Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie výskytu a etiologie reoperace po primární augmentaci prsními implantáty Natrelle® (RANBI)

26. července 2016 aktualizováno: Allergan

Retrospektivní multicentrická postmarketingová studie k vyhodnocení výskytu a etiologie reoperací s prsními implantáty Allergan Natrelle® při primární augmentaci (RANBI)

Retrospektivní multicentrická postmarketingová studie k hodnocení incidence a etiologie reoperací s Allergan Natrelle® prsními implantáty v primární augmentaci (RANBI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily primární zvětšení prsou z estetických důvodů pomocí kohezivního implantátu Natrelle BIOCELL™ s texturou 410

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární augmentace prsou (buď bilaterální nebo unilaterální) prováděná vyšetřujícím chirurgem pomocí inframamárního přístupu 410 byla implantována kohezivní texturovaná pomůcka BIOCELL™ (pouze Truform 2 & 3)
  • Primární zvětšení prsou 3 až 10 let před sběrem dat
  • Umístění submuskulárního/dvourovinného nebo subglandulárního implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Zvětšení prsou pro Polsko syndrom nebo amastia
  • Rekonstrukce prsu po mastektomii
  • Revize nebo sekundární rekonstrukce prsu
  • Zařízení jiné než 410 při počáteční augmentaci prsou
  • U žen bylo následně diagnostikováno fibrocystické onemocnění považované za premaligní
  • Zákroky prsou nesouvisející s primárním zvětšením prsou (např. excize kožních lézí)
  • Axilární nebo periareolární přístup
  • Augmentace žlázové mastopexe (pouze kožní excize)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Texturovaný implantát Natrelle BIOCELL™ 410
Dříve obdržel Natrelle BIOCELL™ texturovaný implantát 410 pro primární zvětšení prsou.
Přístroj: Texturovaný implantát BIOCELL™ 410
Dříve obdržel Natrelle BIOCELL™ texturovaný implantát 410 pro primární zvětšení prsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s první reoperací po použití texturovaného implantátu BIOCELL™ 410
Časové okno: 3 až 10 let
Retrospektivně byla shromážděna data o procentu subjektů, které podstoupily první reoperaci po předchozí augmentaci prsou implantátem BIOCELL™ Textured 410.
3 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace prsu

Klinické studie na Texturovaný implantát BIOCELL™ 410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit