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Neuartige Biomarker und postoperative Nierenverletzung bei radikaler Nephrektomie

31. August 2025 aktualisiert von: Qiongfang Wu, Peking University First Hospital

Neuartige Biomarker zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung und einer chronischen Nierenerkrankung nach radikaler Nephrektomie: eine explorative prospektive Kohortenstudie

Die Inzidenz einer akuten Nierenverletzung (AKI) nach radikaler Nephrektomie übersteigt 40%. Derzeit sind die Kdigo -Kriterien der anerkannte diagnostische Standard für AKI. Diese Kriterien verwenden hauptsächlich Serumkreatinin- und Urinausgabe als Schlüsselindikatoren, aber beide Parameter haben bestimmte Einschränkungen, wie z. B. verzögerte Reaktion, Unempfindlichkeit und Ungenauigkeit. Diese Studie zielt darauf ab, die perioperativen neuartigen Nieren-, Stress- und funktionellen Biomarker bei Patienten gleichzeitig zu überwachen, die sich einer radikalen Nephrektomie unterziehen, und ihren Vorhersagewert für AKI und postoperative 1-Jahres-chronische Nierenerkrankungen (CKD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonnummer: 8610 83572460
  • E-Mail: wuqf91@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiongfang Wu, MD
          • Telefonnummer: 8610 83572460
          • E-Mail: wuqf91@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Targeting Patienten, die sich einer radikalen Nephrektomie für Nierenzellkarzinom unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Geplant, eine einseitige radikale Nephrektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Einsame Niere;
  • Präoperative Diagnose chronischer Nierenerkrankungen G4 oder G5 (GFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • Tumorinvasion der Vena Cava, die Thrombektomie erfordert;
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AKI Group/CKD Group
  1. Patienten, bei denen AKI nach radikaler Nephrektomie diagnostiziert wurde.
  2. Patienten diagnostizierten nach radikaler Nephrektomie das neue Beginn/Verschlechterung von CKD.
Nicht-Aki-Gruppe/Nicht-KKD-Gruppe
  1. Patienten ohne AKI nach radikaler Nephrektomie.
  2. Patienten ohne neue Beginn/Verschlechterung von CKD nach radikaler Nephrektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Urin [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL im Urin, Kim-1 im Urin, Serum-Cystatin C und ihre Kombinationen zur Vorhersage des postoperativen Aki, der innerhalb von 7 Tagen auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Neue Biomarker oben wurden am Ende der Operation und am postoperativen 1H, 6h und 20H gesammelt. AKI diagnostizierte nach KDIGO -Kriterien von 2012 (innerhalb von 7 Tagen nach der Operation).
Bis zu 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Urin [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL im Urin, Urin KIM-1, Serum Cystatin C und ihre Kombinationen zur Vorhersage eines neuen Beginns/Verschlechterungs-CKD, der innerhalb von 1 Jahr nach der Operation auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Neue Biomarker oben wurden vor und am Ende der Operation und am postoperativen 1H, 6H und 20H gesammelt. CKD diagnostiziert nach 2024 Kdigo-CKD-Kriterien (auftritt innerhalb von 1 Jahr nach der Operation).
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der Urin [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL-Urin-KIM-1, Serum-Cystatin C, kombiniert mit klinisch wichtigen Risikofaktoren, um die postoperative AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation vorherzusagen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Neue Biomarker oben wurden vor und am Ende der Operation und am postoperativen 1H, 6H und 20H gesammelt. AKI diagnostizierte nach KDIGO -Kriterien von 2012 (innerhalb von 7 Tagen nach der Operation).
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Der postoperative Harn [TIMP-2] × [IGFBP-7], Urin NGAL, KIM-1, Serum-Cystatin C in Kombination mit klinisch wichtigen Risikofaktoren, um postoperativ den neuen Beginn/Verschlechterungs-CKD innerhalb von 1 Jahr nach der Operation vorherzusagen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation.
Neue Biomarker oben wurden vor und am Ende der Operation und am postoperativen 1H, 6H und 20H gesammelt. CKD diagnostiziert nach 2024 Kdigo-CKD-Kriterien (auftritt innerhalb von 1 Jahr nach der Operation).
Bis zu 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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