Hodnocení D-Dimeru a CRP pro predikci kardiovaskulárního rizika u pacientů s hemodialýzou (BIOCARD-HD)
Hodnocení biomarkerů krve (D-dimerů a C-reaktivní protein) při předpovídání kardiovaskulárních komplikací u pacientů s hemodialýzou: průřezová studie
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda dva krevní markery - C -reaktivní protein (CRP) a D -Dimer - mohou pomoci předpovídat kardiovaskulární komplikace u pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu. Kardiovaskulární onemocnění je běžným a vážným problémem u dialyzačních pacientů a včasná detekce je důležitá.
Studie bude zahrnovat 100 dospělých pacientů z hemodialyzační jednotky ve Fakultní nemocnici Assiut. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: ty s a ti, kteří nemají známé srdeční choroby. Každý účastník bude mít jednorázový krevní test pro měření hladin CRP a D-dimeru. Kromě toho bude provedeno jednou elektrokardiogram (EKG), aby se zkontroloval známky srdečních problémů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato průřezová studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální roli hematologických biomarkerů při předpovídání kardiovaskulárních komplikací u pacientů podstupujících hemodialýzu údržby. Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti v této populaci a předpokládá se, že systémový zánět a hyperkoagulabilita významně přispívají k nepříznivým výsledkům.
C-reaktivní protein (CRP) je dobře zavedený marker systémového zánětu, zatímco D-dimer odráží aktivaci koagulace a fibrinolytických drah. Obě biomarkery byly spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem v běžné populaci, ale jejich prediktivní hodnota u hemodialyzačních pacientů zůstává nedostatečně charakterizována.
Bude vyhodnoceno celkem 100 dospělých pacientů na údržbě hemodialýzy. Populace bude stratifikována do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky potvrzeného kardiovaskulárního onemocnění. Laboratorní analýza bude zahrnovat měření CRP a D-dimeru a kardiovaskulární hodnocení bude zahrnovat standardní 12-vedoucí EKG. Budou také shromažďovány klinické a demografické údaje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennat Allah M Ahmed, M.B.B.Ch.
- Telefonní číslo: +201030830488
- E-mail: Menna.15259031@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mennat Allah M Ahmed, M.B.B.Ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
O pravidelné hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců
Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Skupina I: Hemodialýza pacienti bez klinicky zdokumentovaného kardiovaskulárního onemocnění
Skupina II: Hemodialyzační pacienti s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním (lékařskými záznamy, EKG, echokardiografií nebo zdokumentovanými hospitalizací)
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní nebo nedávná infekce (během posledních 4 týdnů)
Použití antikoagulační nebo antiagregační terapie
Aktivní malignita
Autoimunitní nebo chronické zánětlivé onemocnění
Známé krvácení nebo trombotické poruchy
Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodialýza pacienti bez kardiovaskulárního onemocnění
Pacienti podstupující pravidelnou hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců bez klinicky zdokumentovaného kardiovaskulárního onemocnění.
Kardiovaskulární stav se potvrzuje přezkoumáním lékařských záznamů, EKG a dalších relevantních zpráv.
|
Vzorky krve budou odebírány jednou od všech účastníků, aby se změřily hladiny CRP
Hladiny D-dimerů budou hodnoceny jednou za účelem vyhodnocení trombotického rizika.
Standardní 12-hlasový EKG bude proveden jednou na účastníka pro posouzení kardiovaskulárního stavu
|
|
Hemodialýza pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Pacienti podstupující pravidelnou hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním na základě lékařských záznamů, EKG, echokardiografie nebo zdokumentovaných hospitalizací
|
Vzorky krve budou odebírány jednou od všech účastníků, aby se změřily hladiny CRP
Hladiny D-dimerů budou hodnoceny jednou za účelem vyhodnocení trombotického rizika.
Standardní 12-hlasový EKG bude proveden jednou na účastníka pro posouzení kardiovaskulárního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP v séru u pacientů s hemodialýzou
Časové okno: Na začátku (jednorázové měření)
|
Posoudit úroveň sérového CRP u hemodialýzy pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a bez něj a porovnání hodnot mezi oběma skupinami pro prozkoumání možných asociací
|
Na začátku (jednorázové měření)
|
|
Plazmatická hladina D-dimeru u pacientů s hemodialýzou
Časové okno: Na začátku (jednorázové měření)
|
Posoudit úroveň plazmatického D-dimeru u hemodialyzačních pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a bez něj a porovnání hodnot mezi oběma skupinami za účelem prozkoumání možných asociací.
|
Na začátku (jednorázové měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kardiovaskulárních abnormalit na EKG
Časové okno: Na začátku (jednorázové měření)
|
Posoudit kardiovaskulární stav u pacientů s hemodialýzou pomocí standardního 12-vedoucího EKG a zaznamenat přítomnost abnormálních nálezů
|
Na začátku (jednorázové měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Fibrinový fragment D
Další identifikační čísla studie
- 04-2025-201318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .