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Il trattamento della lesione epatica dopo resezione epatica con poliene fosfatidilcolina

6 maggio 2026 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Iniezione di poliene fosfatidilcolina per il trattamento della lesione epatica perioperatoria con emihepatectomia laparoscopica nel carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato multicentroso

Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato e controllato. Si propone di valutare il piano di trattamento di ricezione dell'iniezione di poliene fosfatidilcolina da 930 mg un giorno prima dell'operazione, due volte al giorno e 930 mg di poliene fosfatidilcolina iniezione due volte al giorno, combinato con 100 mg di iniezione di isogilliciarhizinata di magnesio una volta, dal 1 ° giorno dopo l'operazione. Rispetto al regime di monoterapia di nessun trattamento per la protezione epatica prima dell'operazione e ricevere iniezione isoglicycyrrizinata di magnesio 100 mg una volta al giorno dal 1 ° al 5 ° giorno dopo l'operazione. L'efficacia e la sicurezza del trattamento della funzione epatica postoperatoria nei pazienti sottoposti a emepatectectomia laparoscopica sono stati confrontati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato come HCC attraverso test di imaging e di laboratorio e in grado di sottoporsi a resezione anatomica laparoscopica
  2. Coloro che hanno intenzione di subire resezione a destra o sinistra emi-fegato
  3. Durante l'operazione, il metodo Pringle è stato utilizzato per bloccare il primo portale epatico. Ogni blocco è durato per non più di 15 minuti e la procedura di blocco è stata eseguita da 2 a 4 volte.
  4. Età: 18-70 anni. Genere: aperto sia a maschio che a femmina. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Grado A o B di Child-Pugh, con un punteggio di ≤ 7; ASA Gradi da I a III
  6. L'ICG preoperatorio R15 era inferiore al 10% e il volume epatico residuo era superiore al 40% del volume epatico standard
  7. Un singolo HCC (carcinoma epatocellulare), con un diametro tumorale inferiore a 10 cm, senza metastasi distanti o invasione del sistema vena portale
  8. L'ALT preoperatorio era inferiore a 2 volte il limite superiore del normale
  9. Prima di essere iscritto allo studio, il paziente non aveva una storia di altri trattamenti, come l'embolizzazione delle vene portali, la TACE o la terapia farmacologica antitumorale sistemica.
  10. Non sono stati utilizzati farmaci per il trattamento del fegato entro due settimane prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Riservare il danno vascolare epatico, tra cui: ricostruzione dopo fine rapporto, legatura, embolizzazione, trombosi, ecc.
  2. Combinato con la funzione di coagulazione anormale (tempo di protrombina prolungata di più di 3 secondi)
  3. Combinazione di ittero ostruttivo, cardiopatia grave, gravi malattie renali e altre malattie gravi
  4. Durante l'operazione, è stato adottato il trattamento a microonde o una combinazione di trattamento a microonde
  5. Più di 4 volte di blocco al primo ohilum epatico o una singola durata di blocco più di 15 minuti
  6. Resezione epatica non anatomica, in cui il fegato rimanente contiene ampie aree di regioni ischemiche/edematose
  7. Più di 1000 ml di trasfusione di sangue durante l'operazione
  8. Durante l'operazione, è stata scoperta una malattia extra-epatica. Altri organi tranne la cistifellea dovevano essere rimossi contemporaneamente
  9. Durante l'operazione sono state scoperte altre lesioni intraepatiche, che richiedevano una combinazione con altri interventi chirurgici, come l'ablazione o il coledochojejunostomia
  10. Malattie che hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico con glucocorticoidi, come malattie renali croniche, malattie infiammatorie o altri disturbi legati al sistema immunitario
  11. Psicosi, nevrosi grave, coloro che non possono collaborare con questo esperimento
  12. Ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti prima dell'iscrizione
  13. Allergia o intolleranza all'acido benzoico o al farmaco di studio
  14. Donne incinte e in allattamento
  15. I ricercatori ritengono che tutti i partecipanti che abbiano altri fattori che li renderebbero inadatti a questo processo non debbano essere inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Ricevendo 100 mg di iniezione isoglicycyrrizinata di magnesio una volta al giorno , dal 1 ° al 5 ° giorno dopo l'operazione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ricevendo 930 mg di iniezione di poliene fosfatidilcolina un giorno prima dell'operazione, due volte al giorno. E 930 mg di iniezione di poliene fosfatidilcolina, due volte al giorno, combinata con 100 mg di iniezione isoglicycyrrizinata di magnesio una volta al giorno , dal 1 ° al 5 ° giorno dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media di ALT il 5 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'operazione
Il 5 ° giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media di ALT il 1 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione
Il 1 ° giorno dopo l'operazione
La variazione media di ALT il 3 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione
Il 3 ° giorno dopo l'operazione
Il tasso di alt che ritorna alla normalità il 5 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'operazione
Il 5 ° giorno dopo l'operazione
Il tasso di AST che ritorna alla normalità il 5 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'operazione
Il 5 ° giorno dopo l'operazione
AES
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 5 giorni dopo l'operazione
Periodo di osservazione 5 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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