Roman biomarkører og postoperativ nyreskade ved radikal nefrektomi
31. august 2025 oppdatert av: Qiongfang Wu, Peking University First Hospital
Nye biomarkører for å forutsi akutt nyreskade og kronisk nyresykdom etter radikal nefrektomi: en utforskende prospektiv kohortstudie
Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) etter radikal nefrektomi overstiger 40%.
For øyeblikket er KDIGO -kriteriene den anerkjente diagnostiske standarden for AKI.
Disse kriteriene bruker først og fremst serumkreatinin og urinutgang som nøkkelindikatorer, men begge parametere har visse begrensninger, for eksempel forsinket respons, ufølsomhet og unøyaktighet.
Denne studien tar sikte på å samtidig overvåke perioperativ ny renal skadelig, stressende og funksjonelle biomarkører hos pasienter som gjennomgår radikal nefrektomi, og å undersøke deres prediktive verdi for AKI og postoperativ 1-års kronisk nyresykdom (CKD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiongfang Wu, MD
- Telefonnummer: 8610 83572460
- E-post: wuqf91@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 8610 83572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Qiongfang Wu, MD
- Telefonnummer: 8610 83572460
- E-post: wuqf91@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målretting av pasienter som gjennomgår radikal nefrektomi for nyrecellekarsinom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Planlagt å gjennomgå ensidig radikal nefrektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Ensom nyre;
- Preoperativ diagnose av kronisk nyresykdomstadier G4 eller G5 (GFR <30 ml/min/1,73 m²);
- Tumorinvasjon av vena cava som krever trombektomi;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AKI Group/CKD Group
|
|
Ikke-AKI-gruppe/ikke-CKD-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinen [TIMP-2] × [IGFBP-7], urin NGAL, urin KIM-1, serum cystatin C og deres kombinasjoner for å forutsi postoperativ AKI som oppstår i løpet av 7 dager.
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Nye biomarkører ovenfor ble samlet på slutten av operasjonen, og ved postoperativ 1H, 6H og 20H.
AKI diagnostisert i henhold til KDIGO -kriterier i 2012 (forekommer innen 7 dager etter operasjonen).
|
Opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinen [TIMP-2] × [IGFBP-7], urin NGAL, urin KIM-1, serum cystatin C og deres kombinasjoner for å forutsi nytt begynnelse/forverring av CKD som oppstår innen 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjonen
|
Nye biomarkører ovenfor ble samlet før og på slutten av operasjonen, og ved postoperativ 1H, 6H og 20H.
CKD diagnostisert i henhold til 2024 KDIGO-CKD-kriterier (forekommer innen 1 år etter operasjonen).
|
Opptil 1 år etter operasjonen
|
|
Urinen [TIMP-2] × [IGFBP-7], urin NGAL, urin KIM-1, serum cystatin C kombinert med klinisk viktige risikofaktorer for å forutsi postoperativ AKI som oppstår innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Nye biomarkører ovenfor ble samlet før og på slutten av operasjonen, og ved postoperativ 1H, 6H og 20H.
AKI diagnostisert i henhold til KDIGO -kriterier i 2012 (forekommer innen 7 dager etter operasjonen).
|
Opptil 7 dager etter operasjonen.
|
|
Den postoperative urinen [TIMP-2] × [IGFBP-7], urin NGAL, urin KIM-1, serum cystatin C kombinert med klinisk viktige risikofaktorer for å forutsi postoperativt den nye begynnelsen/forverringen av CKD som oppstår innen 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjonen.
|
Nye biomarkører ovenfor ble samlet før og på slutten av operasjonen, og ved postoperativ 1H, 6H og 20H.
CKD diagnostisert i henhold til 2024 KDIGO-CKD-kriterier (forekommer innen 1 år etter operasjonen).
|
Opptil 1 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
- Antonelli A, Allinovi M, Cocci A, Russo GI, Schiavina R, Rocco B, Giovannalberto P, Celia A, Galfano A, Varca V, Bozzini G, Ceruti C, Greco F, Verze P, Pastore AL, Porreca A, Minervini A; AGILE Group. The Predictive Role of Biomarkers for the Detection of Acute Kidney Injury After Partial or Radical Nephrectomy: A Systematic Review of the Literature. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):344-353. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.020. Epub 2018 Oct 9.
- Rossiter A, La A, Koyner JL, Forni LG. New biomarkers in acute kidney injury. Crit Rev Clin Lab Sci. 2024 Jan;61(1):23-44. doi: 10.1080/10408363.2023.2242481. Epub 2023 Sep 5.
- Ostermann M, Zarbock A, Goldstein S, Kashani K, Macedo E, Murugan R, Bell M, Forni L, Guzzi L, Joannidis M, Kane-Gill SL, Legrand M, Mehta R, Murray PT, Pickkers P, Plebani M, Prowle J, Ricci Z, Rimmele T, Rosner M, Shaw AD, Kellum JA, Ronco C. Recommendations on Acute Kidney Injury Biomarkers From the Acute Disease Quality Initiative Consensus Conference: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19209.
- Gocze I, Jauch D, Gotz M, Kennedy P, Jung B, Zeman F, Gnewuch C, Graf BM, Gnann W, Banas B, Bein T, Schlitt HJ, Bergler T. Biomarker-guided Intervention to Prevent Acute Kidney Injury After Major Surgery: The Prospective Randomized BigpAK Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1013-1020. doi: 10.1097/SLA.0000000000002485.
- Kane-Gill SL, Peerapornratana S, Wong A, Murugan R, Groetzinger LM, Kim C, Smithburger PL, Then J, Kellum JA. Use of tissue inhibitor of metalloproteinase 2 and insulin-like growth factor binding protein 7 [TIMP2]*[IGFBP7] as an AKI risk screening tool to manage patients in the real-world setting. J Crit Care. 2020 Jun;57:97-101. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.002. Epub 2020 Feb 4.
- Leem AY, Park MS, Park BH, Jung WJ, Chung KS, Kim SY, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Song JH. Value of Serum Cystatin C Measurement in the Diagnosis of Sepsis-Induced Kidney Injury and Prediction of Renal Function Recovery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):604-612. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.604.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .