- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07150624
- Procès original
Le traitement des lésions hépatiques après résection hépatique avec le polyène phosphatidylcholine
6 mai 2026 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Injection de polyène phosphatidylcholine pour le traitement des lésions hépatiques périopératoires avec une hémihepatectomie laparoscopique dans le carcinome hépatocellulaire: une étude contrôlée randomisée multicentrique
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée.
Il est proposé d'évaluer le plan de traitement de la réception de l'injection de polyène phosphatidylcholine de 930 mg un jour avant l'opération, deux fois par jour et 930 mg d'injection de polyène phosphatidylcholine deux fois par jour, combinée avec 100 mg de magnésium est injectable d'isoglycyrrhizinate une fois par jour, du 1er au 5ème jour après l'opération.
Comparée au régime de monothérapie sans traitement de protection du foie avant l'opération et la réception de l'injection de magnésium à l'isoglycyrrhizinate 100mg une fois par jour du 1er au 5ème jour après l'opération. L'efficacité et la sécurité du traitement de la fonction hépatique postopératoire chez les patients subie par l'hémihepatectomy laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianxin Liu
- Numéro de téléphone: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Lianxin LIU L LIU
- Numéro de téléphone: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué comme HCC par l'imagerie et les tests de laboratoire, et capable de subir une résection anatomique laparoscopique
- Ceux qui prévoient de subir une résection d'hémivure droite ou gauche
- Pendant l'opération, la méthode Pringle a été utilisée pour bloquer le premier portail hépatique. Chaque bloc n'a duré pas plus de 15 minutes et la procédure de blocage a été effectuée 2 à 4 fois.
- Âge: 18 à 70 ans. Genre: ouvert aux hommes et aux femmes. Indice de masse corporelle (IMC): 18,5 - 28 kg / m2
- Child-Pugh grade A ou B, avec un score ≤ 7; ASA Grades I à III
- ICG R15 préopératoire était inférieur à 10% et le volume hépatique résiduel était supérieur à 40% du volume hépatique standard
- Un seul CHC (carcinome hépatocellulaire), avec un diamètre de tumeur inférieur à 10 cm, sans métastase éloignée ni invasion du système de veine portale
- L'ALT préopératoire était inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Avant d'être inscrit à l'étude, le patient n'avait aucun antécédent de traitements, tels que l'embolisation des veines portales, le TACE ou le médicament anti-tumoral systémique.
- Aucun médicament de traitement endommageant le foie n'a été utilisé dans les deux semaines précédant l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Réserver les dommages vasculaires du foie, notamment: reconstruction après la séparation, la ligature, l'embolisation, la thrombose, etc.
- Combiné avec une fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine prolongé de plus de 3 secondes)
- Combiner une ictère obstructive, une maladie cardiaque grave, une maladie rénale grave et d'autres maladies graves
- Pendant l'opération, un traitement par micro-ondes ou une combinaison de traitement micro-ondes a été adopté
- Plus de 4 fois de blocage au premier hilum hépatique, ou une seule durée de blocage de plus de 15 minutes
- Résection hépatique non anatomique, où le foie restant contient de grandes zones de régions ischémiques / éménatrices
- Plus de 1000 ml de transfusion sanguine pendant l'opération
- Pendant l'opération, une maladie extra-hépatique a été découverte. D'autres organes à l'exception de la vésicule biliaire devaient être retirés simultanément
- Pendant l'opération, d'autres lésions intrahépatiques ont été découvertes, ce qui nécessitait une combinaison avec d'autres chirurgies, comme l'ablation ou la cholédo-junostomie
- Les maladies qui ont déjà reçu un traitement systémique avec des glucocorticoïdes, tels que les maladies rénales chroniques, les maladies inflammatoires ou d'autres troubles liés au système immunitaire
- Psychose, névrose sévère, ceux qui ne peuvent pas coopérer avec cette expérience
- Participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents avant l'inscription
- Allergie ou intolérance à l'acide benzoïque, ou au médicament d'étude
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les chercheurs pensent que les participants qui ont d'autres facteurs qui les rendraient inadaptés à cet essai ne devraient pas être inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
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Recevoir 100 mg de magnésium Isoglycyrrhizinate injection une fois par jour , du 1er au 5e jour après l'opération.
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Expérimental: Groupe expérimental
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Recevoir 930 mg d'injection de polyène phosphatidylcholine un jour avant l'opération, deux fois par jour.
Et 930 mg d'injection de polyène phosphatidylcholine, deux fois par jour, combinée à 100 mg d'injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium une fois par jour , du 1er au 5ème jour après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement moyen d'ALT le 5e jour après l'opération
Délai: Le 5ème jour après l'opération
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Le 5ème jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement moyen d'ALT le 1er jour après l'opération
Délai: Le 1ème jour après l'opération
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Le 1ème jour après l'opération
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Le changement moyen d'ALT le 3e jour après l'opération
Délai: Le 3ème jour après l'opération
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Le 3ème jour après l'opération
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Le taux d'ALT revient à la normale le 5ème jour après l'opération
Délai: Le 5ème jour après l'opération
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Le 5ème jour après l'opération
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Le taux d'AST revient à la normale le 5e jour après l'opération
Délai: Le 5ème jour après l'opération
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Le 5ème jour après l'opération
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Stimulation
Délai: Période d'observation 5 jours après l'opération
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Période d'observation 5 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Première publication (Réel)
2 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladies du foie
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- CXPJJH125002-2503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .