Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení složek ve vydechovaném dechu a vzduchu v místnosti při používání produktů E-vapor a konvenčních cigaret

10. června 2021 aktualizováno: Juul Labs, Inc.

Otevřená jednocentrová klinická studie k vyhodnocení vybraných složek ve vydechovaném dechu a vzduchu v místnosti z použití produktů E-vapor a konvenčních cigaret studovaných v podmínkách obytného, ​​kancelářského a pohostinského prostředí

Otevřená, jednocentrová, tříramenná observační studie zkoumající emise z e-cigaret oproti konvenčním cigaretám ve třech prostředích typických obytných, kancelářských a pohostinských zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické složky budou měřeny ve vzorcích vydechovaného dechu (EBS) od dospělých uživatelů e-vapor produktů a kuřáků, když používají e-vapor produkty nebo kouří konvenční cigarety. Tyto složky a počty částic (PC) budou měřeny ve vzorcích vzduchu v místnosti (RAS) odebraných v komoře pro vystavení prostředí (EEC), kde dospělí uživatelé elektronických cigaret a kuřáci používají elektronické cigarety nebo kouří konvenční cigarety.

Všechny subjekty podstoupí screeningovou návštěvu, aby se posoudilo, zda splňují kritéria způsobilosti pro studii. Pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti a subjekt podepíše informovaný souhlas, bude subjekt zařazen do jedné ze tří skupin: Skupina I (JUUL), Skupina II (VUSE Solo) nebo Skupina III (Konvenční cigarety).

Všechny tři skupiny budou postupně sledovány v prostředí 1 (obytné), 2 (kancelář) a 3 (pohostinství). Období pozorování přidělené pro každé prostředí bude 2 dny a 2 noci pro skupiny I a II a 1 den a 1 noc pro skupinu III. Každé pozorovací období bude označováno jako „Návštěva kliniky“.

Subjekty přejdou na následná nastavení prostředí (klinické návštěvy 2 nebo 3) po dokončení předchozí návštěvy kliniky (1 nebo 2).

Subjekty se musí vrátit na kliniku pro návštěvu kliniky 1 do 60 dnů od screeningové návštěvy. Klinická návštěva 2 se musí uskutečnit 7 ± 2 dny po klinické návštěvě 1 a návštěva klinické návštěvy 3 musí proběhnout 7 ± 2 dny po klinické návštěvě 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující kritéria. Předměty musí:

  1. Být informován o povaze studie a souhlasit a mít možnost si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu (v angličtině) před prvním postupem studie. Aby se výzkumník mohl zúčastnit studie, musí být přesvědčen, že dobrovolník umí číst a komunikovat v angličtině.
  2. Subjekty screeningové v rámci obecného screeningového protokolu schváleného IRB v místě CRO mohou být zahrnuty do této studie bez dalších screeningových postupů za předpokladu, že všechny požadované screeningové postupy byly provedeny do 60 dnů před návštěvou kliniky 1.
  3. Být zdravým mužským nebo ženským dobrovolníkem ve věku 21 - 65 let v době screeningové návštěvy.
  4. Mějte pozitivní výsledek na kotinin v moči při screeningu (screeningové návštěvě) >200 ng/ml.
  5. Vyšetřovatel posoudí, že máte dobrý celkový zdravotní stav, jak dokládá anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12svodové elektrokardiogram (EKG), klinická laboratorní vyšetření a obecná pozorování. Jakékoli abnormality nebo odchylky mimo normální rozmezí pro jakékoli klinické testování (laboratorní testy, EKG, vitální funkce) mohou být podle uvážení zkoušejícího zopakovány a posouzeny jako klinicky nevýznamné pro účast ve studii.
  6. Souhlaste s tím, že budete dodržovat studijní omezení a vraťte se k požadovaným hodnocením.
  7. Mít sami nahlášenou denní spotřebu konvenčních cigaret minimálně 10 cigaret denně po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeny.

Předměty nesmí:

  1. Nahlaste přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem (screeningová návštěva).
  2. Hlásit jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, urologické, gastrointestinální, jaterní, imunologické, hematologické, endokrinní, onkologické nebo neurologické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, jak určí zkoušející.
  3. Mějte jakékoli klinicky významné výsledky z laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, hodnocení vitálních funkcí a elektrokardiogramů podle posouzení zkoušejícího.
  4. Nahlaste klinicky významné onemocnění během 30 dnů před zařazením, jak určí zkoušející.
  5. Nahlaste anamnézu závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
  6. Mít pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu (screeningová návštěva) nebo check-in při klinické návštěvě 1.
  7. Mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (anti-HCV).
  8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2 při screeningu (screeningové návštěvě).
  9. Používali antidiabetické léky na předpis a/nebo inzulinovou terapii do 12 měsíců od screeningu (screeningové návštěvy).
  10. Užili jste léky na depresi nebo astma do 6 měsíců od screeningu (screeningové návštěvy).
  11. Používat bronchodilatační léky na předpis nebo volně prodejné léky (např. inhalační nebo perorální β-agonisty) do 6 měsíců od screeningu (screeningové návštěvy).
  12. Být kojící nebo těhotné ženy (potvrzeno pozitivním těhotenským testem). Ženy, které jsou považovány za ženy v plodném věku (WOCBP) a sexuálně aktivní, musí být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu (screeningové návštěvy) až do konce studie.
  13. Buďte alergičtí na propylenglykol nebo glycerin.
  14. Být nebo mít příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec nebo dítě) být současným zaměstnancem sponzora nebo webu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronická cigareta JUUL
Elektronická cigareta JUUL. Virginia Tobacco 5% nikotin získaný z tabáku.
Jiný: JUUL
JUUL Virginia Tobacco
Aktivní komparátor: Elektronická cigareta VUSE Solo
Elektronická cigareta Reynolds American International VUSE Solo. Originální příchuť 4,8 % nikotinu z tabáku.
Jiný: VUSE Solo
Originál VUSE SOLO
Aktivní komparátor: Klasická cigareta
Kanadské zakoupené, v obchodě zakoupené (ne ručně balené) konvenční plně ochucené cigarety podle preferencí subjektů.
Jiný: Konvenční cigareta
Subjekt preferuje konvenční cigaretu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek vydechovaného dechu (EBS) – Nikotin
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách nikotinu v EBS u subjektů, které používají cigarety JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek vydechovaného dechu (EBS) - Propylenglykol
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách propylenglykolu v EBS subjektů, které používají cigarety JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek vydechovaného dechu (EBS) – rostlinný glycerin
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách rostlinného glycerinu v EBS u subjektů, které používají cigarety JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek vydechovaného dechu (EBS) - karbonyly
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách karbonylu v EBS subjektů, které používají cigarety JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety. Karbonylové sloučeniny zahrnují: formaldehyd, acetaldehyd a akrolein.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek pokojového vzduchu (RAS) - Nikotin
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladin nikotinu ve vzduchu v místnosti, když subjekty užívají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek pokojového vzduchu (RAS) - Propylenglykol
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách propylenglykolu ve vzduchu v místnosti, když subjekty užívají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek pokojového vzduchu (RAS) - rostlinný glycerin
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna hladiny rostlinného glycerinu ve vzduchu v místnosti od výchozí hodnoty, když subjekty užívají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek pokojového vzduchu (RAS) - karbonyly
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách karbonylu ve vzduchu v místnosti, když subjekty užívají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum. Mezi karbonylové sloučeniny patří: formaldehyd, krotonaldehyd, o-tolualdehyd, acetaldehyd, butyraldehyd (butanal), m&p-tolualdehyd, aceton, benzaldehyd, propionaldehyd, izovaleraldehyd, hexanaldehyd (aka hexEKaldehyd), valeraldehyd, 2,5-dimethyl-methylbenzaldehyd, ), akrolein.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorek pokojového vzduchu (RAS) - Těkavé organické sloučeniny
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách těkavých organických sloučenin ve vzduchu v místnosti, když subjekty používají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum. Těkavé organické sloučeniny zahrnují: 1,3-butadien, benzen, isopren, toluen, furan, ethylenoxid, vinylchlorid, propylenoxid, nitromethan, 2-nitropropan, vinylacetát, ethylbenzen
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorky pokojového vzduchu (RAS) - kovy
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozí úrovně v hladinách kovů ve vzduchu v místnosti, když subjekty užívají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum. Mezi kovy patří: arsen, kadmium, chrom, nikl.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorky pokojového vzduchu (RAS) - Částice PM2,5
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozích úrovní částic PM2,5 ve vzduchu v místnosti, když subjekty používají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Vzorky pokojového vzduchu (RAS) - Částice PM10
Časové okno: Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)
Absolutní změna od výchozích úrovní částic PM10 ve vzduchu v místnosti, když subjekty používají JUUL nebo VUSE Solo déle než 4 hodiny za předepsaných podmínek a JUUL, VUSE Solo nebo konvenční cigarety po dobu 4 hodin ad libitum.
Návštěva kliniky (JUUL/VUSE: 2 dny a 2 noci; konvenční cigareta: 1 den a 1 noc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juul Labs, Inc.

Spolupracovníci

Inflamax Research Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Couroux, MD, Inflamax Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 755-00045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Second Hand Tobacco Smoke

Klinické studie na JUUL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit