- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166433
Implementace škálovatelného nekuřáckého domácího zásahu v Arménii a Gruzii (SFHAMGE)
6. dubna 2024 aktualizováno: Carla Berg, George Washington University
Užívání tabáku a pasivní kouření (SHSe) představují zásadní zdravotní rozdíly v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC); Arménie (AM) a Gruzie (GE) představují celosvětově 11. a 6. nejvyšší míru kouření u mužů (51,5 %, resp. 55,5 %), ale mají nízkou míru kouření u žen (1,8 % a 7,8 %) a málo kouří. domácnosti (SFHs; 38,6 %), což může snížit míru užívání SHSe a tabáku.
Tato studie staví na pokračující spolupráci mezi GW, Emory a národními organizacemi veřejného zdraví v AM a GE a na pokroku v místní infrastruktuře veřejného zdraví; jeho cílem je přizpůsobit intervenci SFH založenou na důkazech pro domovy v AM a GE, rozvinout kapacitu pro poskytování intervence prostřednictvím místních komunitních partnerů a národních quitlines a otestovat intervenci v hybridní RCT s implementací efektivity.
Tato práce posílí informační strategie znalostní báze ke snížení globálních rozdílů souvisejících s tabákem, jakož i implementaci a rozšíření intervencí založených na důkazech v zemích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi rozdíly, kterým čelí populace v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), patří ty, které souvisejí s užíváním tabáku a pasivním kouřením (SHSe).
Dvě země obzvláště ovlivněné užíváním tabáku a SHSe jsou Arménie (AM) a Gruzie (GE), které představují 11. a 6. nejvyšší míru kouření u mužů na celém světě (51,5 % a 55,5 %).
Prevalence kouření je však mnohem nižší u žen (1,8 % a 7,8 %).
Primárním zdrojem SHSe mezi dětmi a většinou dospělých nekuřáků v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy, včetně AM a GE, je domov.
Domy bez kouře (SFH) mohou snížit SHSe, podporovat odvykání a případně narušit iniciaci; nicméně 61,4 % domácností v AM a GE povoluje kouření v domácnosti.
Propagace SFH tedy může být inovativní a relativně nevyužitou strategií prevence chronických onemocnění v těchto zemích – a v dalších zemích s nízkými a středními příjmy s vysokou mírou kouření.
Výzkum zaměřený na implementaci intervencí založených na důkazech (EBI) nabízí jedinečné příležitosti k řešení naléhavých potřeb v zemích s nízkými a středními příjmy a ke zkoumání klíčových překážek při přijímání, rozšiřování a udržování EBI v prostředí s nízkými zdroji.
Tato studie staví na pokračující spolupráci mezi GW, Emory, GE National Center for Disease Control (NCDC), AM National Institute of Health (NIH) a American University of Armenia (AUA), které vytvořily: 1) silnou komunitu infrastruktura založená na implementaci programů veřejného zdraví s využitím místních koalic ve 14 komunitách, vyvinutá v naší současné R01 financované Fogarty; a 2) intervence SFHs založená na teorii, navržená tak, aby byla krátká a adaptabilní a prokázala se jako účinná, zobecnitelná, škálovatelná a nákladově efektivní v domácnostech s nízkými příjmy v USA.
Současná studie bude strategicky využívat tato partnerství s národními agenturami veřejného zdraví, infrastrukturou pro mobilizaci místní komunity a SFH EBI k řešení konkrétních cílů.
Cíl 1 zahrnuje přizpůsobení intervence SFH tak, aby byla kulturně vhodná pro populaci AM a GE, za použití přístupu založeného na komunitě a robustních adaptačních rámců a metod, a rozvinout kapacitu v rámci země pro šíření intervencí (prostřednictvím místních koalic) a poskytování (prostřednictvím národních organizací). odvykací linky).
Cíl 2 zahrnuje zkoumání účinnosti přizpůsobené intervence (vs.
kontrola) na přijetí SFH (primární výsledek) mezi domácnostmi v AM a GE pomocí hybridního RCT typu 1 s účinností a implementací (n=550 účastníků; 275/země), s následným hodnocením po 3 a 6 měsících.
Cíl 3 posoudí dosah zásahu, jeho přijetí, implementaci a udržovací potenciál, stejně jako související kontextové vlivy, pomocí hodnocení procesu založeného na smíšených metodách.
Výzkumný tým (včetně národních agentur veřejného zdraví) použije tato zjištění k vytvoření plánu udržitelnosti a šíření (např. intervenční balení pro zvětšení).
Tato práce poskytne robustní model pro přizpůsobení a implementaci tohoto EBI pro AM a GE, který by pak mohl být použit pro tento zásah v jiných zemích a/nebo pro jiné behaviorální cíle a EBI v AM, GE a jinde.
Tato práce posouvá znalostní základnu informačních strategií ke snížení rozdílů souvisejících s tabákem na celém světě a zavádění a rozšiřování EBI v zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Berg
- Telefonní číslo: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší nebo rovný 18 letům
- kouřit v domácnosti a mít doma dítě a/nebo nekuřáka, nebo být nekuřákem a žít s někým, kdo v domácnosti kouří
- mluvit arménsky nebo gruzínsky
- žít ve vybrané komunitě
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola pouze pro posouzení
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence založená na teorii zahrnující 3 zaslané sady vzdělávacích materiálů a krátký koučovací hovor využívající motivační rozhovory, poskytované po dobu 6 týdnů
|
Intervence založená na teorii zahrnující 3 zaslané sady vzdělávacích materiálů a krátký koučovací hovor využívající motivační rozhovory po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní nekuřácké domácí pravidlo
Časové okno: Aktuální stav; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
"Které prohlášení nejlépe popisuje pravidla o kouření u vás doma: kouření není povoleno nikde v mém domě; kouření je povoleno na některých místech nebo v určitou dobu; kouření je povoleno kdekoli uvnitř mého domova; nebo neexistují žádná pravidla pro kouření uvnitř mého domu Domov."
Účastník uvádí zákaz kouření v domácnosti (kdekoli a kdykoli).
|
Aktuální stav; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Expozice pasivního kouře v domácnosti
Časové okno: Posledních 7 dní; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dní kouření v domácnosti za posledních 7 dní
|
Posledních 7 dní; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Expozice pasivního kouře v domácnosti
Časové okno: Posledních 7 dní; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Počet dní kouření v domácnosti za posledních 7 dní
|
Posledních 7 dní; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Úplné pravidlo pro vozidla bez kouře
Časové okno: Aktuální stav; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
„Který výrok nejlépe popisuje pravidla o kouření ve vozidlech vaší domácnosti (auta nebo nákladní auta)?
povoleno ve všech vozidlech; někdy povoleno v některých vozidlech; nikdy nesmí být v žádném vozidle; žádná pravidla o kouření ve vozidlech; nevlastníte vozidlo."
Účastník uvádí zákaz kouření ve vozidlech domácnosti (kdykoli).
|
Aktuální stav; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Úplné pravidlo pro vozidla bez kouře
Časové okno: Aktuální stav; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
„Který výrok nejlépe popisuje pravidla o kouření ve vozidlech vaší domácnosti (auta nebo nákladní auta)?
povoleno ve všech vozidlech; někdy povoleno v některých vozidlech; nikdy nesmí být v žádném vozidle; žádná pravidla o kouření ve vozidlech; nevlastníte vozidlo."
Účastník uvádí zákaz kouření ve vozidlech domácnosti (kdykoli).
|
Aktuální stav; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Mezi kuřáky: Spotřeba cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Cigarety vykouřené za den; dny uzené
|
Posledních 7 dní; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Mezi kuřáky: Spotřeba cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Cigarety vykouřené za den; dny uzené
|
Posledních 7 dní; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Mezi kuřáky: Spotřeba cigaret
Časové okno: Posledních 30 dní; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Cigarety vykouřené za den; dny uzené
|
Posledních 30 dní; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Mezi kuřáky: Spotřeba cigaret
Časové okno: Posledních 30 dní; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Cigarety vykouřené za den; dny uzené
|
Posledních 30 dní; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Mezi kuřáky: Pokusy o odvykání
Časové okno: Poslední 3 měsíce; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet pokusů o ukončení za poslední 3 měsíce
|
Poslední 3 měsíce; hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu
|
Mezi kuřáky: Pokusy o odvykání
Časové okno: Poslední 3 měsíce; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Počet pokusů o ukončení za poslední 3 měsíce
|
Poslední 3 měsíce; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Kompletní nekuřácké domácí pravidlo
Časové okno: Aktuální stav; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
"Které prohlášení nejlépe popisuje pravidla o kouření u vás doma: kouření není povoleno nikde v mém domě; kouření je povoleno na některých místech nebo v určitou dobu; kouření je povoleno kdekoli uvnitř mého domova; nebo neexistují žádná pravidla pro kouření uvnitř mého domu Domov."
Účastník uvádí zákaz kouření v domácnosti (kdekoli a kdykoli).
|
Aktuální stav; hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GW13528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Second Hand Tobacco Smoke
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeDokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco Smoke
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika