- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07150624
- Original retssag
Behandlingen af leverskade efter leverresektion med polyen phosphatidylcholin
6. maj 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Polyen phosphatidylcholininjektion til behandling af perioperativ leverskade med laparoskopisk hemihepatektomi i hepatocellulært karcinom: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
En multicenter, åben mærket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Det foreslås at evaluere behandlingsplanen for at modtage 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion en dag før operationen, to gange om dagen og 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion to gange om dagen, kombineret med 100 mg af magnesium isoglycyrrhizinat injektion en gang om dagen fra 1. til den 5. dag efter operationen.
Sammenlignet med monoterapiregimet for ingen leverbeskyttelsesbehandling før operationen og modtagelse af magnesium isoglycyrrhizinat -injektion 100 mg en gang om dagen fra den 1. til den 5. dag efter operationen. Effektiviteten og sikkerheden ved behandling af postoperativ leverfunktion hos patienter, der gennemgik laparoskopisk hemihepatectomy til hepatocellular carcinoma, blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lianxin Liu
- Telefonnummer: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Lianxin LIU L LIU
- Telefonnummer: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret som HCC gennem billeddannelses- og laboratorieundersøgelser og i stand til at gennemgå laparoskopisk anatomisk resektion
- Dem, der planlægger at gennemgå højre eller venstre hemi-lever resektion
- Under operationen blev Pringle -metoden anvendt til at blokere den første leverportal. Hver blok varede i højst 15 minutter, og blokeringsproceduren blev udført 2 til 4 gange.
- Alder: 18 - 70 år gammel. Køn: Åben for både mandlige og kvindelige. Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
- Børnepugh klasse A eller B, med en score på ≤ 7; Asa karakterer I til III
- Preoperativ ICG R15 var mindre end 10%, og den resterende levervolumen var mere end 40% af standard levervolumen
- En enkelt HCC (hepatocellulært karcinom) med en tumordiameter mindre end 10 cm uden fjern metastase eller invasion af portalvenesystemet
- Preoperativ alt var mindre end 2 gange den øvre grænse for normal
- Før patienten blev tilmeldt undersøgelsen, havde patienten ingen historie med andre behandlinger, såsom portalvenembolisering, TACE eller systemisk antitumor-lægemiddelterapi.
- Der blev ikke anvendt leverskadelige behandlingsmedicin inden for to uger før tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Reserve lever vaskulær skade, herunder: genopbygning efter fratræden, ligering, embolisering, trombose osv.
- Kombineret med unormal koagulationsfunktion (Prothrombin -tid forlænget med mere end 3 sekunder)
- Kombination af obstruktiv gulsot, svær hjertesygdom, svær nyresygdom og andre alvorlige sygdomme
- Under operationen blev mikrobølgebehandling eller en kombination af mikrobølgebehandling vedtaget
- Mere end 4 gange blokering ved den første leverhilum eller en enkelt blokerende varighed længere end 15 minutter
- Ikke-anatomisk leverresektion, hvor den resterende lever indeholder store områder med iskæmiske/ødematiske regioner
- Mere end 1000 ml blodtransfusion under operationen
- Under operationen blev der opdaget en ekstra-hepatisk sygdom. Andre organer undtagen galdeblæren skulle fjernes samtidigt
- Under operationen blev andre intrahepatiske læsioner opdaget, som krævede kombination med andre operationer, såsom ablation eller choledochojejunostomy
- Sygdomme, der tidligere har modtaget systemisk behandling med glukokortikoider, såsom kronisk nyresygdom, inflammatoriske sygdomme eller andre immunsystemrelaterede lidelser
- Psykose, svær neurose, dem, der ikke kan samarbejde med dette eksperiment
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder før tilmeldingen
- Allergi eller intolerance over for benzoesyre eller for undersøgelsesmedicin
- Gravide og ammende kvinder
- Forskerne mener, at alle deltagere, der har andre faktorer, der ville gøre dem uegnet til denne retssag, ikke bør inkluderes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
Modtagelse af 100 mg magnesium isoglycyrrhizininat injektion en gang om dagen , fra 1. til 5. dag efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Modtagelse af 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion en dag før operationen to gange om dagen.
Og 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion, to gange om dagen kombineret med 100 mg magnesium isoglycyrrhizininat -injektion en gang om dagen , fra 1. til 5. dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring af alt den 5. dag efter operationen
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
|
Den 5. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring af ALT den 1. dag efter operationen
Tidsramme: Den 1. dag efter operationen
|
Den 1. dag efter operationen
|
|
Den gennemsnitlige ændring af ALT den 3. dag efter operationen
Tidsramme: Den 3. dag efter operationen
|
Den 3. dag efter operationen
|
|
ALT -hastigheden, der vender tilbage til det normale den 5. dag efter operationen
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
|
Den 5. dag efter operationen
|
|
Satsen på AST, der vender tilbage til det normale den 5. dag efter operationen
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
|
Den 5. dag efter operationen
|
|
Aes
Tidsramme: Observationsperiode 5 dage efter operationen
|
Observationsperiode 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2025
Først opslået (Faktiske)
2. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Leversygdomme
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- CXPJJH125002-2503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .