Dopad sekundární expozice aerosolům e-cigaret na dýchací systém (TackSHSWP6)

Tato studie je součástí většího výzkumného projektu (TackSHS) financovaného z programu Evropské unie Horizont 2020 pro výzkum a inovace (Grantová dohoda č. 681040). Hlavním cílem současné studie je posoudit dopad pasivní expozice aerosolům produkovaným používáním e-cigaret na indexy plicních funkcí (respirační mechanika a vydechované biomarkery) u zdravých dospělých.

K dosažení tohoto cíle bude ve výzkumné laboratoři „George D Behrakis RESEARCH LAB“ Hellenic Cancer Society provedena laboratorní intervenční studie zkříženého designu. Konkrétně budou provedena tři zkušební ramena (žádná expozice aerosolům elektronických cigaret (1) versus nízká expozice aerosolům elektronických cigaret (2) versus vysoká expozice aerosolům elektronických cigaret (3)), přičemž každý subjekt se účastní každé z tři zkušební ramena. Každé zkušební rameno je založeno na dvou bateriových výstupech, což je jeden z klíčových faktorů souvisejících s výrobou aerosolů pro e-cigarety.

Velikost vzorku:

Studijní vzorek bude tvořit 40 účastníků. Účastníci budou randomizováni do sekvence expozic, a proto jsou všichni účastníci požádáni, aby se zúčastnili všech tří zkušebních ramen. Během trvání této studie se uskuteční celkem 120 expozic osob (3 zkušební ramena x 40 dospělých), což povede k 240 měřením před a po.

Studijní populace:

Nábor dobrovolníků bude probíhat v komunitním prostředí v Aténách (Řecko). Jsou požadovány dva typy účastníků:

1. Zdraví nekuřáci – vystavení aerosolům z elektronických cigaret (expozice z druhé ruky)
2. Zdraví uživatelé e-cigaret – k vytvoření expozice e-cigaret

Zásah

Zásahem pro ramena 2 a 3 bude 30minutové vystavení se aerosolům produkovaným používáním e-cigarety zkušeným uživatelem. Rozdíl mezi expozicí ramene 2 a 3 by spočíval ve zřetelné opozici vůči elektrickému proudu baterie e-cigarety (odpor), konkrétně bude použit nízký (rameno 2) a vysoký (rameno 3) odpor baterie. Každý dobrovolník dostane příslušné informace o expozici a účincích na zdraví.

Měření:

Na každém rameni budou provedena následující měření:

• Vydechl CO
• Oscilometrie
• Vydechovaný NO (FeNO)
• Kondenzát vydechovaného dechu (EBC)
• Environmentální měření - PM1, PM2,5

Zařízení, které se má použít:

• Mikrosmokelyser Bedfont
• Sidepak TSI
• Viasys, systém karoserie řady Vmax
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS systém: (vyhřívaný pneumotach, odpor=0,05 kPa/(l/s) při 10 l/s), v souladu s pokyny pro pracovní skupinu ATS/ERS z roku 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemiluminiscence, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Termovědecký mrazák

Expozice budou probíhat ve standardizované expoziční komoře úspěšně používané s podobnými protokoly pro expozici pasivnímu tabákovému kouři z konvenčních cigaret. Komora umožní kontrolovat podmínky prostředí expozice a ověřovat, že změny ve výsledcích měření budou přisuzovány pouze zkušebnímu rameni.

Všechny zúčastněné osoby budou odpovědným lékařem informovány o studii, konkrétních testech, které se chystají podstoupit, jejich postupu, klinickém významu a dopadu.

Vyšetřovatelé také poskytnou odpovědi na všechny možné otázky a informace týkající se následujících problémů:

• Účel informací, které mají být shromažďovány, včetně cílů, metod a důsledků výzkumu;
• Rozsah, v jakém jsou osobní údaje používány a zpřístupňovány různými partnery (bude jasné, že všechny údaje, které se jich týkají, jsou uchovávány a zpracovávány anonymně pomocí zašifrovaných kódů, které nelze osobně identifikovat);
• Právo účastníka na přístup k osobním údajům a/nebo studijním údajům; a
• Právo účastníka kdykoli odstoupit od účasti ve studii bez následků a bez povinnosti vysvětlení nebo odůvodnění

Pokud jednotlivec souhlasí s účastí, bude to muset účastník potvrdit přečtením informačních listů a poskytnutím souhlasu výzkumníkovi.

Výsledky lékařských testů zahrnutých v této studii budou poskytnuty všem účastníkům spolu s odpovídající diagnostickou interpretací.

Všichni jednotlivci účastnící se této studie mohou volně přistupovat ke svým vlastním osobním údajům, ale účastníkům studie bude jasné, že žádné výsledky výzkumu z projektu nebudou subjektům vráceny. Údaje týkající se celého projektu však budou po zpracování a ochraně veřejně šířeny. To bude dostupné prostřednictvím webových stránek projektu nebo prostřednictvím publikací souvisejících s tímto projektem.

Bude zřejmé, že subjekty mohou své záznamy z účasti kdykoli zcela svobodně stáhnout. Bude upřesněno, že souhlas udělený účastníky projektu lze kdykoli odvolat bez jakéhokoli vysvětlení nebo zdůvodnění. V tomto případě budou všechna data týkající se dotčených subjektů zničena.

Výsledky lékařských testů zahrnutých v této studii budou poskytnuty všem účastníkům spolu s odpovídající diagnostickou interpretací.

Všichni jednotlivci účastnící se této studie mohou volně přistupovat ke svým vlastním osobním údajům, ale účastníkům studie bude jasné, že žádné výsledky výzkumu z projektu nebudou subjektům vráceny. Údaje týkající se celého projektu však budou po zpracování a ochraně veřejně šířeny. To bude dostupné prostřednictvím webových stránek projektu nebo prostřednictvím publikací souvisejících s tímto projektem.

Všechna měření budou prováděna vyškolenými klinickými výzkumníky. Kromě informací o sociodemografických charakteristikách budou shromažďovány také údaje o spotřebě kouření a užívání e-cigaret a dalších tabákových proměnných.

Data budou uložena v elektronické podobě a chráněna heslem. K těmto notebookům bude mít přístup pouze vybraný počet předem určených členů týmu pro sběr dat. Po dokončení sběru dat budou všechna data nahrána do jediné databáze a spolehlivě a zcela odstraněna z notebooků. Vybrané osobní údaje, včetně jmen respondentů, budou shromažďovány, aby bylo možné zajistit postupy pro zajištění kvality a umožnit účastníkům, kteří chtějí odstoupit od účasti v průzkumu, aby jejich záznamy byly vymazány z databáze. Jakmile budou postupy zajištění kvality dokončeny (do 4 měsíců od dokončení sběru dat), budou jména a další jedinečné osobní identifikátory (jako je úplná adresa) spolehlivě a zcela vymazány.

Statistické analýzy budou zaměřeny na identifikaci jak deterministického efektu, tak i zkoumání potenciálního efektu dávka-odpověď mezi nižší vs. vyšší expozicí aerosolům e-cigaret. Jakmile bude kompletní datový soubor všech účastníků sloučen a vyčištěn, budou data analyzována pomocí SPSS.

Specifické analýzy nám umožní prozkoumat souvislosti mezi expozicí emisím e-cigaret a

1. indexy plicní mechaniky (impedance, odpor, reaktance, rezonanční frekvence, frekvenční závislost odporu)
2. vydechované biomarkery (hladiny vydechovaného NO a hladiny EBC 8-isoprostanu). Model také umožní úpravu jakýchkoliv potenciálních matoucích faktorů na úrovni subjektu a poskytne odhady složek a korelací odchylek v rámci subjektu a mezi nimi.

Projekt TackSHS koordinuje Dr. Esteve Fernandez z Institutu Catala d'Oncologia (ICO) (ŠPANĚLSKO). Tuto studii řídí „George D Behrakis RESEARCH LAB“ v rámci Hellenic Cancer Society (HCS) (Řecko), ve spolupráci s Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ŠPANĚLSKO) a Agenturou veřejného zdraví v Barceloně (ASPB ) (ŠPANĚLSKO) jako partneři.