Nové biomarkery a pooperační poškození ledvin při radikální nefrektomii
31. srpna 2025 aktualizováno: Qiongfang Wu, Peking University First Hospital
Nové biomarkery pro predikci akutního poškození ledvin a chronické onemocnění ledvin po radikální nefrektomii: průzkumná prospektivní kohortová studie
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) po radikální nefrektomii přesahuje 40%.
V současné době jsou kritéria KDIGO pro AKI uznávaným diagnostickým standardem.
Tato kritéria primárně používají jako klíčové indikátory sérový kreatinin a moč, ale oba parametry mají určitá omezení, jako je zpožděná odezva, necitlivost a nepřesnost.
Cílem této studie je současně monitorovat perioperační román renálních škodlivých, stresujících a funkčních biomarkerů u pacientů podstupujících radikální nefrektomii a zkoumat jejich prediktivní hodnotu pro AKI a pooperační jednoleté chronické onemocnění ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiongfang Wu, MD
- Telefonní číslo: 8610 83572460
- E-mail: wuqf91@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Qiongfang Wu, MD
- Telefonní číslo: 8610 83572460
- E-mail: wuqf91@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zacílení na pacienty podstupující radikální nefrektomii na karcinom ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Naplánováno podstoupit jednostrannou radikální nefrektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Osamělá ledvina;
- Předoperační diagnóza fází chronické onemocnění ledvin G4 nebo G5 (GFR <30 ml/min/1,73 m²);
- Invaze nádoru do Vena Cava vyžadující trombektomii;
- Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina AKI Group/CKD
|
|
Skupina Non-AKI Group/Non-CKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový močový [TIMP-2] × [IGFBP-7], močový ngal, močový KIM-1, sérový cystatin C a jejich kombinace k predikci pooperačního AKI, ke kterým dochází během 7 dnů.
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
|
Nové biomarkery výše byly shromážděny na konci chirurgického zákroku a na pooperaci 1H, 6h a 20h.
AKI diagnostikovala podle kritérií KDIGO 2012 (vyskytující se do 7 dnů po operaci).
|
Až 7 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový močový [TIMP-2] × [IGFBP-7], močový ngal, močový Kim-1, sérový cystatin C a jejich kombinace k predikci nového nástupu/zhoršujícího se CKD, ke které dochází do 1 roku po operaci.
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Nové biomarkery výše byly shromážděny před a na konci chirurgického zákroku a na pooperaci 1H, 6h a 20h.
CKD diagnostikovaná podle kritérií 2024 KDIGO-CKD (vyskytující se do 1 roku po operaci).
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Močový močový [TIMP-2] × [IGFBP-7], močový ngal, močový Kim-1, sérový cystatin C kombinovaný s klinicky důležitými rizikovými faktory pro předpovídání pooperačního AKI do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
|
Nové biomarkery výše byly shromážděny před a na konci chirurgického zákroku a na pooperaci 1H, 6h a 20h.
AKI diagnostikovala podle kritérií KDIGO 2012 (vyskytující se do 7 dnů po operaci).
|
Až 7 dní po operaci.
|
|
Pooperační moč [TIMP-2] × [IGFBP-7], močový ngal, močový Kim-1, sérový cystatin C v kombinaci s klinicky důležitými rizikovými faktory pro predikci pooperačního nového nástupu/zhoršujícího se CKD, ke které dochází během 1 roku po chirurgickém zákroku.
Časové okno: Až 1 rok po operaci.
|
Nové biomarkery výše byly shromážděny před a na konci chirurgického zákroku a na pooperaci 1H, 6h a 20h.
CKD diagnostikovaná podle kritérií 2024 KDIGO-CKD (vyskytující se do 1 roku po operaci).
|
Až 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
- Antonelli A, Allinovi M, Cocci A, Russo GI, Schiavina R, Rocco B, Giovannalberto P, Celia A, Galfano A, Varca V, Bozzini G, Ceruti C, Greco F, Verze P, Pastore AL, Porreca A, Minervini A; AGILE Group. The Predictive Role of Biomarkers for the Detection of Acute Kidney Injury After Partial or Radical Nephrectomy: A Systematic Review of the Literature. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):344-353. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.020. Epub 2018 Oct 9.
- Rossiter A, La A, Koyner JL, Forni LG. New biomarkers in acute kidney injury. Crit Rev Clin Lab Sci. 2024 Jan;61(1):23-44. doi: 10.1080/10408363.2023.2242481. Epub 2023 Sep 5.
- Ostermann M, Zarbock A, Goldstein S, Kashani K, Macedo E, Murugan R, Bell M, Forni L, Guzzi L, Joannidis M, Kane-Gill SL, Legrand M, Mehta R, Murray PT, Pickkers P, Plebani M, Prowle J, Ricci Z, Rimmele T, Rosner M, Shaw AD, Kellum JA, Ronco C. Recommendations on Acute Kidney Injury Biomarkers From the Acute Disease Quality Initiative Consensus Conference: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19209.
- Gocze I, Jauch D, Gotz M, Kennedy P, Jung B, Zeman F, Gnewuch C, Graf BM, Gnann W, Banas B, Bein T, Schlitt HJ, Bergler T. Biomarker-guided Intervention to Prevent Acute Kidney Injury After Major Surgery: The Prospective Randomized BigpAK Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1013-1020. doi: 10.1097/SLA.0000000000002485.
- Kane-Gill SL, Peerapornratana S, Wong A, Murugan R, Groetzinger LM, Kim C, Smithburger PL, Then J, Kellum JA. Use of tissue inhibitor of metalloproteinase 2 and insulin-like growth factor binding protein 7 [TIMP2]*[IGFBP7] as an AKI risk screening tool to manage patients in the real-world setting. J Crit Care. 2020 Jun;57:97-101. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.002. Epub 2020 Feb 4.
- Leem AY, Park MS, Park BH, Jung WJ, Chung KS, Kim SY, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Song JH. Value of Serum Cystatin C Measurement in the Diagnosis of Sepsis-Induced Kidney Injury and Prediction of Renal Function Recovery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):604-612. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.604.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .