Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ADC189 u dětí ve věku 2-11 let s chřipkou

18. září 2025 aktualizováno: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti tablet/granulí ADC189 u dětí ve věku 2–11 let s chřipkou

V současné době existuje v Číně pouze jedna léčba, která vyžaduje pouze jednu perorální dávku pro chřipku u dětí starších pěti let (Baloxavir marboxil). Tato studie bude testovat lék na chřipku u dětí mladších 5 let, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze III.

Studie hodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost tablet/granulí ADC189 po jednorázové perorální dávce u dětí ve věku 2 až 11 let s chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 2 až 11 let při screeningu, obě pohlaví;
  • 2. U pacientů byla diagnostikována infekce virem chřipky typu A/virová infekce chřipky B.
  • 3. Rodiče, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie na základě posouzení zkoušejících.
  • 4. Nástup příznaků ne více než 48 hodin před předvedením ke screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkou chřipkou.
  • 2. Těhotné nebo kojící ženy
  • 3. Pacienti s akutní respirační infekcí, tympanitidou, sinusitidou nebo akutním astmatickým záchvatem do 2 týdnů před screeningem.
  • 4. Přítomnost chronického onemocnění nebo onemocnění, které může naznačovat zvýšené riziko komplikací souvisejících s chřipkou.
  • 5. Během screeningu je nutná další antivirová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tablet ADC189 (část 1)
Asi 30 pacientů ve věku 6-11 let.
Lék: Tablety ADC189
Pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, podávají 45 mg tablety ADC189 jednou; pacienti váží přes 80 kilogramů, když jim byly podávány 90 mg tablety ADC189 jednou.
Lék: Placebo tablet Baloxavir Marboxil
Pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, jednou jim byly podány 2 tablety placeba; pacienti váží přes 80 kilogramů, dostali 4 tablety placeba jednou.
Aktivní komparátor: Baloxavir marboxil tablety Group (část 1)
Asi 15 pacientů ve věku 6-11 let.
Lék: Tablety Baloxavir Marboxil
Pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, kterým jsou podávány 40 mg tablety Baloxavir marboxil jednou. Pacienti váží více než 80 kilogramů, když jim byly podávány 80 mg tablety Baloxavir marboxil jednou.
Lék: Placebo tablet ADC189
Pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, podávají 1 tabletu placeba jednou; pacienti váží přes 80 kilogramů, podají 2 tablety placeba jednou.
Experimentální: Skupina granulí ADC189 (část 2A)
Asi 60 pacientů ve věku 5-11 let.
Lék: Placebo tablet Baloxavir Marboxil
Pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, jednou jim byly podány 2 tablety placeba; pacienti váží přes 80 kilogramů, dostali 4 tablety placeba jednou.
Lék: ADC189 granule

U pacienta ve věku 5-11 let pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, když jim bylo podáno 45 mg granulí ADC189 jednou; pacienti váží přes 80 kilogramů, kterým je podáno 90 mg granulí ADC189 jednou.

Pro pacienty ve věku 2-4 let, pacienty
Aktivní komparátor: Baloxavir marboxil tablety (část 2A)
Asi 30 pacientů ve věku 5-11 let.
Lék: Tablety Baloxavir Marboxil
Pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, kterým jsou podávány 40 mg tablety Baloxavir marboxil jednou. Pacienti váží více než 80 kilogramů, když jim byly podávány 80 mg tablety Baloxavir marboxil jednou.
Lék: Placebo granulí ADC189
Placebo. Podáno pouze jednou.
Experimentální: ADC189 granule (část 2B)
Asi 20 pacientů, 2-4 roky.
Lék: ADC189 granule

U pacienta ve věku 5-11 let pacienti váží mezi 20 až 80 kilogramy, když jim bylo podáno 45 mg granulí ADC189 jednou; pacienti váží přes 80 kilogramů, kterým je podáno 90 mg granulí ADC189 jednou.

Pro pacienty ve věku 2-4 let, pacienty

Lék: Placebo granulí oseltamiviru
Pro pacienty ve věku 2-4 roky. Placebo. Uvedeno 10krát (5 dní, BID).
Aktivní komparátor: Oseltamivir granule (část 2B)
Asi 10 pacientů ve věku 2-4 let.
Lék: Placebo granulí ADC189
Placebo. Podáno pouze jednou.
Lék: Oseltamivirové granule
Pro pacienty ve věku 2-4 roky. Pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studovaného léku, počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 15 dnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Ode dne 1 do 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ADC189 a ADC189-I07
Časové okno: Od 1. dne do 14 dnů, 4 časové body.
ADC189-I07 je aktivní metabolit ADC189. Od každého pacienta byly odebrány čtyři vzorky plazmy ve 4 časových bodech. Tato data se shromažďují pro analýzu Pop PK.
Od 1. dne do 14 dnů, 4 časové body.
Čas do vymizení příznaků chřipky
Časové okno: Od 1. dne do 14 dnů
Subjekty nebo rodiče nebo pečovatelé byli požádáni, aby poskytli hodnocení příznaků chřipky přiměřených věku v dotazníku CARIFS.
Od 1. dne do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC189GR-20230808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka typu B

Klinické studie na Tablety ADC189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit