Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Observational CHLOE Study

10. března 2024 aktualizováno: Fairtility

Stěžejní, observační, prospektivní hodnotící studie k posouzení výkonnosti algoritmu Fairtility CHLOE BLAST™ pro predikci tvorby blastocyst u žen podstupujících oplodnění in vitro

Tato stěžejní studie je observační, prospektivní hodnotící, multicentrická klinická studie založená na databance, jejímž cílem je vyhodnotit výkon algoritmu CHLOE™ při predikci tvorby blastocyst.

Morfologické hodnocení 3. dne bude provedeno třemi klinickými embryology (dále jen "posuzovatelé"), kteří budou používat standardní techniky hodnocení hodnocení embryí a budou zaslepeni vůči informacím CHLOE™ a skutečnému stavu blastocytů (Ano/Ne).

Pět nezávislých embryologů (dále jen „panelisté“), kteří budou maskováni před zobrazovacími daty, aktuálním stavem blastocyst a vzájemným hodnocením, budou poskytnuty informace o morfologické klasifikaci provedené dříve 3 posuzovateli a s věkem subjektu nebo dárkyně vajíček. . Všechna data budou předložena panelistům jako úplné kohorty embryí pro každou matku. Poté poskytnou svou předpověď stavu blastocysty každého embrya dvakrát: jednou bude předpověď založena pouze na morfologii a jednou na morfologii plus skóre přidělené CHLOE™ ("Vysoké", "Střední+", "Střední-" nebo "Nízké" ). Tato dvě hodnocení budou provedena s vymývacím obdobím alespoň 2 týdnů a nebudou poskytnuty žádné informace, které by tato dvě hodnocení propojily.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato stěžejní studie je observační, prospektivní hodnotící, multicentrická klinická studie založená na databance, jejímž cílem je vyhodnotit výkon algoritmu CHLOE™ při predikci tvorby blastocyst.

Morfologické hodnocení 3. dne bude provedeno třemi klinickými embryology (dále jen "posuzovatelé"), kteří budou používat standardní techniky hodnocení hodnocení embryí a budou zaslepeni vůči informacím CHLOE™ a skutečnému stavu blastocytů (Ano/Ne).

Pět nezávislých embryologů (dále jen „panelisté“), kteří budou maskováni před zobrazovacími daty, aktuálním stavem blastocyst a vzájemným hodnocením, budou poskytnuty informace o morfologické klasifikaci provedené dříve 3 posuzovateli a s věkem subjektu nebo dárkyně vajíček. . Všechna data budou předložena panelistům jako úplné kohorty embryí pro každou matku. Poté poskytnou svou předpověď stavu blastocysty každého embrya dvakrát: jednou bude předpověď založena pouze na morfologii a jednou na morfologii plus skóre přidělené CHLOE™ ("Vysoké", "Střední+", "Střední-" nebo "Nízké" ). Tato dvě hodnocení budou provedena s vymývacím obdobím alespoň 2 týdnů a nebudou poskytnuty žádné informace, které by tato dvě hodnocení propojily.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44147
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Fertility
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující čerstvé ošetření IVF s použitím vlastních vajíček nebo vajíček dárkyň

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy podstupující čerstvé ošetření IVF s použitím vlastních vajíček nebo vajíček dárkyň.
  2. Ženy ve věku nejméně 18 let; v případě dárkyně vajíčka musí být dárkyni minimálně 18.
  3. Celkový počet antrálních folikulů (AFC) alespoň 12 měřený ultrazvukem před stimulací (v případech, kdy se provádí AFC).
  4. Hladina bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 10 IU.

  5. Alespoň 8 normálně oplozených vajíček v bipronukleární (2PN) fázi v tomto cyklu oplodnění in vitro.

    Kritéria pro zařazení týkající se embryí:

  6. Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií (čerstvých nebo zmrazených) - žádné chirurgicky odstraněné spermie.
  7. Minimálně 2 buněčné embryo.
  8. Embrya byla kultivována v Embryoscope ES-D (tj. EmbryoScope model D - 6 prostorů pro pacienty, každá 12 jamek, rozlišení - 500 x 500). EmbryoScope byl nakonfigurován na výchozí hodnoty poskytnuté výrobcem EmbryoScope.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení týkající se biologické matky (nebo dárkyně vajíčka):

  1. Gestační přenašečky
  2. Souběžná účast v jiné klinické studii
  3. Předchozí zařazení do této klinické studie (tj. předchozí cykly stejných žen)

  4. Historie rakoviny

    Kritéria vyloučení související s embryi:

  5. Použití reinseminovaných vajec
  6. Embrya, která podstoupila biopsii 3. dne pro preimplantační genetické testování (PGT)
  7. Embrya, která podstoupila biopsii ve fázi štěpení
  8. Embrya non-2PN
  9. Embrya s video snímky, ve kterých není embryo jasně viditelné. Konkrétně videa s prázdnou jamkou, špatným zaostřením, oříznutým embryem, vzduchovou bublinou (viz Anotační protokol, embrya se stavy „Technické chyby“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IVF
Ženy podstupující čerstvé ošetření IVF s použitím vlastních vajíček nebo vajíček dárkyň
Přístroj: CHLOE
systém poskytne uživateli „skóre CHLOE™“, což je hodnota predikce vývoje blastocysty, diskrétní hodnocení blastocysty spojené s pravděpodobností, že embryo dosáhne stadia blastocysty v den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předpověď embryoblastocysty
Časové okno: den 5
Vysoká Střední+ Střední- Nízká
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fairtility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FRT-02-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data budou použita pouze pro tento výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na CHLOE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit