Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontroly myopie pomocí Ortokeratologických čoček Breath-O Correct

27. února 2023 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost kontroly krátkozrakosti pomocí Ortokeratologických čoček Breath-O Correct u různých skupin progrese myopie

Toto je 24měsíční longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost kontroly krátkozrakosti pomocí Breath-O správných ortokeratologických čoček u různých skupin progrese myopie klasifikovaných podle jejich počáteční elektroretinální odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myopie je nejčastější refrakční vada na světě. V Hongkongu počet dětí s krátkozrakostí roste a přibližně 80 % dětí je na konci dětství krátkozrakých. Ortokeratologie je jednou z nejúspěšnějších metod kontroly krátkozrakosti využívající strategii periferního rozostření, ve které je přirozený proces emmetropizace využíván rozostřením krátkozrakosti vyvolaným ortokeratologickými čočkami. V současné době jsou Breath-O správné čočky nově navržené hotové ortokeratologické čočky. které jsou vyrobeny z nového materiálu s vyšší elasticitou ve srovnání s tradičním materiálem čoček.

Nedávná studie ukázala, že malé děti s počátečním oslabeným centrálním elektrickým signálem z vnitřní sítnice měly rychlejší progresi myopie, měřeno multifokálním elektroretinogramem (ERG). Budeme klasifikovat skupinu pomalé a rychlé progrese na základě výsledků ERG, abychom vyhodnotili klinickou účinnost nově navržených čoček při kontrole krátkozrakosti u dětí s různou rychlostí progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční vada: Sférická: -1,00D až -4,00D; Válcový: polovina Sph (proti pravidlu Astig.: méně než -0,75D)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost: monokulární ETDRS 0,1 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Oční abnormalita
  • Kontraindikováno pro noční nošení ortokeratologických čoček
  • Historie refrakční chirurgie
  • Systémová onemocnění
  • Historie nošení ortokeratologických čoček nebo jiných metod kontroly myopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OrthoK (ortokeratologie)
Skupina nosí Breath-O korigované ortokeratologické čočky po dobu 2 let
Přístroj: Ortokeratologické čočky Breath-O

Speciálně navržené tuhé čočky propustné pro plyn, které

  1. přetváří profil rohovky pro kontrolu myopie
  2. má vyšší elasticitu ve srovnání s tradičním materiálem čoček.
Žádný zásah: SV čočky (jednozraké)
Skupinové nošení brýlí s jednoohniskovými čočkami po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní refrakce
Časové okno: až 24 měsíců
Refrakční chyba (v dioptriích)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: až 24 měsíců
Délka oční bulvy
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

SEED Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HongKongPU_Optometry3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortokeratologické čočky Breath-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit