Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El tratamiento de la lesión hepática después de la resección hepática con fosfatidilcolina de poline

6 de mayo de 2026 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Inyección de fosfatidilcolina de polieno para el tratamiento de una lesión hepática perioperatoria con hemihepatectomía laparoscópica en carcinoma hepatocelular: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado. Se propone evaluar el plan de tratamiento de recibir 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno un día antes de la operación, dos veces al día, y 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno dos veces al día, combinada con 100 mg de inyección de isoglicirrhizinato de magnesio una vez al día, desde el 1º hasta el día 5 después de la operación. En comparación con el régimen de monoterapia del tratamiento con protección hepática antes de la operación y la inyección de ISOGKYCIRRIZINACIÓN DE MAGILEIO 100 mg una vez al día del primer hasta el quinto día después de la operación. La eficacia y la seguridad del tratamiento de la lesión de la función hepática en pacientes se compararon con la hemihepatectomía laparoscópica para el carcinoma de hepatocelular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lianxin Liu
  • Número de teléfono: 0551-96512
  • Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Lianxin LIU L LIU
          • Número de teléfono: 0551-96512
          • Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como HCC a través de imágenes y pruebas de laboratorio, y capaz de someterse a una resección anatómica laparoscópica
  2. Aquellos que planean someterse a la resección Hemi-Hiver derecha o izquierda
  3. Durante la operación, el método Pringle se usó para bloquear el primer portal hepático. Cada bloque no duró más de 15 minutos, y el procedimiento de bloqueo se realizó de 2 a 4 veces.
  4. Edad: 18 - 70 años. Género: abierto a hombres y mujeres. Índice de masa corporal (IMC): 18.5 - 28 kg/m2
  5. Child-Pugh Grado A o B, con una puntuación de ≤ 7; ASA Grados I a III
  6. ICG R15 preoperatorio fue inferior al 10%, y el volumen del hígado residual fue más del 40% del volumen del hígado estándar
  7. Un solo CHC (carcinoma hepatocelular), con un diámetro tumoral de menos de 10 cm, sin metástasis distante o invasión del sistema de vena porta
  8. Alt preoperatorio fue menos de 2 veces el límite superior de lo normal
  9. Antes de inscribirse en el estudio, el paciente no tenía antecedentes de ningún otro tratamiento, como la embolización de la vena porta, la terapia antitumoral TACE o la terapia antitumoral sistémica.
  10. No se utilizaron medicamentos para el tratamiento que dañe el hígado dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Reserve daño vascular hepático, que incluye: reconstrucción después de la rentabilidad, ligadura, embolización, trombosis, etc.
  2. Combinado con la función de coagulación anormal (tiempo de protrombina prolongado por más de 3 segundos)
  3. Combinando ictericia obstructiva, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal grave y otras enfermedades graves
  4. Durante la operación, se adoptó el tratamiento con microondas o una combinación de tratamiento con microondas
  5. Más de 4 veces de bloqueo en el primer hilio hepático, o una sola duración de bloqueo de más de 15 minutos
  6. Resección hepática no anatómica, donde el hígado restante contiene grandes áreas de regiones isquémicas/edematosas
  7. Más de 1000 ml de transfusión de sangre durante la operación
  8. Durante la operación, se descubrió una enfermedad extrahepática. Otros órganos, excepto la vesícula biliar, debía eliminarse simultáneamente
  9. Durante la operación, se descubrieron otras lesiones intrahepáticas, que requirieron combinación con otras cirugías, como la ablación o el coledococojunostomía
  10. Enfermedades que previamente han recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides, como enfermedad renal crónica, enfermedades inflamatorias u otros trastornos relacionados con el sistema inmune
  11. Psicosis, neurosis severa, aquellos que no pueden cooperar con este experimento
  12. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción
  13. Alergia o intolerancia al ácido benzoico, o al medicamento del estudio
  14. Mujeres embarazadas y lactantes
  15. Los investigadores creen que cualquier participante que tenga otros factores que los hagan inadecuados para este ensayo no debe incluirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Recibiendo 100 mg de inyección de maglucycirrhizinate una vez al día, desde el primer día del quinto día después de la operación.
Experimental: Grupo experimental
Recibiendo 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno un día antes de la operación, dos veces al día. Y 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno, dos veces al día, combinado con 100 mg de inyección de isoglicirrizinato de magnesio una vez al día, desde el primer día quinto después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio promedio de ALT en el quinto día después de la operación
Periodo de tiempo: El quinto día después de la operación
El quinto día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio promedio de ALT en el primer día después de la operación
Periodo de tiempo: El primer día después de la operación
El primer día después de la operación
El cambio promedio de ALT en el 3º día después de la operación
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación
El tercer día después de la operación
La tasa de ALT que regresa a la normalidad el quinto día después de la operación
Periodo de tiempo: El quinto día después de la operación
El quinto día después de la operación
La tasa de AST regresa a la normalidad el quinto día después de la operación
Periodo de tiempo: El quinto día después de la operación
El quinto día después de la operación
AES
Periodo de tiempo: Período de observación 5 días después de la operación
Período de observación 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir