Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ PROTOKLU OBRAZOVKY A LÉČBY PROTOKLU PRO CHŘIPKU V SOCIÁLNĚ ZRANITELNÝCH KOMUNITÁCH

16. ledna 2024 aktualizováno: Tricore, Inc
Tato studie se snaží prokázat, že laboratoř může zmírnit přenos respiračního viru u populací s nedostatečným pokrytím pomocí laboratorních dat k identifikaci komunit ohrožených zvýšenou aktivitou lahviček (horká místa) a intervencí s modelem test-to-treat poskytuje lepší přístup k diagnostice chřipky a zacházení ve zranitelných a nedostatečně obsluhovaných komunitách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvinuli jsme analytický algoritmus, který využívá měření z kritérií CDC COVID-19 Hot Spot Criteria a Brown University School of Public Health k určení horkých míst COVID-19 a chřipky a testovacích pouští. Označení Hot Spot bylo založeno na kritériích Hot Spot specifických pro danou oblast CDC, která byla použita k nasazení zdrojů pro intervence (tj. laboratorní testování, zmírňování v komunitě, zdravotnická komunikace a zdravotní péče) pro specifické potřeby zájmových komunit. Kritéria aktivních míst CDC jsou založena na sazbách COVID-19 na úrovni okresu. Tato kritéria jsme upravili několika způsoby: (1) zúžili jsme rozsah zájmové populace na sčítací trakt (2) zahrnuli jsme údaje o přenosu chřipky (3) naše výpočty jsme založili na podílu respiračního viru testování provedené TriCore Laboratories ve vztahu k celkovému testování ve státě Nové Mexiko (přibližně 40 %) a (4) jsme začlenili sociální determinanty zdravotních údajů, abychom pomohli identifikovat nejzranitelnější komunitu. Přizpůsobení kritérií umožňuje, aby se intervence zaměřily na koncentrovanou komunitu a poskytovaly intervence v místech, která komunita již zapojuje, jako jsou komunitní centra, seniorská centra a parky. Identifikace komunit s nedostatečným testováním pro posouzení míry přenosu respiračního viru nebo testovacích pouští v našem algoritmu je založena na testovacích cílech Brown University School of Public Health, která stanovila cíl 532/100 000 nebo 1582/100 000 COVID. -19 nebo chřipkové testy pro jako minimální cíl nebo cíl potlačení, v daném pořadí. Algoritmus také zahrnuje index sociální zranitelnosti v testovacím pouštním nástroji.

Pomocí podélné databáze pacientů s aktivním systémem pro prospektivní geokódování adres zadaných do našeho systému jsme schopni na úrovni sčítacího traktu určit čtvrti, které jsou vystaveny vysokému riziku přenosu viru, protože jsou horkým místem nebo testovací pouští. Pak jsme schopni začlenit index sociální zranitelnosti jako další vážené měřítko ke skóre horkého místa nebo pouště, abychom vypočítali identifikované horké místo nebo riziko pouště pro sčítání. Díky spolupráci s místními komunitními centry jsme schopni nasadit mobilní testovací jednotku do komunitního centra, parku nebo seniorského centra, které je v těsné blízkosti identifikované čtvrti, pro rychlé testování na místě na chřipku A&B a SARS-CoV2 pomocí systému cobas Liat. .

Nové Mexiko přijalo „Protokol lékárenské rady Nového Mexika pro lékárníky předepisující nebezpečné léky ve spojení s testováním v místě péče“ (NMBOP POCT Protocol, příloha 5), ​​který umožňuje lékárníkům předepisujícímu orgánu předepisovat antivirovou léčbu chřipky ve spojení s pozitivním bodem test péče (POCT). Společnost TriCore zaměstnává dva (2) klinické lékárníky na místě, kteří budou dodržovat všechna pověření lékárníků obsažená v nařízení k předepisování a distribuci Xofluzy podle schváleného protokolu v modelu test-to-treat prezentovaném v této studii. Protokol NMBOP PCOT dokumentuje způsobilost a požadavky certifikovaných předepisujících lékárníků (lékárníků) podle tohoto protokolu.

Lékárník provede screeningové fyzikální vyšetření, posouzení zdravotního stavu a anamnézu pacienta. Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení, bude mu proveden bod péče. Pokud subjekt splní kritéria vyloučení, bude ze studie vyloučen. Testování bude provedeno pomocí testu cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B na systému cobas® Liat® z nosního výtěru, který jste sami odebrali. Subjektům s pozitivním testem na chřipku A nebo B bude předepsán přípravek Xofluza bez dalších náplní. Lékárník bude pacienta sledovat 24–48 hodin po podání za účelem vyhodnocení příznaků/příznaků a odkáže pacienta na svého poskytovatele primární péče, poskytovatele nebo kliniku k doporučenému laboratornímu vyšetření a případnému sledování.

Všem subjektům způsobilým pro přípravek Xofluza se dostane edukace a poradenství pacientů o informacích o lécích, dodržování, vedlejších účincích a dalších vzdělávacích materiálech pro pacienty, podle potřeby. Všichni jedinci způsobilí pro antivirovou terapii chřipky, ale mají kontraindikace k terapii nebo si nepřejí terapii používat, budou odesláni k jejich poskytovateli primární péče, poskytovateli nebo klinice k dalšímu hodnocení.

Subjekty s pozitivním testem na SARS-CoV-2 upřednostní lékárník před poskytovatelem primární péče, poskytovatelem nebo klinikou pro další lékařské posouzení a případné sledování. Subjekty s negativním testem na všechny cíle (SARS-CoV-2 a chřipka A&B) s vysokým indexem podezření na chřipku budou lékárníkem odeslány k poskytovateli primární péče, poskytovateli nebo klinice subjektu k dalšímu lékařskému posouzení a sledování. nahoru, je-li to vhodné. Všichni jedinci obdrží následný telefonát 14 dní po studijní návštěvě, aby posoudili jejich vymizení symptomů a dopad jejich nemoci na jejich pohodu (Příloha 1).

Mobilní testovací jednotka bude nasazena minimálně 2krát týdně po stanovení chřipkové sezóny ministerstvem zdravotnictví Nového Mexika. Předpokládáme, že po dobu chřipkové sezóny (cca 12 týdnů) budeme provádět screening 50-100 pacientů týdně, celkem tedy 600-12000 pacientů. S očekávanou 10% mírou pozitivity na chřipku očekáváme, že alespoň 5-10 pacientů týdně bude způsobilých k léčbě pro celkem 60-120 subjektů způsobilých v průběhu studie. Všem subjektům bude poskytnut průzkum, který zhodnotí jejich schopnost přístupu k testování na respirační viry a jejich přijetí a důvěru v používání mobilní jednotky pro přístup k léčbě a terapiím. Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2 budou informováni o možnostech léčby a sledování infekce COVID-19. Všechny subjekty zařazené do studie obdrží následný telefonát 14 dní po úvodní screeningové návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci v respiračních horkých místech a sociálně zranitelné komunity identifikovaní v algoritmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti: Podepsaný informovaný souhlas kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonným/zplnomocněným zástupcem.

Dospívající pacienti, kteří nejsou schopni právně udělit souhlas: písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je získán od rodičů nebo zákonného zástupce pacienta s příslušným souhlasem pacienta, v závislosti na pacientově úrovni porozumění a schopnosti souhlas poskytnout

Věk ³ 5 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu/formuláře souhlasu

Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího.

Přítomnost (a) horečky (≥38,0 °C na bubínkový nebo rektální teploměr; ≥37,5 °C na axilární, ústní nebo čelo/temporální teploměr) nebo (b) jakékoli příznaky chřipky (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů, únava).

Časový interval mezi nástupem horečky nebo příznaků chřipky a vyšetřeními před podáním dávky je 48 hodin nebo méně.

Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku):

Ženy musí zůstat abstinovat nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 28 dnů po poslední dávce studované léčby. Hormonální antikoncepční metody je nutné doplnit bariérovou metodou.

Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (³ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy ).

Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.

Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří před screeningem dostávali více než 48 hodin antivirové léčby současné chřipkové infekce

Pacienti, kteří dostávali přípravek Xofluza kvůli současné chřipkové infekci

Známá kontraindikace inhibitorů neuraminidázy

Pacienti s hmotností < 20 kg

Pacienti nemohou polykat tablety

Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu

Pacienti s některou z následujících laboratorních abnormalit zjištěných během 24 hodin před nebo během screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozmezí:

Hladina ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu (ULN)

NEBO

ALT nebo AST > 3násobek ULN a hladina celkového bilirubinu > 2násobek ULN

Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky nebo zamýšlí otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby

Expozice zkoumanému léku během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace

Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Známá přecitlivělost na Xofluza (baloxavir marboxil) nebo pomocné látky léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní na chřipku
Subjekty s pozitivním testem dostanou baloxavir marboxil v jedné perorální dávce co nejdříve a do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky. Dávkování bude dodáno na základě příbalového letáku
Subjekty s pozitivním testem na chřipku dostanou dávku přípravku Baloxavir Marboxil perorálně podle dávkování uvedeného v příbalovém letáku.
Chřipka negativní
Subjektům s negativním testem na chřipku nebude podáván žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění přenosu chřipky
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie se snaží prokázat, že laboratoř může zmírnit přenos respiračního viru u nedostatečně obsloužených populací pomocí laboratorních dat k identifikaci komunit ohrožených zvýšenou aktivitou lahviček (horká místa) a intervencí s modelem test-to-treat.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baloxavir Marboxil

3
Předplatit