- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07150624
- Originalversuch
Die Behandlung von Leberschäden nach Leberresektion mit Polyenphosphatidylcholin
6. Mai 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Polyenphosphatidylcholin -Injektion zur Behandlung einer perioperativen Leberverletzung mit laparoskopischer Hemihepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Es wird vorgeschlagen, den Behandlungsplan für die Erzielung von 930 mg Polyen -Phosphatidylcholin -Injektion einen Tag vor dem Betrieb zweimal täglich und 930 mg Polyenphosphatidylcholin -Injektion zweimal täglich, kombiniert mit 100 mg Magnesium -Isoglykyrrhizinationsinjektion einmal am Tag vom 1. bis 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag zu bewerten.
Im Vergleich zum Monotherapie -Regime ohne Leberschutzbehandlung vor der Operation und des Empfangs von Magnesium -Isoglycyrrhizinatinjektion 100mg einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung postoperativer Leberfunktion bei Patienten, die sich laparoskopischem Hemihepatektomie für Hepatozellulärkarzinom unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lianxin Liu
- Telefonnummer: 0551-96512
- E-Mail: liulx@ustc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
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Kontakt:
- Lianxin LIU L LIU
- Telefonnummer: 0551-96512
- E-Mail: liulx@ustc.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als HCC durch Bildgebungs- und Labortests und in der Lage, einer laparoskopischen anatomischen Resektion zu unterziehen
- Diejenigen, die planen, rechte oder linke Hemi-Leber-Resektion zu unterziehen
- Während des Betriebs wurde die Pringle -Methode verwendet, um das erste Leberportal zu blockieren. Jeder Block dauerte nicht länger als 15 Minuten und der Blockierungsverfahren wurde 2- bis 4 Mal durchgeführt.
- Alter: 18 - 70 Jahre alt. Geschlecht: offen für männliche und weibliche. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
- Child-Pugh Grad A oder B, mit einer Punktzahl von ≤ 7; ASA -Klassen I bis III
- Die präoperative ICG R15 betrug weniger als 10%, und das Restlebervolumen betrug mehr als 40% des Standardlebervolumens
- Ein einzelnes HCC (hepatozelluläres Karzinom) mit einem Tumordurchmesser von weniger als 10 cm ohne entfernte Metastasierung oder Invasion des Portalvenensystems
- Die präoperative Alt war weniger als das 2 -fache der Obergrenze von Normal
- Bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde, hatte er keine andere Behandlungen wie die Embolisation der Portalvene, die TACE oder die systemische Antitumor-Arzneimitteltherapie.
- Innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung wurden keine Medikamente zur Behandlung von Leberschäden angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Reserve -Lebergefäßschäden, einschließlich: Rekonstruktion nach Abfindung, Ligation, Embolisation, Thrombose usw.
- Kombiniert mit abnormaler Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit verlängert sich um mehr als 3 Sekunden)
- Kombination obstruktiverung;
- Während des Betriebs wurde eine Mikrowellenbehandlung oder eine Kombination aus Mikrowellenbehandlung übernommen
- Mehr als das Vierfache des Blockierens beim ersten hepatischen Hilum oder einer einzigen Blockierungsdauer länger als 15 Minuten
- Nichtanatomische Leberresektion, bei der die verbleibende Leber große Bereiche ischämischer/ödematöser Regionen enthält
- Mehr als 1000 ml Bluttransfusion während des Betriebs
- Während der Operation wurde eine extra hepatische Krankheit entdeckt. Andere Organe mit Ausnahme der Gallenblase musste gleichzeitig entfernt werden
- Während der Operation wurden andere intrahepatische Läsionen entdeckt, die eine Kombination mit anderen Operationen erforderten, z. B. Ablation oder Choledochojejunostomie
- Krankheiten, die zuvor eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden wie chronische Nierenerkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder andere immunsystembedingte Erkrankungen erhalten haben
- Psychose, schwere Neurose, diejenigen, die nicht mit diesem Experiment zusammenarbeiten können
- Nahm innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzoesäure oder gegen das Studienmedikament
- Schwangere und stillende Frauen
- Die Forscher glauben, dass Teilnehmer, die andere Faktoren haben, die sie für diesen Versuch ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Erhalt von 100 mg Magnesium -Isoglycyrrhzinatinjektion einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Erhöhung einer 930 mg Polyenphosphatidylcholin -Injektion einen Tag vor dem Betrieb, zweimal täglich.
Und 930 mg Polyenphosphatidylcholin -Injektion, zweimal täglich, kombiniert mit 100 mg Magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion einmal täglich - vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Änderung von ALT am 5. Tag nach dem Betrieb
Zeitfenster: Der 5. Tag nach der Operation
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Der 5. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die durchschnittliche Änderung der ALT am 1. Tag nach dem Betrieb
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation
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Der 1. Tag nach der Operation
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Die durchschnittliche Änderung der ALT am 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Der 3. Tag nach der Operation
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Der 3. Tag nach der Operation
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Die Rate der Alt, die am 5. Tag nach dem Betrieb wieder normal ist
Zeitfenster: Der 5. Tag nach der Operation
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Der 5. Tag nach der Operation
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Die Rate der AST -Rückkehr wieder normal am 5. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Der 5. Tag nach der Operation
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Der 5. Tag nach der Operation
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AES
Zeitfenster: Beobachtungsperiode 5 Tage nach dem Betrieb
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Beobachtungsperiode 5 Tage nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberkrankheiten
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXPJJH125002-2503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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