Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost „štěpu/protézy, biomateriál (DKM410)“ při léčbě obou nosoústních rýh

9. listopadu 2022 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost „štěpu/protézy, biomateriál (DKM410)“ při léčbě obou nosoústních rýh: jednoduché centrum, prospektivní, komparativní, randomizované, dvojitě zaslepené (subjekt, hodnotitel), design spárovaných párů, non-inferiorita, klíčové klinické Soud

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost „štěpu/protézy, biomateriál (DKM410)“ při léčbě obou nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 let a starší
  2. Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4
  3. Vizuálně symetrické bilaterální nasolabiální rýhy
  4. Dohodli jsme se, že nebudou používat žádné dermatologické ošetření a funkční kosmetiku zlepšující vrásky.
  5. Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a podepsal informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza podstoupení trvalé nebo semipermanentní výplně na obličeji
  2. Došlo k augmentaci měkkých tkání pomocí HA výplně nebo kolagenu pro nasolabiální rýhy do 18 měsíců od screeningu.
  3. Absolvoval jakoukoli operaci nebo laserové ošetření, chemickou výplň, srdeční infarkt nebo injekci botoxu do 24 týdnů od screeningu
  4. Anamnéza alergických reakcí na kyselinu hyaluronovou nebo protein grampozitivních bakterií
  5. Hypersenzitivita na lidokain nebo amidové lokální anestetikum
  6. Pozitivní pro test intradermální odezvy
  7. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  8. Zánět nebo infekce kůže v nasolabiálních záhybech
  9. Historie tvorby keloidů, hyperpigmentace nebo hypertrofických jizev na obličeji.
  10. Streptokokové onemocnění v anamnéze
  11. Nekontrolovaná epilepsie
  12. porfyrie
  13. Máte nebo právě trpíte autoimunitními chorobami
  14. Imunodeficience nebo imunosupresiva v anamnéze
  15. Historie herpetické erupce
  16. Poruchy krvácení nebo poruchy srážlivosti krve
  17. Užívání antikoagulačních léků nebo složek do 72 hodin od použití lékařské rady
  18. Přijaté protidestičkové léky do 2 týdnů od aplikace lékařské rady
  19. Užívání vysoké dávky vitaminu E nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a vysoké dávky vitaminu C do jednoho týdne od žádosti o radu lékaře
  20. Přijaté léky, které inhibují nebo snižují metabolismus jater
  21. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
  22. Těhotné nebo kojící nebo osoby, které plánují početí
  23. Klinicky závažné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní poruchy, poruchy centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění
  24. Ostatní hodnocené produkty nebo postupy do 3 měsíců od screeningu
  25. Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKM-410
Účastníkům je injikováno přiměřené množství (až 2,0 ml) v závislosti na stupni nasolabiálních rýh na začátku
Přístroj: DKM-410
Injekce do 2,0 ml
Aktivní komparátor: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Účastníkům je injikováno přiměřené množství (až 2,0 ml) v závislosti na stupni nasolabiálních rýh na začátku
Přístroj: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Injekce do 2,0 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) nezávislými hodnotiteli od základního stavu do týdne 24.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nezávislí hodnotitelé hodnotí změnu skóre WSRS ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) nezávislými hodnotiteli od základního stavu do 8., 16. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16 a 48.
Stupnice hodnocení WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, se stupněm 1 jako nepřítomný, stupněm 2 jako mírný, stupněm 3 jako střední, stupněm 4 jako závažný, stupněm 5 jako extrémní.
Výchozí stav a týdny 8, 16 a 48.
Úspěšnost léčby (N %) nezávislými hodnotiteli od výchozího stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Procento subjektů, jejichž skóre WSRS bylo sníženo o 1 nebo více bodů.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Změna skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) zkoušejícím od základního stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Stupnice hodnocení WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, se stupněm 1 jako nepřítomný, stupněm 2 jako mírný, stupněm 3 jako střední, stupněm 4 jako závažný, stupněm 5 jako extrémní.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Míra úspěšnosti léčby (N %) podle zkoušejícího od výchozího stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Procento subjektů, jejichž skóre WSRS bylo sníženo o 1 nebo více bodů.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) od základního stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) od -1 do 3, se stupněm -1 jako horším, stupněm 0 jako beze změny, stupněm 1 jako zlepšený, stupněm 2 jako výrazně zlepšen, stupněm 3 jako velmi zlepšen.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Vizuální analogová škála (VAS) po ošetření.
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm do 100 mm, přičemž 0 mm jako žádná bolest, 100 mm jako maximální bolest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DKM-410-MD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DKM-410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit