Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uszkodzenia wątroby po resekcji wątroby fosfatydylocholiną polenową

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Wstrzyknięcie fosfatydylocholiny po polienem w leczeniu okołooperacyjnego uszkodzenia wątroby za pomocą laparoskopowej hemihepektomii w raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Proponuje się ocenę planu leczenia otrzymywania 930 mg iniekcji fosfatydylocholiny na dzień przed operacją, dwa razy dziennie i 930 mg porzuconego porzuconego fosfatydylocholiny dwa razy dziennie, w połączeniu z 100 mg magnezu izoglycyzinianowego wstrzyknięcia raz dziennie, od pierwszego do 5 dnia po operacji. W porównaniu z schematem monoterapii braku leczenia ochrony wątroby przed operacją i otrzymaniem wstrzyknięcia izoglicyrrhizinianu magnezu 100 mg raz dziennie od 1. do 5 dnia po operacji. W porównaniu z skutecznością i bezpieczeństwem leczenia pooperacyjnego uszkodzenia czynności wątroby u pacjentów poddawanych laparoskopowej hemiheepektomii na rakiewowatórkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowane jako HCC poprzez testy obrazowania i laboratoryjne oraz zdolne do laparoskopowej anatomicznej resekcji
  2. Ci, którzy planują przejść w prawo lub lewą resekcję hemi-wątrobę
  3. Podczas operacji zastosowano metodę Pringle do zablokowania pierwszego portalu wątroby. Każdy blok trwał nie dłużej niż 15 minut, a procedurę blokowania przeprowadzono 2 do 4 razy.
  4. Wiek: 18 - 70 lat. Płeć: otwarta dla mężczyzn i kobiety. Indeks masy ciała (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Dziecko-Pugh stopnia A lub B, z wynikiem ≤ 7; Klasy ASA I do III
  6. Przedoperacyjny ICG R15 był mniejszy niż 10%, a resztkowa objętość wątroby wynosiła ponad 40% standardowej objętości wątroby
  7. Pojedynczy HCC (rak wątrobowokomórkowy), o średnicy guza mniejszej niż 10 cm, bez odległych przerzutów lub inwazji układu żył wrotnych
  8. ALT przedoperacyjny był mniej niż 2 razy większy niż górna granica normy
  9. Przed włączeniem się do badania pacjent nie miał żadnych innych metod leczenia, takich jak embolizacja żył wrotnych, TACE lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
  10. W ciągu dwóch tygodni przed rekrutacją nie zastosowano leków leczenia wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zarezerwuj uszkodzenie naczyniowe wątroby, w tym: rekonstrukcja po odprawie, ligacji, embolizacji, zakrzepicy itp.
  2. W połączeniu z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (czas protrombiny przedłużony o ponad 3 sekundy)
  3. Połączenie żółtaczki obturacyjnej, ciężkiej choroby serca, ciężkiej choroby nerek i innych poważnych chorób
  4. Podczas operacji przyjęto zabieg mikrofalowy lub połączenie leczenia mikrofalowego
  5. Ponad 4 razy blokowania na pierwszym hepatycznym hilum lub pojedynczy czas blokowania dłuższy niż 15 minut
  6. Nieanatomiczna resekcja wątroby, w której pozostała wątroba zawiera duże obszary regionów niedokrwiennych/obdręcznych
  7. Ponad 1000 ml transfuzji krwi podczas operacji
  8. Podczas operacji odkryto chorobę dodatkową. Inne narządy, z wyjątkiem pęcherzyka żółciowego, które wymagały jednocześnie usuwane
  9. Podczas operacji odkryto inne zmiany wewnątrzwątrobowe, które wymagały połączenia z innymi operacjami, takimi jak ablacja lub choledochojejunostomia
  10. Choroby, które wcześniej otrzymywały ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidami, takie jak przewlekła choroba nerek, choroby zapalne lub inne zaburzenia związane z układem odpornościowym
  11. Psychoza, ciężka nerwica, osoby, które nie mogą współpracować z tym eksperymentem
  12. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  13. Alergia lub nietolerancja na kwas benzoesowy lub badany lek
  14. Kobiety w ciąży i laktacyjne
  15. Naukowcy uważają, że wszyscy uczestnicy, którzy mają jakieś inne czynniki, które uczyniłyby ich nieodpowiednimi dla tego procesu, nie powinni być uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: grupa kontrolna
Otrzymanie 100 mg magnezu isoglycyrrizinianu raz dziennie, od 1 do 5 dnia po operacji.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Grupa eksperymentalna
Otrzymanie 930 mg wtrysku fosfatydylocholiny polenowej na dzień przed operacją dwa razy dziennie. I 930 mg polegającego porzuconego fosfatydylocholiny, dwa razy dziennie, w połączeniu ze 100 mg magnezu isoglicyrhizinianu raz dziennie, od 1 do 5 dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ALT 5 dnia po operacji
Ramy czasowe: Piąty dzień po operacji
Piąty dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ALT 1 dnia po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Pierwszy dzień po operacji
Średnia zmiana ALT 3 dnia po operacji
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
3. dzień po operacji
Stawka powracająca ALT do normy 5 dnia po operacji
Ramy czasowe: Piąty dzień po operacji
Piąty dzień po operacji
Stawka powrotu AST do normy 5 dnia po operacji
Ramy czasowe: Piąty dzień po operacji
Piąty dzień po operacji
AES
Ramy czasowe: Okres obserwacji 5 dni po operacji
Okres obserwacji 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXPJJH125002-2503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj