Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie CAR-T buněk pro pacienty s GD2 pozitivním gliomem

14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem pro GD2 pozitivní recidivující a metastatický gliom

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami při léčbě pacientů s GD2 pozitivním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor (CAR) je rekombinantní receptor s funkcí vázající antigen a aktivující T buňky. Imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk má více výhod ve srovnání s konvenční imunoterapií, zejména při léčbě pacientů s hematologickými malignitami a solidními maligními nádory. Tato studie navrhuje nový specifický chimérický antigenní receptor zaměřený na antigen GD2. Po infuzi CAR-T buněk V intervalech vyšetřovatelé vyhodnotí klinické symptomy Zlepšené stavy tohoto onemocnění. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami při léčbě pacientů s GD2 pozitivním gliomem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny standardní terapie selhaly podle pokynů NCCN nebo pacient odmítá standardní terapie po recidivě rakoviny
  • Nádor těla 1-6, maximální délka tumoru < 2 cm
  • KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
  • Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, závažnou srdeční a plicní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GD2 CAR-T
Léčeno terapií GD2 CAR-T intravenózně
Biologický: Imunoterapie GD2 CAR-T
Antigen-specifická T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • CAR-T pro gliom
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez lékařského zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Pozorovat běžné 1-4 úrovně nežádoucích účinků
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pacientů
Časové okno: 1 rok
PFS byl definován jako interval mezi zahájením léčby a lokálním relapsem, vzdálenými metastázami nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Klinické studie na Imunoterapie GD2 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit