Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLAVIOLA Health Study (FHS)

1. února 2015 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vliv dietních flavanolů na vaskulární zdraví v obecné populaci zdravých Evropanů středního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ateroskleróza se v běžné populaci progresivně objevuje s rostoucím věkem. Dosud byla většina dietetických intervenčních studií s flavanoly provedena v krátkých časových rámcích a na malých skupinách mladých zdravých a starších pacientů s manifestním kardiovaskulárním onemocněním. Cévní zdraví je definováno jako nepřítomnost cévního onemocnění a přítomnost optimálních parametrů, které určují rozvoj a progresi arteriosklerózy (endoteliální funkce, krevní tlak, plazmatické lipidy a glukóza). Není jasné, zda flavanoly mohou zlepšit parametry vaskulárního zdraví, zejména endoteliální funkci, jsou-li podávány opakovaně zdravým osobám středního věku, a jaké faktory ovlivňují účinnost flavanolových intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž, věk 35-60 let, zdravý
  • žena, věk 35-60 let, zdravá

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus, akutní zánět, arytmie, aktivní malignita, terminální selhání ledvin, známky, příznaky nebo medikace svědčící pro manifestní kardiovaskulární onemocnění (CAD, PAD, CVD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zásah bohatý na flavanol
Požití 410 mg flavanolů dvakrát denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Flavanol (410 mg)
Ostatní jména:
  • Požití intervenčního nápoje obsahujícího 410 mg flavanolů dvakrát denně po dobu 30 dnů
Komparátor placeba: zásah bez flavanolu
Požitím makro a mikroživin se shoduje s nápojem bez flavanolů
Doplněk stravy: Kontrola (bez flavanolů)
Ostatní jména:
  • Požití kontrolního nápoje s makro a mikronutrienty, který neobsahuje flavanoly, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Glukóza
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Plazmatické lipidy
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolity flavanolu
Časové okno: den 0 [základní stav] a den 30 každou 0 a 2 hodiny
den 0 [základní stav] a den 30 každou 0 a 2 hodiny
Mikročástice
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Dietní vzorec
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30
Cévní ztuhlost
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.
Časové body: den 0 [základní stav] a den 30 vždy 0 a 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Studijní židle: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní zdraví

Klinické studie na Flavanol (410 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit