Nie drażniące stężenia midazolama, ketaminy i ondansetronu
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexei Gonzalez-Estrada, MD, Mayo Clinic
Anafilaksja okołooperacyjna jest potencjalnie zagrażającą życiu reakcją alergiczną leku, która może wystąpić podczas procedur znieczulających.
Celem tych badań jest określenie maksymalnych niewinnych stężeń badań skóry w midazolamie, ketaminie i ondansetronu.
Leki te są zatwierdzane przez FDA i powszechnie stosowane przed, podczas i po zabiegach chirurgicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie ma historii niepożądanych reakcji na midazolam, ketaminę lub ondansetron
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez całą długość badania.
- Kontracecja nie jest konieczna i uwzględnimy kobiety o zdolnościach reprodukcyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilni pacjenci.
- Historia wszelkich działań niepożądanych (alergii lub wrażliwości) na midazolam, ketaminę lub ondansetron.
- Pacjenci w ciąży i pediatryczni
- Niezdolność lub niechęć indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do wydania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Zespół badawczy opracowuje nową diagnostyczną procedurę testowania skóry w celu ustalenia stężenia niewirujnych midazolamów, ketaminy i ondansetronu podawanych pacjentom przed, podczas operacji lub po operacji.
|
Uczestnicy będą poddawać się badaniom skórnym i zastrzykom śródskórnym przy 5 rosnących stężeniach midazolamu, ketaminy i/lub ondansetronu podczas jednej wizyty w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewiruniające stężenia midazolamu, ketaminy i ondansetronu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ maksymalne niewinne stężenia midazolamu, ketaminy i ondansetronu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testowania skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ częstotliwość wyników testów fałszywie pozytywnych u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali midazolam, ketaminę lub ondansetron.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexei Gonzalez Estrada, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-001858
- RFGA2023-008-27 (Inny numer grantu/finansowania: Arizona Biomedical Research Commission (ABRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .