Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný AMG 410 a v kombinaci s dalšími činidly účastníků s KRAS změnil pokročilé nebo metastatické pevné nádory

11. června 2026 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1/1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a účinnost samotného AMG 410 a v kombinaci s jinými činidly účastníků s KRAS změnil pokročilé nebo metastatické pevné nádory

Účelem této první v lidské studii je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná účinnost AMG 410, pokud jsou podávány samostatně nebo v kombinaci s jinými činidly účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, které mají změny KRAS.

Jedná se o studii eskalace dávky, ve které budou účastníci přiřazeni k více hladinám dávky (DLS) AMG 410, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými činidly, následovaná expanzními kohortami. Cílem je určit maximální tolerovanou dávku (MTD)-nejvyšší dávka s přijatelnou bezpečností a zvládnutelnými vedlejšími účinky-nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) AMG 410 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými nádory s KRAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, mnohonárodnostní studii fáze 1/1B s otevřenou značkou, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 410 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory charakterizovanými KRAS změnami.

Studie začne fází eskalace dávky, během níž bude AMG 410 podáván perorálně, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými látkami. Eskalace dávky bude následovat přístup založený na modelu k identifikaci MTD nebo RP2D.

Po eskalaci dávky mohou být další expanzní kohorty zapsány do vybraných úrovní dávky, aby se dále charakterizoval bezpečnostní profil, vztahy PK/PD a předběžnou účinnost u specifických typů nádorů nebo molekulárních podskupin.

Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu nebo jiná kritéria přerušení protokolu definovaná. Maximální doba podání AMG 410 v této studii je 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

434

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let (nebo> legální věk v zemi, pokud je starší než 18 let).
  2. Patologicky zdokumentovaná, lokálně a metastatická malignita s jakoukoli missense mutací v genu KRAS nebo důkaz amplifikace KRAS pomocí analyticky ověřeného testu amplifikace KRASWT.
  3. Účastníci nesmí mít možnost léčby péče nebo takovou terapii aktivně odmítli.
  4. Schopnost spolknout a udržet na orální spravovanou studijní léčbu.
  5. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  6. Onemocnění měřitelné, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1), jak je stanoveno vyšetřovatelem místa.
  7. Přiměřená funkce orgánů.
  8. Archivní (formalin fixovaný, parafin-zakořeněný [FFPE]) nádorovou tkáň nebo blok odebraný do 5 let před screeningem musí být k dispozici. Účastníci bez archivované nádorové tkáně mohou před dávkováním AMG 410 podstoupit biopsii nádoru (den1).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neošetřený symptomatický centrální nervový systém nebo leptomeningální metastázy.
  2. Nekontrolovaný pleurální výtok a/nebo ascity.
  3. Historie jiné malignity za posledních 5 let.
  4. Aktivní systémová infekce nebo symptomy, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou infekci vyžadující IV antibiotika do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Historie arteriální nebo žilní trombózy (např., Mrtvice, přechodný ischemický útok, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza).
  6. Živé a živé vakcíny jsou zakázány do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Historie transplantace pevných orgánů.
  8. Antituální terapie (chemoterapie, terapie protilátky, molekulární cílená terapie, hormonální terapie nebo vyšetřovací činidlo) do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  9. Přítomnost nebo anamnéza kterékoli z následujících virových infekcí: HIV, hepatitida C, hepatitida B a aktivní těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  10. Toxicita z předchozí anti-nádorové terapie (včetně radioterapie), které se nezlepšily na alespoň běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
  11. Terapeutická nebo paliativní radiační terapie do 2 týdnů od první dávky po studijní léčbě.
  12. Hlavní chirurgie do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  13. Historie nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele představovaly riziko pro bezpečnost účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Průzkum dávky monoterapie
Účastníci obdrží eskalační dávky AMG 410.
Lék: AMG 410
Podávané jako ústní tablet.
Experimentální: Část 1: kohorta náhrady potravinového efektu
Bude provedena náhrada potravinového efektu. Během NURTUDY obdrží účastníci AMG 410 za podmínek nalatého a krmeného.
Lék: AMG 410
Podávané jako ústní tablet.
Experimentální: Část 1: kohorta specifická pro Čínu
Účastníci identifikovaní prostřednictvím regionálně schváleného testování molekulárních KRAS obdrží AMG 410.
Lék: AMG 410
Podávané jako ústní tablet.
Experimentální: Část 2: Expanze dávky monoterapie
Monoterapie expanze dávky AMG 410 může pokračovat v KRAS změněné nádory u ne-malých buněčných plic (NSCLC), kolorektálního karcinomu (CRC), pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) a dalších KRAS změnil nádorové typy.
Lék: AMG 410
Podávané jako ústní tablet.
Experimentální: Část 3A: průzkum dávky kombinované terapie a expanze dávky
Část 3A umožňuje průzkum a expanzi dávky AMG 410 v kombinaci s pembrolizumabem v KRAS změnil pokročilé nebo metastatické pevné nádory.
Lék: AMG 410
Podávané jako ústní tablet.
Lék: Pembrolizumab
Podávané jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část 3B: průzkum dávky kombinované terapie a rozšiřování dávky
Část 3B umožňuje průzkum a expanzi dávky AMG 410 v kombinaci s panitumumabem v pokročilém nebo metastatickém CRC a/nebo PDAC.
Lék: AMG 410
Podávané jako ústní tablet.
Lék: Panitumumab
Podávané jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Klinicky významné změny v hodnocení bezpečnosti (vitální příznaky, elektrokardiogramy [EKG] a klinických laboratorních testech) mají být hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až přibližně 3 roky
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Klinicky významné změny v hodnocení bezpečnosti (vitální příznaky, EKG a klinické laboratorní testy) mají být hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba odezvy (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Maximální koncentrace (CMAX) AMG 410
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Čas na dosažení CMAX (TMAX) AMG 410
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) během dávkovacího intervalu AMG 410
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Potvrzená objektivní odpověď (OR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Klinický přínos na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Potravinový efekt NUSTUDIE COHORT: CMAX AMG 410 ve stavu Fedu a/nebo nalačno
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Potravinový efekt NUSTUDIE TOHORT: TMAX AMG 410 ve stavu Fedu a/nebo nalačno
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Potravinový efekt NUSTUDIE TOHORT: AUC v dávkování intervalu AMG 410 ve stavu Fedu a/nebo nalačno
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Změna z výchozí hodnoty u nádorového fosforylovaného extracelulárního signálu regulovaná kináza (Perk)
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 3 roky
Výchozí hodnota přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení v USA i Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikační přerušení a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků. Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu. Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců. Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí. Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů. To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRAS změnil pokročilé nebo metastatické pevné nádory

Klinické studie na AMG 410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit