Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение повреждения печени после резекции печени полиеновой фосфатидилхолином

6 мая 2026 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Полиенофосфатидилхолин инъекция для лечения периоперационного повреждения печени лапароскопической гемигепатэктомией при гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование. Предлагается оценить план лечения приема 930 мг полиенофосфатидилхолина за день до операции, два раза в день и 930 мг полиенофосфатидилхолина два раза в день, в сочетании с 100 мг изоглицизинатной инъекции магния один раз в день, от 1 -го до 5 -го дня после операции. По сравнению с режимом монотерапии без защиты от печени до операции и получения инъекции изоглицизината магния 100 мг один раз в день с 1 -го по 5 -й день после операции. Эффективность и безопасность лечения послеоперационного повреждения функции печени у пациентов, перенесших лапароскопическую гемигепатэктомию для гепатокулярной карциномы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianxin Liu
  • Номер телефона: 0551-96512
  • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Lianxin LIU L LIU
          • Номер телефона: 0551-96512
          • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован как HCC с помощью визуализации и лабораторных испытаний, и способный проходить лапароскопическую анатомическую резекцию
  2. Те, кто планирует перенести резекцию правого или левого полу-ливера
  3. Во время операции метод Pringle использовался для блокировки первого печеночного портала. Каждый блок длился не более 15 минут, а процедура блокировки проводилась 2-4 раза.
  4. Возраст: 18 - 70 лет. Пол: открыт как для мужчин, так и для женщин. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 - 28 кг/м2
  5. Детский состав A или B, с оценкой ≤ 7; ASA классы I до III
  6. Предоперационный ICG R15 составлял менее 10%, а объем остаточной печени составлял более 40% стандартного объема печени
  7. Один ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома), с диаметром опухоли менее 10 см, без отдаленного метастазирования или инвазии в системе портальных вен
  8. Предоперационный ALT был менее чем в 2 раза превышает верхний предел нормального
  9. Перед включением в исследование у пациента не было никаких других методов лечения, таких как эмболизация портальной вены, TACE или системная терапия противоопухолевым лекарственным средством.
  10. Никакие лекарства для лечения, поврежденные печени, не использовались в течение двух недель до зачисления.

Критерии исключения:

  1. Резервный повреждение сосудистого сосудов печени, в том числе: реконструкция после выхода, лигирования, эмболизации, тромбоза и т. Д.
  2. В сочетании с аномальной функцией коагуляции (протромбиновое время продлевается более чем на 3 секунды)
  3. Сочетание обструктивной желтухи, тяжелых заболеваний сердца, тяжелых заболеваний почек и других серьезных заболеваний
  4. Во время операции была принята микроволновая лечение или комбинация микроволновой лечения
  5. Более чем 4 раза блокировки в первом печеночном гилуме или продолжительности блокировки длиннее 15 минут
  6. Неанатомическая резекция печени, где оставшаяся печень содержит большие площади ишемических/эдематозных областей
  7. Более 1000 мл переливания крови во время операции
  8. Во время операции было обнаружено вне-гепеологическую болезнь. Другие органы, кроме желчного пузыря, нужно было удалить одновременно
  9. Во время операции были обнаружены другие интрапеченочные поражения, которые требовали комбинации с другими операциями, такими как абляция или холедоходжуностомия
  10. Заболевания, которые ранее получали системное лечение глюкокортикоидами, такими как хронические заболевания почек, воспалительные заболевания или другие расстройства, связанные с иммунной системой
  11. Психоз, тяжелый невроз, те, кто не может сотрудничать с этим экспериментом
  12. Участвовал в других клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев до зачисления
  13. Аллергия или непереносимость бензойной кислоты или препарата для исследования
  14. Беременные и кормящие женщины
  15. Исследователи считают, что любые участники, у которых есть какие -либо другие факторы, которые не будут включать их не подходящими для этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Получение 100 мг изоглицизинатной инъекции магния один раз в день - с 1 -го по 5 -й день после операции.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Принимая 930 мг полиеновой фосфатидилхолина за день до операции, два раза в день. И 930 мг полиеновой фосфатидилхолина, два раза в день в сочетании с 100 мг магния изоглицизинатной инъекции один раз в день - с 1 -го по 5 -й день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение Alt на 5 -й день после операции
Временное ограничение: 5 -й день после операции
5 -й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение Alt на 1 -й день после операции
Временное ограничение: 1 -й день после операции
1 -й день после операции
Среднее изменение Alt на 3 -й день после операции
Временное ограничение: 3 -й день после операции
3 -й день после операции
Скорость ALT, возвращающегося в норму на 5 -й день после операции
Временное ограничение: 5 -й день после операции
5 -й день после операции
Скорость AST, возвращающегося в норму на 5 -й день после операции
Временное ограничение: 5 -й день после операции
5 -й день после операции
Аэс
Временное ограничение: Период наблюдения через 5 дней после операции
Период наблюдения через 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться