Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIOTC: Snížení dopadu ovariální stimulace. Nové přístupy k luteální podpoře ve studii IVF 2 (RIOTC)

13. ledna 2021 aktualizováno: Nicholas Macklon

RIOTC: Snížení dopadu ovariální stimulace. Nové přístupy k luteální podpoře v IVF – studie 2

Cílem randomizované kontrolované studie (RCT) je identifikovat nové strategie, které mohou zlepšit endokrinologii luteální fáze po ovariální stimulaci, s cílem používat menší nebo žádnou luteální podporu při IVF a zároveň učinit endometrium tenčím a vnímavějším k implantaci embrya.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké hladiny estradiolu generované při IVF několika dominantními folikuly při přechodu folikulo-luteální fáze generují silnou negativní zpětnou vazbu v hypofýze a účinně vypínají produkci gonadotropinu. Bez stimulace endogenním luteinizačním hormonem (LH) procházejí žlutá tělíska involucí a následuje menstruace, která brání vzniku těhotenství.

K řešení těchto škodlivých účinků ovariální stimulace provedou výzkumníci RCT s použitím inhibitorů aromatázy, které potlačují konverzi androgenů na estrogeny, aby se zmírnily nežádoucí účinky vysokých estrogenů.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že prevence nadfyziologických hladin estrogenu během ovariální stimulace omezuje supresi hypofýzy dostatečně na to, aby umožnila zvýšení hladin LH a podpořila žluté tělísko, což vede k normální postovulační luteální fázi, doložené normálním trváním a endokrinní profil luteální fáze. Aby to bylo možné otestovat, budou souhlasné dárkyně oocytů náhodně vybrány pro souběžnou léčbu inhibitory aromatázy nebo žádnou společnou léčbu během ovariální stimulace. Po odběru oocytů nebude dárcům v obou skupinách poskytnuta žádná luteální podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte klinická kritéria pro přijetí jako dárkyně oocytů (zdravé ženy, které dobrovolně darují oocyty jiným ženám).
  • Pravidelný ovulační cyklus 26-32 dní.
  • Věk: 18-35 let.
  • Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ovariální stimulace nebo aspirace oocytů podle místních doporučení
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Alergie na studovaný lék
  • Ženy, které měly hormonální nebo měděné intrauterinní tělísko (IUD) do 3 měsíců

Vyloučení pacientů po dřívějším zařazení do studie v případě

  • Odvolání souhlasu pacientem
  • Nedodržování léků
  • Zdravotní komplikace vyplývající z léčby IVF, která vyžaduje ukončení cyklu
  • Závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo závažné nežádoucí reakce (SAR) včetně závažné alergie na studovaný lék.
  • Specifické nežádoucí účinky pro studovaný lék: závažný stupeň návalů horka, závažný stupeň nevolnosti/zvracení, těžký průjem, závažný stupeň bolesti svalů a kloubů.

V případě vyřazení pacienta po dřívějším zařazení do studie bude zařazen nový pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
recFSH a současná léčba letrozolem 5 mg/den od 1. dne stimulace 2. nebo 3. dne cyklu do dne před podáním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ke spuštění konečného zrání oocytů. Antagonista GnRH 0,25 mg/den od 5. dne stimulace do dne podávání agonisty GnRH. Žádná podpora luteální fáze.
Lék: Letrozol 5 mg
recFSH a současná léčba letrozolem 5 mg/den od 1. dne stimulace v den 2 nebo 3 cyklu až do dne před podáním agonisty GnRH ke spuštění konečného zrání oocytů. Antagonista GnRH 0,25 mg/den od 5. dne stimulace do dne podávání agonisty GnRH. Žádná podpora luteální fáze.
Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
recFSH od stimulačního dne 1 v den 2 nebo 3 cyklu až do dne před podáním agonisty GnRH ke spuštění konečného zrání oocytů. Antagonista GnRH 0,25 mg/den od 5. dne stimulace do dne podávání agonisty GnRH. Žádná podpora luteální fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka luteální fáze (dny od aspirace do krvácení)
Časové okno: Až tři týdny
Rozdíl v délce dnů do krvácení (od aspirace do prvního dne krvácení) luteální fáze mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou.
Až tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze endometriální receptivity podle testu Endometrial Receptivity Array (ERA).
Časové okno: ERA-test se provádí 5 dní po aspiraci oocytů.
Rozdíl ve stanovené endometriální tkáni a sekrečních markerech vnímavosti endometria mezi intervenční skupinou a kontrolami (genomický profil hodnocený testem ERA).
ERA-test se provádí 5 dní po aspiraci oocytů.
Hladiny estradiolu (E2), progesteronu (P), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 1 den po aspiraci oocytů, 2 dny poté, 5 dnů po a 14 dnů poté.
Rozdíly v ploše pod křivkou pro hladiny E2, P, LH a FSH v plazmě ode dne OPU do dne 14 po OPU mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Vzorky krve se odebírají 1 den po aspiraci oocytů, 2 dny poté, 5 dnů po a 14 dnů poté.
Tloušťka endometria.
Časové okno: Tloušťka endometria se měří 1 den po aspiraci oocytů, 2 dny po a 5 dnů po.
Rozdíl v tloušťce endometria 5 dní po odběru oocytů (OPU) mezi intervenční skupinou a kontrolami.
Tloušťka endometria se měří 1 den po aspiraci oocytů, 2 dny po a 5 dnů po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicholas Macklon

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
  • Ředitel studie: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Letrozol 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit