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AMG 410 da solo e in combinazione con altri agenti nei partecipanti con KRAS ha alterato tumori solidi avanzati o metastatici

11 giugno 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di Fase 1/1B che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica ed efficacia solo della AMG 410 e in combinazione con altri agenti nei partecipanti con KRAS alterati tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo primo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di AMG 410 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che colpiscono alterazioni di KRAS.

Questo è uno studio di escalation dose in cui i partecipanti saranno assegnati a più livelli di dose (DLS) di AMG 410, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti, seguiti da coorti di espansione. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata (MTD)-la dose più alta con sicurezza accettabile e effetti collaterali gestibili o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di AMG 410 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici alloggiati KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale e aperto di fase 1/1B progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, il PD e l'attività antitumorale preliminare di AMG 410 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici caratterizzati da KRAS.

Lo studio inizierà con una fase di escalation della dose, durante la quale AMG 410 verrà somministrata oralmente, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti. L'escalation della dose seguirà un approccio basato sul modello per identificare MTD o RP2D.

Dopo l'escalation della dose, le coorti di espansione aggiuntive possono essere iscritte a livelli di dose selezionati per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza, le relazioni PK/PD e l'efficacia preliminare in specifici tipi di tumori o sottogruppi molecolari.

I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso o altri criteri di interruzione definiti dal protocollo. La durata massima dell'amministrazione AMG 410 in questo studio è di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni (o> età legale all'interno del paese se ha più di 18 anni).
  2. Malignità patologicamente documentata, avanzata localmente o metastatica con qualsiasi mutazione missenso nel gene KRAS o evidenza dell'amplificazione KRAS utilizzando un test di amplificazione KRASWT con validato analiticamente.
  3. I partecipanti non devono avere opzioni di trattamento di cure o hanno rifiutato attivamente tale terapia.
  4. In grado di deglutire e trattenere per trattamento di studio somministrato orale.
  5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  6. La malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), come determinato dallo investigatore del sito.
  7. Funzione di organi adeguate.
  8. Il tessuto tumorale o il blocco di archiviazione (FFPE] fissati in paraffina, fissati in paraffina, raccolti entro 5 anni prima che lo screening debba essere disponibile. I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato possono sottoporsi a biopsia tumorale prima del dosaggio AMG 410 (giorno1).

Criteri di esclusione:

  1. Sistema nervoso centrale sintomatico non trattato o metastasi leptomeningea.
  2. Versamento pleurico incontrollato e/o ascite.
  3. Storia di altra malignità negli ultimi 5 anni.
  4. Infezione sistemica attiva o sintomi che indicano un'infezione acuta e/o non controllata che richiede antibiotici IV entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  5. Storia della trombosi arteriosa o venosa (ad es. Sicchia, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi vena profonda).
  6. I vaccini vivi e attenuati dal vivo sono vietati entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  7. Storia del trapianto di organi solidi.
  8. Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia anticorpale, terapia mirata molecolare, terapia ormonale o agente investigativo) entro 28 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio.
  9. Presenza o storia di una delle seguenti infezioni virali: HIV, epatite C, epatite B e sindrome respiratoria acuta grave attiva coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  10. Le tossicità della precedente terapia anti-tumore (compresa la radioterapia) non sono migliorate almeno a criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado 1.
  11. Radiazione terapeutica o palliativa entro 2 settimane dalla prima dose di trattamento dello studio.
  12. Importante chirurgia entro 28 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio.
  13. Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, condizione o malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: esplorazione della dose di monoterapia
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di AMG 410.
Droga: AMG 410
Somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Parte 1: Effetto alimentare coorte sostanziale
Verrà condotto un sottostudio dell'effetto alimentare. Durante il sottostudio, i partecipanti riceveranno AMG 410 in condizioni a digiuno e alimentato.
Droga: AMG 410
Somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Parte 1: coorte specifica della Cina
I partecipanti identificati attraverso i test KRAS molecolari approvati a livello regionale riceveranno AMG 410.
Droga: AMG 410
Somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose di monoterapia
L'espansione della dose di monoterapia di AMG 410 può procedere nei tumori alterati KRAS nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma del colon-retto (CRC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e altri tipi di tumore alterati KRAS.
Droga: AMG 410
Somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Parte 3A: espansione della dose di terapia combinata ed espansione della dose
La parte 3A consente l'esplorazione della dose di AMG 410 e l'espansione in combinazione con il pembrolizumab in KRAS alterati tumori solidi avanzati o metastatici.
Droga: AMG 410
Somministrato come compressa orale.
Droga: Pembrolizumab
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3B: espansione della dose di terapia combinata ed espansione della dose
La parte 3B consente l'esplorazione della dose di AMG 410 e l'espansione in combinazione con Panitumumab in CRC e/o PDAC avanzati o metastatici.
Droga: AMG 410
Somministrato come compressa orale.
Droga: Panitumumab
Somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
I cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni della sicurezza (segni vitali, elettrocardiogrammi [ECG] e test di laboratorio clinico) devono essere riportati come eventi avversi.
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
I cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni della sicurezza (segni vitali, ECG e test di laboratorio clinico) devono essere riportati come eventi avversi.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione massima (CMAX) di AMG 410
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di AMG 410
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) sull'intervallo di dosaggio di AMG 410
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Risposta obiettiva (OR) confermata per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Beneficio clinico per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Effetto alimentare Coorti di sosta: CMAX di AMG 410 nello stato Fed e/o Fasted
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Effetto alimentare Coorti di sosta: TMAX di AMG 410 nello stato Fed e/o Fasted
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Effetto alimentare Coorti di sosta: AUC sull'intervallo di dosaggio di AMG 410 nello stato Fed e/o Fasted
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Variazione dal basale nel segnale extracellulare fosforilato tumorale chinasi regolata (Perk)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 3 anni
Basale fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione sono state concesse l'autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione interrompere e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati di interesse, piano di analisi statistica, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvato, un pannello di revisione indipendente di condivisione di dati arbitrarà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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