- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427148
Proveditelnost a přijatelnost hry virtuální reality založené na biofeedbacku pro děti
Zlatý dech: Proveditelnost a přijatelnost hry virtuální reality pro děti založené na biofeedbacku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí zájem dětí o telefony, tablety a počítačové hry vedl k integraci technologických intervencí do služeb pediatrické zdravotní péče. Inovace, jako je telemedicína, telerehabilitace, mobilní zdravotní aplikace, virtuální realita (VR) a mobilní hry, poskytují snadné a dostupné způsoby, jak uspokojit zdravotní potřeby dětí. Zejména VR si získala oblibu jako technologická intervence a četné studie hodnotí její účinnost během dětských lékařských procedur. Výzkum ukázal, že použití VR během procedur, jako je zavádění jehly port katétru, výrazně snižuje bolest a strach. Podobně bylo zjištěno, že VR během venepunkce pozitivně ovlivňuje úroveň bolesti, strachu a úzkosti dětí.
Kromě VR prokázala integrace technologií biofeedbacku do zážitků VR pozitivní účinky na psychosociální výsledky dětí. Studie o hrách VR založených na biofeedbacku zdůrazňují jejich účinky na snížení úzkosti. Bylo například zjištěno, že hra VR založená na biofeedbacku snižuje úzkost u dětí a videohra s neurofeedbackem, MindLight, významně snížila úroveň úzkosti. Jiná studie zjistila, že videohra založená na biofeedbacku během venepunkce pomohla odvrátit pozornost dětí od bolestivého postupu a snížila úroveň jejich bolesti.
Předpokládá se, že kombinace technologií VR a biofeedbacku zlepší výsledky intervence. Samotná biofeedback může poskytovat příliš abstraktní nebo komplexní vizuální zpětnou vazbu, zatímco zvýšená interaktivita VR zvyšuje zapojení uživatelů. Efektivní zachycení pozornosti a aktivní účast jsou zásadní pro rozvoj dovedností a zajištění konzistence prostřednictvím těchto technologií. Biofeedback ve VR pomáhá uživatelům kontrolovat jejich fyziologické parametry, což je výhodné zejména pro děti, které může být obtížné efektivně zapojit. Tyto technologie mohou sloužit jako účinné metody pro rozptýlení dětí při lékařských procedurách.
Pediatrické lékařské postupy často způsobují bolest, strach a úzkost, které mohou přetrvávat dlouho po výkonu a komplikovat adherenci k léčbě. Proto je nesmírně důležité ovládat bolest, strach a úzkost. Nedávné analýzy zdůrazňují potenciál VR a intervencí asistovaných biofeedbackem ke zmírnění emočního stresu u dětí. Nárůst digitálního zapojení navíc povzbuzuje zdravotnické pracovníky, aby vyvíjeli nové přístupy k podpoře zdraví dětí v klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eyşan Savaş
- Telefonní číslo: 5068418841
- E-mail: eysansavas@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 4-12 let
- Aplikováno na Pediatrickou ambulanci Fakultní nemocnice Koç
Kritéria vyloučení:
- Děti se skóre bolesti <2 před výkonem
- Účastníci s předchozí zkušeností s respirační biofeedbackem ve VR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Aby vědci vyhodnotili proveditelnost a bezpečnost GoldenBreath před a po proceduře, požádali děti, aby nahlásily své obavy z procedury.
Kromě toho byly děti požádány, aby uvedly úroveň bolesti, kterou pociťovaly, zejména během procedury jehlou.
Během tohoto procesu byla monitorována možná chybějící data, stažení ze studie a věrnost intervence.
Děti byly také patnáct minut sledovány, aby se zjistilo, zda nezaznamenaly nějaké vedlejší účinky související s intervencí.
|
Biofeedback asistovaná VR hra „Golden Breath“, kterou jsme představili v této studii, byla navržena tak, aby rychle a efektivně uspokojila potřeby dětské zdravotní péče a zároveň snížila bolest a strach během lékařských zákroků u dětské populace.
"Zlatý dech" u
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice pro hodnocení bolesti Pain-Wong-Baker
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Používá se k hodnocení bolesti u dětí.
Škála se skládá ze šesti výrazů obličeje.
Výrazy obličeje se pohybují od 0 bodů, „žádná bolest – velmi šťastný“ až po 10 bodů, „nesnesitelná bolest – pláč“.
(Wong-Baker Foundation.
Úvod - nadace Wong-baker FACES, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
bezprostředně po zásahu
|
Strach – Dětská škála strachu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Škála se skládá z pěti výrazů obličeje.
Ve výrazech obličeje 0 znamená žádný strach a 4 znamená vážný strach (McKinley et al., 2008).
Tureckou validitu a spolehlivost škály dětského strachu provedla Gerçeker a její kolegové (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Hodnotící formulář GoldenBreath
Časové okno: Během vývojové fáze hry
|
Formulář vytvořený výzkumníky pomocí literatury k získání zpětné vazby od dětí o GoldenBreath se skládá z osmi otázek.
Zahrnuje otázky jako: Mysleli jste si, že se hra hraje snadno?
Byla hra obsahově vhodná?
Byla úroveň zvuku ve hře vhodná?
Bylo pro vás snadné postupovat podle pokynů ve hře?
Bylo využití hry dostatečné z hlediska času v průběhu celého procesu?
Je nějaká funkce, kterou byste chtěli do hry přidat?
Cítili jste se někdy při hraní hry nepohodlně?
|
Během vývojové fáze hry
|
Škála použitelnosti mobilních aplikací
Časové okno: Během vývojové fáze hry
|
Stupnici vytvořil Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016) a její tureckou úpravu provedl Güler v roce 2019 (Güler, 2019).
Tento nástroj poskytuje informace o barvách, stylech textu, velikostech písem, průchodnosti, správě aplikací atd. používaných v mobilní aplikaci.
Slouží k hodnocení vlastností.
Škála je 7bodový nástroj měření Likertova typu a skládá se z celkem 40 otázek.
V naší studii byl použit k získání znaleckých posudků.
|
Během vývojové fáze hry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .