ha completato con successo la magnetometria cardiaca a 64 canali e la magnetometria cardiaca sincrona a 32 canali. Il componente centrale del dispositivo di rilevamento magnetico cardiaco è il magnetometro atomico Serf, che utilizza un nuovo atomo di metallo alcali nello stato di Serf per ottenere misurazioni magnetiche estremamente deboli. Ha vantaggi come il funzionamento non criogenico (le magnetometri tradizionali richiedono un raffreddamento con elio liquido), miniaturizzazione e alta risoluzione spaziale. Il principio di base è: usare l'alta temperatura per ottenere una densità più elevata di vapori di metallo alcali per misurare la cella del gas, sopprimendo il rilassamento della spin-scambia Atomi polarizzati con spin in un campo magnetico debole, riflettendo così accuratamente l'entità del campo magnetico esterno. Il magnetometro SERF ha ottenuto un'elevata sensibilità ai campi magnetici a bassa frequenza in campi magnetici deboli. Pertanto, il dispositivo MCG può essere insensibile, invasivo e dinamicamente e mostrare dinamicamente informazioni funzionali magnetiche cardiache, riflettendo le corrispondenti attività elettrofisiologiche del cuore. Fornisce un nuovo strumento per la diagnosi clinica e la valutazione delle malattie cardiovascolari, con ampie prospettive di applicazione in medicina.
2. Obiettivi di ricerca Questo studio mira a confrontare il dispositivo MCG "ultra-sensibile" a livello nazionale con ECT, il gold standard per il rilevamento dell'ischemia miocardica, per determinare se il dispositivo MCG "ultra-sensibile" domestico può identificare accuratamente l'ischemia miocardica, esplorando così il suo valore clinico dell'applicazione.
3. Progettazione dello studio Questo studio è uno studio comparativo prospettico e multicentrico. 3.1 Contenuto di ricerca 3.1.1 Recluta i partecipanti e raccolgono i pazienti con dati che vengono al nostro ospedale per cure con sintomi di ischemia miocardica come la tenuta e il dolore toracico e il piano di sottoporsi a ECT sarà informato dal dottore in ricezione dello studio clinico. I pazienti che sono disposti a partecipare allo studio saranno ulteriormente comunicati con il paziente dall'investigatore per valutare e confermare se soddisfano le condizioni di inclusione e informano che lo studio raccoglierà la diagnosi clinica e le informazioni sul trattamento come condizioni di base, storia medica, esami di laboratorio, nonché precauzioni legate allo studio e la forma di consenso informato.

3.1.2 Preparazione prima dell'esame magnetico Prima di sottoporsi a elettrocardiogramma magnetico, sono state chiesto e controllate le informazioni di base del paziente, sono state registrate la storia passata, l'alcol e lo stato del tabacco e l'attuale storia medica (il tempo di insorgenza, l'incendio, le caratteristiche dei sintomi, la durata, ecc. Di dolore toracico) e sono stati misurati il dolore toracico) e sono stati misurati la pressione sanguigna, l'altezza e il peso del soggetto.

3.1.3 Le immagini MCG di magnetocardiografia e esame ECT sono state raccolte utilizzando un dispositivo di rilevamento MCG "ultra-sensibile" domestico e gli esami ECG sono stati eseguiti 10 minuti prima e dopo. L'esame ECT è stato completato entro 1 settimana.

3.1.4 Inserimento dei dati I risultati diagnostici del soggetto, i marcatori di danno miocardico, gli indicatori di insufficienza cardiaca, l'elettrocardiogramma, l'ecocardiografia, il CTA/angiografia coronarica, l'ECT e altri risultati dei test di laboratorio sono stati registrati ed inseriti in EDC.

3.2 Analisi dei dati La coerenza dei risultati magnetocardiografici e dei risultati ECT è stata analizzata per valutare l'efficacia dei test magnetocardiografici nella diagnosi precoce dell'ischemia miocardica.

3.3 La stima delle dimensioni del campione in questo progetto è stata eseguita il calcolo della dimensione del campione per garantire l'affidabilità statistica dello studio. Considerando fattori come la dimensione dell'effetto previsto e il livello di significatività, è stata determinata una dimensione del campione appropriata. Ciò garantisce un supporto sufficiente per testare l'ipotesi dello studio, garantisce risultati scientificamente credibili, migliora la riproducibilità dello studio e aumenta la robustezza dell'analisi dei dati, rendendo così le conclusioni dello studio più convincenti e affidabili.

Per testare la non inferiorità della valutazione cardiomagnetica dell'ischemia miocardica rispetto all'ECT, la stima della dimensione del campione ha utilizzato il metodo per confrontare le velocità di due - campioni accoppiate in una progettazione di non inferiorità ed è stata calcolata come segue:

n = (zα+zβ) 2 × (p1 (1-p1)+p2 (1-p2))/(p1-p2-Δ) 2 Nella formula ： Zα è il valore critico della distribuzione normale standard; Zβ è il valore critico della distribuzione normale standard corrispondente alla potenza; P1 e P2 rappresentano i tassi positivi del gruppo di controllo e del gruppo di intervento, rispettivamente; Δ ： Margine di non-inferiorità; α ： Livello di significatività; β ： Potere del test. I risultati sperimentali preliminari hanno indicato un tasso positivo del 77% per il rilevamento cardiomagnetico e il 71% per ECT ， con α = 0,05 (un lato), β = 0,2 (potenza 80%) e Δ = 0,05. Abbiamo calcolato la dimensione minima del campione per essere 196 casi, con una dimensione totale del campione di 196 casi. Considerando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione determinata finale era di 218 casi.

3.4 Metodi statistici se non diversamente indicato, i seguenti principi generali verranno utilizzati per l'analisi statistica dei dati di studio.

Per le variabili categoriche, le descrizioni statistiche saranno fornite come numero e percentuale di partecipanti in ciascuna categoria. Per variabili continue, la media, la deviazione standard, la mediana, il Q1 ， Q3 e gli estremi saranno elencati. L'efficienza diagnostica sarà valutata utilizzando sensibilità, specificità, AUC, richiamo e punteggio F1 per la discriminazione. La calibrazione verrà valutata tramite le curve di calibrazione e il test Hosmer-Lemeshow (H-L). Verranno condotte analisi dei sottogruppi per i gruppi di REST ECT e stress ECT per confrontare l'efficienza e la coerenza diagnostica. Il coefficiente di correlazione di Pearson valuterà la relazione lineare tra punteggi cardiomagnetici e aree ischemiche ECT, con il coefficiente di correlazione (R) e il livello di significatività (valore P) riportati. Il coefficiente di Kappa valuterà la coerenza del rilevamento cardiomagnetico con il riposo e lo stress ECT nella diagnosi dell'ischemia miocardica, con il livello di coerenza riportato.

Tutti i test statistici utilizzeranno un livello di significatività di 0,05.