Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van leverbeschadiging na leverresectie met polyeenfosfatidylcholine

6 mei 2026 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Polyeenfosfatidylcholine -injectie voor de behandeling van perioperatief leverbeschadiging met laparoscopische hemihepatectomie in hepatocellulair carcinoom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Er wordt voorgesteld om het behandelplan te evalueren van het ontvangen van 930 mg polyeen fosfatidylcholine -injectie een dag vóór de operatie, twee keer per dag, en 930 mg polyeen fosfatidylcholine -injectie tweemaal per dag, gecombineerd met 100 mg magnesium isoglycyrrhizinaatinjectie eenmaal per dag, van de 5e dag na de werking. Vergeleken met het monotherapie -regime van geen leverbescherming vóór de operatie en het ontvangen van magnesium isoglycyrrhizinaatinjectie 100 mg eenmaal per dag van de 1e tot de 5e dag na de operatie. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van postoperatieve leverfunctie letsel bij patiënten die laparoscopische hemhepatectomie voor hepatocellulair carcinoom waren vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als HCC door beeldvorming en laboratoriumtests, en in staat om laparoscopische anatomische resectie te ondergaan
  2. Degenen die van plan zijn om resectie van de rechter of linker Hemi-Liver te ondergaan
  3. Tijdens de bewerking werd de Pringle -methode gebruikt om het eerste leverportaal te blokkeren. Elk blok duurde niet meer dan 15 minuten en de blokkeerprocedure werd 2 tot 4 keer uitgevoerd.
  4. Leeftijd: 18 - 70 jaar oud. Geslacht: open voor zowel mannelijk als vrouwelijk. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Child-Pugh Grade A of B, met een score van ≤ 7; ASA -cijfers I tot III
  6. Preoperatieve ICG R15 was minder dan 10% en het resterende levervolume was meer dan 40% van het standaard levervolume
  7. Een enkele HCC (hepatocellulair carcinoom), met een tumordiameter van minder dan 10 cm, zonder metastase op afstand of invasie van het portaaladersysteem
  8. Preoperatief ALT was minder dan 2 keer de bovengrens van normaal
  9. Voordat de patiënt werd ingeschreven voor het onderzoek, had de patiënt geen geschiedenis van andere behandelingen, zoals portale aderembolisatie, TACE of systemische anti-tumor medicijntherapie.
  10. Er werden geen leverbeschadigende behandelingsmedicijnen gebruikt binnen twee weken voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reserve lever vasculaire schade, inclusief: reconstructie na ontslag, ligatie, embolisatie, trombose, enz
  2. Gecombineerd met abnormale coagulatiefunctie (protrombine -tijd verlengd met meer dan 3 seconden)
  3. Het combineren van obstructieve geelzucht, ernstige hartziekten, ernstige nierziekte en andere ernstige ziekten
  4. Tijdens de operatie werd de magnetronbehandeling of een combinatie van magnetronbehandeling overgenomen
  5. Meer dan 4 keer blokkeren bij het eerste hepatische hilum, of een enkele blokkeerduur langer dan 15 minuten
  6. Niet-anatomische leverresectie, waar de resterende lever grote gebieden van ischemische/oedemateuze regio's bevat
  7. Meer dan 1000 ml bloedtransfusie tijdens de operatie
  8. Tijdens de operatie werd een extra-hepatische ziekte ontdekt. Andere organen behalve de galblaas moest tegelijkertijd worden verwijderd
  9. Tijdens de operatie werden andere intrahepatische laesies ontdekt, die combinatie vereisten met andere operaties, zoals ablatie of choledochojunostomie
  10. Ziekten die eerder een systemische behandeling hebben ontvangen met glucocorticoïden, zoals chronische nierziekten, inflammatoire ziekten of andere immuunsysteemgerelateerde aandoeningen
  11. Psychose, ernstige neurose, degenen die niet kunnen samenwerken met dit experiment
  12. Nam deel aan andere klinische onderzoeken binnen de afgelopen 3 maanden vóór de inschrijving
  13. Allergie of intolerantie voor benzoëzuur, of voor het onderzoeksmedicijn
  14. Zwangere en lacterende vrouwen
  15. De onderzoekers zijn van mening dat deelnemers die andere factoren hebben die hen ongeschikt zouden maken voor deze proef niet mogen worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: controlegroep
Het ontvangen van 100 mg magnesium isoglycyrrhizinaatinjectie eenmaal per dag, van de 1e tot de 5e dag na de operatie.
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Experimentele groep
Het ontvangen van 930 mg polyeenfosfatidylcholine -injectie een dag voor de operatie, twee keer per dag. En 930 mg polyenfosfatidylcholine -injectie, twee keer per dag, gecombineerd met 100 mg magnesium isoglycyrrhizinaatinjectie eenmaal per dag, van de 1e tot de 5e dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van ALT op de 5e dag na de operatie
Tijdsspanne: De 5e dag na de operatie
De 5e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van ALT op de 1e dag na de operatie
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie
De 1e dag na de operatie
De gemiddelde verandering van ALT op de 3e dag na de operatie
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie
De 3e dag na de operatie
De snelheid van alt terugkeert naar normaal op de 5e dag na de operatie
Tijdsspanne: De 5e dag na de operatie
De 5e dag na de operatie
De snelheid van AST terugkeert naar normaal op de 5e dag na de operatie
Tijdsspanne: De 5e dag na de operatie
De 5e dag na de operatie
Bijz.
Tijdsspanne: Observatieperiode 5 dagen na de operatie
Observatieperiode 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXPJJH125002-2503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren