Nepřirozené koncentrace midazolamu, ketaminu a ondansetronu
27. března 2026 aktualizováno: Alexei Gonzalez-Estrada, MD, Mayo Clinic
Perioperační anafylaxe je potenciálně život ohrožující léčiva alergická reakce, která se může objevit během anestetických postupů.
Účelem tohoto výzkumu je stanovit maximální koncentrace neirritujících testování kůže v midazolamu, ketaminu a ondansetron.
Tyto léky jsou schváleny FDA a běžně se používají před, během a po chirurgických zákrocích.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85268
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemá historii nežádoucích účinků na midazolam, ketamin nebo ondansetron
- Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou délku studie.
- Antikoncepce není nutná a budeme zahrnout ženy reprodukční schopnosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní pacienti.
- Historie jakékoli nežádoucí reakce (alergie nebo citlivosti) na midazolam, ketamin nebo ondansetron.
- Těhotní a dětští pacienti
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní tým vyvíjí nový diagnostický testování kožního testování za účelem stanovení nedrážných koncentrací midazolamu, ketaminu a ondansetron podávaných pacientům před, během nebo po operaci.
|
Účastníci podstoupí testování kožních píchnutí a intradermální testovací injekce při 5 zvyšujících se koncentracích midazolamu, ketaminu a/nebo ondansetron během jedné návštěvy studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřirozené koncentrace midazolamu, ketaminu a ondansetronu.
Časové okno: 1 den
|
Určete maximální netrpívající koncentrace midazolamu, ketaminu a ondansetronu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testování kůže
Časové okno: 1 den
|
Určete frekvenci falešně pozitivních výsledků testu u pacientů, kteří v minulosti dostali midazolam, ketamin nebo ondansetron.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexei Gonzalez Estrada, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-001858
- RFGA2023-008-27 (Jiné číslo grantu/financování: Arizona Biomedical Research Commission (ABRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .