Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší dávka Rekovelle u dárců oocytů (REKO15)

10. listopadu 2022 aktualizováno: IVI Madrid

Pilotní zkouška k vyšetření vyšší dávky Rekovelle u dárců oocytů

Nebylo prokázáno, že vyšší počet oocytů zvyšuje počet implantací nebo počtu živých novorozenců, ale vyšší počet oocytů bude pravděpodobně prospěšný při určitých léčbách. Tyto klinické případy, kdy vysokou ovariální odezvou mohou být cykly IVF s genetickou diagnózou, pacientky, které potřebují více než jedno těhotenství nebo jako v našem případě darování oocytů. Z tohoto důvodu a na základě předchozích studií hodlají výzkumníci zvýšit ovariální odpověď zvýšením dávky follitropinu. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vysoké dávky přípravku Rekovelle (follitropin delta) k získání v průměru 17 oocytů v populaci dárců oocytů, aniž by to ovlivnilo zdraví pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U IVF cyklů ovariální stimulace bylo prokázáno, že individualizace dávek léků poskytuje klinické výsledky srovnatelné s konvenčními režimy ovariální stimulace, ale také vede k větší bezpečnosti léčby tím, že významně snižuje procento pacientek s extrémními reakcemi vaječníků a zrušením cyklu. Tyto studie byly provedeny s předpokladem, že optimální ovariální odpověď vede k získání 8-14 oocytů na punkci. I když se také ukázalo, že větší počet oocytů nezvyšuje klinické proměnné, jako je počet implantací nebo počet živých novorozenců za cyklus, je možné, že tyto počty oocytů jsou za určitých okolností nedostatečné, například u pacientek, které chtějí mít více těhotenství, pacientky podstupující cykly IVF s PGT-A nebo dárci gamet. Z těchto důvodů a díky zdokonalení programů kryokonzervace a indukci zrání oocytů pomocí agonistů GnRH je nutné navrhnout protokoly pro individualizaci dávek medikace zaměřené na získání většího množství oocytů. Cílem této pilotní studie je vyhodnocení vyšších dávek Rekovelle (follitropin delta) s cílem získat 17 oocytů u dobrovolných dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou kandidáty na účast ve studii.

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Dárkyně oocytů ve věku od 18 do 35 let, obě včetně.
  • Přítomnost alespoň 6 antrálních folikulů v každém vaječníku v den zahájení stimulace.
  • Dárkyně oocytů v prvním nebo druhém cyklu dárcovství.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují následující kritéria, se nebudou moci zúčastnit klinické studie:

  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Účast v jiné klinické studii před zařazením do této studie, která by mohla ovlivnit její cíle.
  • Dárkyně s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií (4)
  • Endometrióza stupeň III / IV
  • Užívání hormonální antikoncepce (orální nebo vaginální) v cyklu před zařazením.
  • Použití estradiolvalerátu pro synchronizaci cyklu v cyklu před zařazením.
  • Rodinná anamnéza dědičných onemocnění
  • Přítomnost abnormálního karyotypu
  • Pozitivní na jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÁRCI OOCYTŮ
Podávání vyšší dávky přípravku Rekovelle (follitropin delta) ke zvýšení ovariální odpovědi na 17 oocytů (optimální rozsah je 15 až 25 oocytů) v populaci dárců oocytů, aniž by byla ohrožena bezpečnost a účinnost.
Lék: Follitropin Delta, Rekombinant
15 µg follitropinu delta bude podáváno subkutánně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dávku 15 µg follitropinu delta zaměřenou na získání 17 oocytů (s ohledem na optimální rozsah oocytů od 15 do 25).
Časové okno: Počet oocytů získaných bezprostředně po punkci vaječníků při návštěvě 5
Vyhodnotit počet oocytů fixní dávkou 15 µg léku Rekovelle (follitropin delta) během celé stimulace dárců oocytů s cílem získat 17 oocytů (s ohledem na optimální rozsah oocytů od 15 do 25).
Počet oocytů získaných bezprostředně po punkci vaječníků při návštěvě 5
Změřte výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu pomocí 15 µg follitropinu delta zaměřeného na získání 17 oocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.

Vyhodnoťte pomocí stupnice GOLAN.

Golanská klasifikace:

Klasifikujte časný nebo pozdní ovariální hyperstimulační syndrom podle klinických, ultrazvukových a laboratorních testů

Mírná ovariální hyperstimulace:

  • 1. stupeň Nepohodlí v břiše a nadýmání
  • Stupeň 2 Stupeň 1 + nevolnost, zvracení nebo průjem. Vaječníky zvětšené o 5-12 cm v ø

Mírná hyperstimulace:

• Stupeň 3 Stupeň 2 + ultrazvukové známky ascitu

Těžká hyperstimulace:

  • Stupeň 4 Stupeň 3 + klinický ascites, respirační tíseň, hydrothorax
  • Stupeň 5 Stupeň 4 a hemokoncentrace, hypovolémie, zhoršená koagulace a renální funkce (oligo / anurie)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: Počet dospělých oocytů získaných bezprostředně po punkci při návštěvě 5
Vyhodnoťte počet zralých oocytů
Počet dospělých oocytů získaných bezprostředně po punkci při návštěvě 5
Délka stimulace ve dnech
Časové okno: Počet dní během ovariální stimulace do 20 dnů
Vyhodnoťte dobu trvání stimulace ve dnech
Počet dní během ovariální stimulace do 20 dnů
Počet výbuchů
Časové okno: 4-6 dní po oplodnění a před implantací do endometria během léčby.
Časné stadium embryonálního vývoje, které se objevuje 4-6 dní po oplodnění a před implantací do endometria
4-6 dní po oplodnění a před implantací do endometria během léčby.
Kvalita výbuchu
Časové okno: 4-6 dní po oplodnění a před implantací do endometria během léčby.
Kvalita blastu dle Gardnerovy stupnice, klasifikace blastocyst, kde kromě struktury vnitřní buněčné hmoty (ICM) a buněk trofektodermu poskytuje stupeň expanze
4-6 dní po oplodnění a před implantací do endometria během léčby.
Míra spokojenosti s léčbou neplodnosti
Časové okno: Na konci léčby průměrně 1 měsíc.
Míra spokojenosti s léčbou neplodnosti podle EFESO, dotazník určený ke zjištění míry spokojenosti žen, které podstupují léčbu ovariální stimulací k léčbě svého dotazníku neplodnosti
Na konci léčby průměrně 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901-MAD-013-JG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Follitropin Delta, Rekombinant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit