- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07150624
- Original rettssak
Behandlingen av leverskade etter leverreseksjon med polyenfosfatidylkolin
6. mai 2026 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Polyenfosfatidylkolininjeksjon for behandling av perioperativ leverskade med laparoskopisk hemihepatektomi ved hepatocellulært karsinom: et multisenter randomisert kontrollert studie
En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie.
Det foreslås å evaluere behandlingsplanen for å motta 930 mg polyenfosfatidylkolininjeksjon en dag før operasjonen, to ganger om dagen, og 930 mg polyenfosfatidylkolininnsprøytning to ganger om dagen, kombinert med 100 mg magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon en gang på dagen, fra den 1st til 5 -tiden.
Sammenlignet med monoterapi -regimet for ingen leverbeskyttelsesbehandling før operasjonen og mottar magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon 100 mg en gang om dagen fra 1. til den femte dagen etter operasjonen. Effektiviteten og sikkerheten ved å behandle postoperativ leverfunksjonsskade hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hemiihpatektomet for å hemme karpatektomatisk,
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lianxin Liu
- Telefonnummer: 0551-96512
- E-post: liulx@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lianxin LIU L LIU
- Telefonnummer: 0551-96512
- E-post: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert som HCC gjennom avbildning og laboratorietester, og i stand til å gjennomgå laparoskopisk anatomisk reseksjon
- De som planlegger å gjennomgå høyre eller venstre hemi-lever reseksjon
- Under operasjonen ble Pringle -metoden brukt til å blokkere den første leverportalen. Hver blokk varte i ikke mer enn 15 minutter, og blokkeringsprosedyren ble utført 2 til 4 ganger.
- Alder: 18 - 70 år gammel. Kjønn: Åpent for både mann og kvinne. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
- Child-Pugh Grade A eller B, med en poengsum på ≤ 7; ASA -karakterene I til III
- Preoperativ ICG R15 var mindre enn 10%, og det gjenværende levervolumet var mer enn 40% av standardlevervolumet
- En enkelt HCC (hepatocellulært karsinom), med en tumordiameter mindre enn 10 cm, uten fjern metastase eller invasjon av portvene -systemet
- Preoperativ ALT var mindre enn 2 ganger den øvre normalgrensen
- Før han ble registrert i studien, hadde pasienten ingen historie med andre behandlinger, for eksempel portalveneembolisering, TACE eller systemisk anti-tumor medikamentell terapi.
- Ingen leverskadede behandlingsmedisiner ble brukt i løpet av to uker før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Reserver leverskader, inkludert: rekonstruksjon etter sluttvederlag, ligering, embolisering, trombose osv
- Kombinert med unormal koagulasjonsfunksjon (protrombin tid forlenget med mer enn 3 sekunder)
- Å kombinere hindrende gulsott, alvorlig hjertesykdom, alvorlig nyresykdom og andre alvorlige sykdommer
- Under operasjonen ble mikrobølgebehandling eller en kombinasjon av mikrobølgebehandling tatt i bruk
- Mer enn 4 ganger blokkering ved første leverhilum, eller en enkelt blokkeringsvarighet lenger enn 15 minutter
- Ikke-anatomisk leverreseksjon, der den gjenværende leveren inneholder store områder av iskemisk/edematøse regioner
- Mer enn 1000 ml blodoverføring under operasjonen
- Under operasjonen ble det oppdaget en ekstra-hepatisk sykdom. Andre organer bortsett fra galleblæren måtte fjernes samtidig
- Under operasjonen ble andre intrahepatiske lesjoner oppdaget, noe som krevde kombinasjon med andre operasjoner, for eksempel ablasjon eller koledokojejunostomi
- Sykdommer som tidligere har fått systemisk behandling med glukokortikoider, for eksempel kronisk nyresykdom, inflammatoriske sykdommer eller andre immunsystemrelaterte lidelser
- Psykose, alvorlig nevrose, de som ikke kan samarbeide med dette eksperimentet
- Deltok i andre kliniske studier i løpet av de tre foregående månedene før påmelding
- Allergi eller intoleranse mot benzosyre, eller til studiemedisinen
- Gravide og ammende kvinner
- Forskerne mener at alle deltakere som har andre faktorer som vil gjøre dem uegnet for denne studien, ikke bør inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Mottar 100 mg magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon en gang om dagen , fra 1. til 5. dagen etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Motta 930 mg polyenfosfatidylkolininjeksjon en dag før operasjonen, to ganger om dagen.
Og 930 mg polyenfosfatidylkolininjeksjon, to ganger om dagen, kombinert med 100 mg magnesium -isoglykyrrhizinatinjeksjon en gang om dagen , fra 1. til den 5. dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringen av ALT på den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: 5. dagen etter operasjonen
|
5. dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringen av ALT 1. dag etter operasjonen
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen
|
Den første dagen etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring av ALT den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: Den tredje dagen etter operasjonen
|
Den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Frekvensen av ALT går tilbake til det normale den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: 5. dagen etter operasjonen
|
5. dagen etter operasjonen
|
|
Frekvensen av AST tilbake til det normale den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: 5. dagen etter operasjonen
|
5. dagen etter operasjonen
|
|
AES
Tidsramme: Observasjonsperiode 5 dager etter operasjonen
|
Observasjonsperiode 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Leversykdommer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- CXPJJH125002-2503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .