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AMG 410 allein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit KRAS veränderten fortgeschrittene oder metastasierte feste Tumoren

11. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase 1/1b -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 410 und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit KRAS veränderten fortschrittliche oder metastatische Festtumoren

Der Zweck dieser Erst-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit von AMG 410 bei der Verabreichung allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren zu bewerten.

Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie, in der die Teilnehmer mehrerer Dosis (DLS) von AMG 410 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, gefolgt von Expansionskohorten, zugeordnet werden. Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen-die höchste Dosis mit akzeptabler Sicherheit und überschaubare Nebenwirkungen-oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von AMG 410 bei erwachsenen Teilnehmern mit KRAS-veränderten fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufiger Antitumoraktivität von AMG 410 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren, die durch KRAS-Veränderungen charakterisiert sind.

Die Studie beginnt mit einer Dosis-Eskalationsphase, in der AMG 410 oral als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen verabreicht wird. Die Dosis-Eskalation folgt einem modellbasierten Ansatz, um MTD oder RP2D zu identifizieren.

Nach der Dosiserkalation können zusätzliche Expansionskohorten in ausgewählten Dosisspiegeln aufgenommen werden, um das Sicherheitsprofil, die PK/PD -Beziehungen und die vorläufige Wirksamkeit in spezifischen Tumortypen oder molekularen Untergruppen weiter zu charakterisieren.

Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität, der Einwilligungsabzug oder andere Protokoll-definierte Abbruchkriterien. Die maximale Dauer der AMG 410 -Verabreichung in dieser Studie beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

434

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre (oder> Rechtsalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  2. Pathologisch dokumentierte, lokal angetante oder metastatische Malignität mit jeglicher Missense-Mutation im KRAS-Gen oder Beweise einer KRAS-Amplifikation unter Verwendung eines analytisch validierten KRASWT-Amplifikationstests.
  3. Die Teilnehmer dürfen keinen Standard für die Behandlungsoptionen für Versorgung haben oder eine solche Therapie aktiv abgelehnt haben.
  4. In der Lage, eine oral verabreichte Studienbehandlung zu schlucken und zu halten.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Krankheit, die gemessen, wie durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1), wie vom Standortforscher bestimmt.
  7. Angemessene Organfunktion.
  8. Archival (formalinfixiert, mit Paraffin eingebettet [FFPE]) Tumorgewebe oder Block, das innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening gesammelt wurde. Teilnehmer ohne archiviertes Tumorgewebe können sich vor AMG 410 -Dosierung einer Tumorbiopsie unterziehen (Tag1).

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandeltes symptomatisches Zentralnervensystem oder Leptomeningenalmetastasen.
  2. Unkontrollierter Pleura -Erguss und/oder Aszites.
  3. Geschichte anderer Malignität in den letzten 5 Jahren.
  4. Aktive systemische Infektion oder Symptome, die auf eine akute und/oder unkontrollierte Infektion hinweisen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung IV -Antibiotika erfordert.
  5. Vorgeschichte der arteriellen oder venösen Thrombose (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose).
  6. Lebende und lebendige Impfstoffe sind innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verboten.
  7. Vorgeschichte von fester Organtransplantation.
  8. Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, molekulare gezielte Therapie, hormonelle Therapie oder Investigationsmittel) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  9. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer der folgenden viralen Infektionen: HIV, Hepatitis C, Hepatitis B und aktives schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  10. Toxizitäten aus früherer Antitumor-Therapie (einschließlich Strahlentherapie), die sich nicht auf mindestens gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) verbessert haben, Version 5.0 Grad 1.
  11. Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  12. Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  13. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschers ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Monotherapie -Dosis -Exploration
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von AMG 410.
Arzneimittel: AMG 410
Als orales Tablet verwaltet.
Experimental: Teil 1: Food Effect Substudy Cohorte
Eine Nahrungsmitteleffekt -Substudie wird durchgeführt. Während der Substudie erhalten die Teilnehmer AMG 410 unter Fasten- und Fed -Bedingungen.
Arzneimittel: AMG 410
Als orales Tablet verwaltet.
Experimental: Teil 1: China-spezifische Kohorte
Die durch regional zugelassenen molekularen KRAS -Tests identifizierten Teilnehmer erhalten AMG 410.
Arzneimittel: AMG 410
Als orales Tablet verwaltet.
Experimental: Teil 2: Monotherapie -Dosiserweiterung
Die Monotherapie-Dosisausdehnung von AMG 410 kann in KRAS-veränderten Tumoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC), Pankreas-Duktaladenokarzinom (PDAC) und anderen KRAS-veränderten Tumor-Typen vorgehen.
Arzneimittel: AMG 410
Als orales Tablet verwaltet.
Experimental: Teil 3a: Kombinationstherapie -Dosis -Exploration und Dosisausdehnung
Teil 3A ermöglicht die Exploration und Expansion von AMG 410 -Dosis in Kombination mit Pembrolizumab in KRAS veränderten fortschrittlichen oder metastatischen festen Tumoren.
Arzneimittel: AMG 410
Als orales Tablet verwaltet.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 3B: Kombinationstherapie -Dosis -Exploration und Dosisausdehnung
Teil 3B ermöglicht die Exploration und Expansion von AMG 410 -Dosis in Kombination mit Panitumumab in fortschrittlicher oder metastatischer CRC und/oder PDAC.
Arzneimittel: AMG 410
Als orales Tablet verwaltet.
Arzneimittel: Panitumumab
Als IV -Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Klinisch signifikante Veränderungen der Sicherheitsbewertungen (Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme [EKGs] und klinische Labortests) sind als unerwünschte Ereignisse zu berichten.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Klinisch signifikante Veränderungen der Sicherheitsbewertungen (Vitalfunktionen, EKGs und klinische Labortests) sind als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Time to Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von AMG 410
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Zeit, um CMAX (TMAX) von AMG 410 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) über das Dosierungsintervall von AMG 410
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Bestätigte objektive Reaktion (OR) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Klinischer Nutzen pro Rezist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Lebensmitteleffekt -Substudie -Kohorte: Cmax von AMG 410 im Fed- und/oder zum Fastenzustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Lebensmitteleffekt -Substudie -Kohorte: Tmax von AMG 410 im Fed- und/oder zum Fastenzustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Lebensmitteleffekt -Substudie -Kohorte: AUC über das Dosierungsintervall von AMG 410 im Fed- und/oder zum Fastenzustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Veränderung von der Ausgangswert in Tumorphosphoryliertem extrazellulärem Signalregulierungskinase (PERK)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 3 Jahren
Basis bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft. Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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