De niet -irriterende concentraties van midazolam, ketamine en Ondansetron
27 maart 2026 bijgewerkt door: Alexei Gonzalez-Estrada, MD, Mayo Clinic
Perioperatieve anafylaxie is een potentieel levensbedreigende allergische reactie van geneesmiddelen die kan optreden tijdens anesthetische procedures.
Het doel van dit onderzoek is om de maximale niet -irriterende huidtestconcentraties van midazolam, ketamine en Ondansetron te bepalen.
Deze medicijnen worden door de FDA goedgekeurd en vaak gebruikt vóór, tijdens en na chirurgische procedures.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85268
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben geen geschiedenis van bijwerkingen op midazolam, ketamine of Ondansetron
- Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en zich voor de gehele lengte van de studie te naleven.
- Anticonceptie is niet nodig en we zullen vrouwen van reproductief vermogen opnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele patiënten.
- Geschiedenis van elke bijwerkingen (allergie of gevoeligheid) op midazolam, ketamine of Ondansetron.
- Zwangere en pediatrische patiënten
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Studie-team ontwikkelt een nieuwe diagnostische huidtestprocedure om niet-irritante concentraties van midazolam, ketamine en Ondansetron te bepalen toegediend aan patiënten vóór, tijdens of na de operatie.
|
Deelnemers zullen huidprikken ondergaan en intradermale testinjecties bij 5 toenemende concentraties van midazolam, ketamine en/of Ondansetron tijdens één onderzoeksbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet -irriterende concentraties van midazolam, ketamine en Ondansetron.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal de maximale niet -irriterende concentraties van midazolam, ketamine en Ondansetron
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtestresultaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal de frequentie van vals -positieve testresultaten bij patiënten die in het verleden midazolam, ketamine of Ondansetron hebben ontvangen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexei Gonzalez Estrada, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-001858
- RFGA2023-008-27 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Arizona Biomedical Research Commission (ABRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .