- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07150624
- Juicio original
El tratamiento de la lesión hepática después de la resección hepática con fosfatidilcolina de poline
6 de mayo de 2026 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Inyección de fosfatidilcolina de polieno para el tratamiento de una lesión hepática perioperatoria con hemihepatectomía laparoscópica en carcinoma hepatocelular: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Se propone evaluar el plan de tratamiento de recibir 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno un día antes de la operación, dos veces al día, y 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno dos veces al día, combinada con 100 mg de inyección de isoglicirrhizinato de magnesio una vez al día, desde el 1º hasta el día 5 después de la operación.
En comparación con el régimen de monoterapia del tratamiento con protección hepática antes de la operación y la inyección de ISOGKYCIRRIZINACIÓN DE MAGILEIO 100 mg una vez al día del primer hasta el quinto día después de la operación. La eficacia y la seguridad del tratamiento de la lesión de la función hepática en pacientes se compararon con la hemihepatectomía laparoscópica para el carcinoma de hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianxin Liu
- Número de teléfono: 0551-96512
- Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Lianxin LIU L LIU
- Número de teléfono: 0551-96512
- Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como HCC a través de imágenes y pruebas de laboratorio, y capaz de someterse a una resección anatómica laparoscópica
- Aquellos que planean someterse a la resección Hemi-Hiver derecha o izquierda
- Durante la operación, el método Pringle se usó para bloquear el primer portal hepático. Cada bloque no duró más de 15 minutos, y el procedimiento de bloqueo se realizó de 2 a 4 veces.
- Edad: 18 - 70 años. Género: abierto a hombres y mujeres. Índice de masa corporal (IMC): 18.5 - 28 kg/m2
- Child-Pugh Grado A o B, con una puntuación de ≤ 7; ASA Grados I a III
- ICG R15 preoperatorio fue inferior al 10%, y el volumen del hígado residual fue más del 40% del volumen del hígado estándar
- Un solo CHC (carcinoma hepatocelular), con un diámetro tumoral de menos de 10 cm, sin metástasis distante o invasión del sistema de vena porta
- Alt preoperatorio fue menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Antes de inscribirse en el estudio, el paciente no tenía antecedentes de ningún otro tratamiento, como la embolización de la vena porta, la terapia antitumoral TACE o la terapia antitumoral sistémica.
- No se utilizaron medicamentos para el tratamiento que dañe el hígado dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Reserve daño vascular hepático, que incluye: reconstrucción después de la rentabilidad, ligadura, embolización, trombosis, etc.
- Combinado con la función de coagulación anormal (tiempo de protrombina prolongado por más de 3 segundos)
- Combinando ictericia obstructiva, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal grave y otras enfermedades graves
- Durante la operación, se adoptó el tratamiento con microondas o una combinación de tratamiento con microondas
- Más de 4 veces de bloqueo en el primer hilio hepático, o una sola duración de bloqueo de más de 15 minutos
- Resección hepática no anatómica, donde el hígado restante contiene grandes áreas de regiones isquémicas/edematosas
- Más de 1000 ml de transfusión de sangre durante la operación
- Durante la operación, se descubrió una enfermedad extrahepática. Otros órganos, excepto la vesícula biliar, debía eliminarse simultáneamente
- Durante la operación, se descubrieron otras lesiones intrahepáticas, que requirieron combinación con otras cirugías, como la ablación o el coledococojunostomía
- Enfermedades que previamente han recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides, como enfermedad renal crónica, enfermedades inflamatorias u otros trastornos relacionados con el sistema inmune
- Psicosis, neurosis severa, aquellos que no pueden cooperar con este experimento
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Alergia o intolerancia al ácido benzoico, o al medicamento del estudio
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Los investigadores creen que cualquier participante que tenga otros factores que los hagan inadecuados para este ensayo no debe incluirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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Recibiendo 100 mg de inyección de maglucycirrhizinate una vez al día, desde el primer día del quinto día después de la operación.
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Experimental: Grupo experimental
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Recibiendo 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno un día antes de la operación, dos veces al día.
Y 930 mg de inyección de fosfatidilcolina de polieno, dos veces al día, combinado con 100 mg de inyección de isoglicirrizinato de magnesio una vez al día, desde el primer día quinto después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio promedio de ALT en el quinto día después de la operación
Periodo de tiempo: El quinto día después de la operación
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El quinto día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio promedio de ALT en el primer día después de la operación
Periodo de tiempo: El primer día después de la operación
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El primer día después de la operación
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El cambio promedio de ALT en el 3º día después de la operación
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación
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El tercer día después de la operación
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La tasa de ALT que regresa a la normalidad el quinto día después de la operación
Periodo de tiempo: El quinto día después de la operación
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El quinto día después de la operación
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La tasa de AST regresa a la normalidad el quinto día después de la operación
Periodo de tiempo: El quinto día después de la operación
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El quinto día después de la operación
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AES
Periodo de tiempo: Período de observación 5 días después de la operación
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Período de observación 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Enfermedades del HIGADO
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- CXPJJH125002-2503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .