Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingen av leverskade etter leverreseksjon med polyenfosfatidylkolin

6. mai 2026 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Polyenfosfatidylkolininjeksjon for behandling av perioperativ leverskade med laparoskopisk hemihepatektomi ved hepatocellulært karsinom: et multisenter randomisert kontrollert studie

En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie. Det foreslås å evaluere behandlingsplanen for å motta 930 mg polyenfosfatidylkolininjeksjon en dag før operasjonen, to ganger om dagen, og 930 mg polyenfosfatidylkolininnsprøytning to ganger om dagen, kombinert med 100 mg magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon en gang på dagen, fra den 1st til 5 -tiden. Sammenlignet med monoterapi -regimet for ingen leverbeskyttelsesbehandling før operasjonen og mottar magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon 100 mg en gang om dagen fra 1. til den femte dagen etter operasjonen. Effektiviteten og sikkerheten ved å behandle postoperativ leverfunksjonsskade hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hemiihpatektomet for å hemme karpatektomatisk,

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som HCC gjennom avbildning og laboratorietester, og i stand til å gjennomgå laparoskopisk anatomisk reseksjon
  2. De som planlegger å gjennomgå høyre eller venstre hemi-lever reseksjon
  3. Under operasjonen ble Pringle -metoden brukt til å blokkere den første leverportalen. Hver blokk varte i ikke mer enn 15 minutter, og blokkeringsprosedyren ble utført 2 til 4 ganger.
  4. Alder: 18 - 70 år gammel. Kjønn: Åpent for både mann og kvinne. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Child-Pugh Grade A eller B, med en poengsum på ≤ 7; ASA -karakterene I til III
  6. Preoperativ ICG R15 var mindre enn 10%, og det gjenværende levervolumet var mer enn 40% av standardlevervolumet
  7. En enkelt HCC (hepatocellulært karsinom), med en tumordiameter mindre enn 10 cm, uten fjern metastase eller invasjon av portvene -systemet
  8. Preoperativ ALT var mindre enn 2 ganger den øvre normalgrensen
  9. Før han ble registrert i studien, hadde pasienten ingen historie med andre behandlinger, for eksempel portalveneembolisering, TACE eller systemisk anti-tumor medikamentell terapi.
  10. Ingen leverskadede behandlingsmedisiner ble brukt i løpet av to uker før påmelding.

Eksklusjonskriterier:

  1. Reserver leverskader, inkludert: rekonstruksjon etter sluttvederlag, ligering, embolisering, trombose osv
  2. Kombinert med unormal koagulasjonsfunksjon (protrombin tid forlenget med mer enn 3 sekunder)
  3. Å kombinere hindrende gulsott, alvorlig hjertesykdom, alvorlig nyresykdom og andre alvorlige sykdommer
  4. Under operasjonen ble mikrobølgebehandling eller en kombinasjon av mikrobølgebehandling tatt i bruk
  5. Mer enn 4 ganger blokkering ved første leverhilum, eller en enkelt blokkeringsvarighet lenger enn 15 minutter
  6. Ikke-anatomisk leverreseksjon, der den gjenværende leveren inneholder store områder av iskemisk/edematøse regioner
  7. Mer enn 1000 ml blodoverføring under operasjonen
  8. Under operasjonen ble det oppdaget en ekstra-hepatisk sykdom. Andre organer bortsett fra galleblæren måtte fjernes samtidig
  9. Under operasjonen ble andre intrahepatiske lesjoner oppdaget, noe som krevde kombinasjon med andre operasjoner, for eksempel ablasjon eller koledokojejunostomi
  10. Sykdommer som tidligere har fått systemisk behandling med glukokortikoider, for eksempel kronisk nyresykdom, inflammatoriske sykdommer eller andre immunsystemrelaterte lidelser
  11. Psykose, alvorlig nevrose, de som ikke kan samarbeide med dette eksperimentet
  12. Deltok i andre kliniske studier i løpet av de tre foregående månedene før påmelding
  13. Allergi eller intoleranse mot benzosyre, eller til studiemedisinen
  14. Gravide og ammende kvinner
  15. Forskerne mener at alle deltakere som har andre faktorer som vil gjøre dem uegnet for denne studien, ikke bør inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Mottar 100 mg magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon en gang om dagen , fra 1. til 5. dagen etter operasjonen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta 930 mg polyenfosfatidylkolininjeksjon en dag før operasjonen, to ganger om dagen. Og 930 mg polyenfosfatidylkolininjeksjon, to ganger om dagen, kombinert med 100 mg magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon en gang om dagen , fra 1. til den 5. dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen av ALT på den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: 5. dagen etter operasjonen
5. dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen av ALT 1. dag etter operasjonen
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen
Den første dagen etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring av ALT den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: Den tredje dagen etter operasjonen
Den tredje dagen etter operasjonen
Frekvensen av ALT går tilbake til det normale den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: 5. dagen etter operasjonen
5. dagen etter operasjonen
Frekvensen av AST tilbake til det normale den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: 5. dagen etter operasjonen
5. dagen etter operasjonen
AES
Tidsramme: Observasjonsperiode 5 dager etter operasjonen
Observasjonsperiode 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere