O tratamento da lesão hepática após ressecção hepática com polieno fosfatidilcolina
6 de maio de 2026 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Injeção de polieno fosfatidilcolina para o tratamento de lesão hepática perioperatória com hemi -hepatectomia laparoscópica no carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.
Propõe -se avaliar o plano de tratamento de receber 930 mg de injeção de polieno fosfatidilcolina um dia antes da operação, duas vezes por dia e 930 mg de injeção de fosfatidilcolina de polieno duas vezes por dia, combinada com 100 mg de Isoglicirizinato de magnésio.
Comparado com o regime de monoterapia do tratamento sem proteção hepático antes da operação e do recebimento de injeção de isoglicirrismo de magnésio 100mg uma vez por dia do 1º ao 5º dia após a operação. A eficácia e a segurança do tratamento da função hepática pós -operatória em pacientes submetidos a hemi -hepatectomia em comparação com a hemi -hepatectomia para hepatocelular hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianxin Liu
- Número de telefone: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Lianxin LIU L LIU
- Número de telefone: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado como CHC por meio de imagens e testes de laboratório e capaz de submeter -se à ressecção anatômica laparoscópica
- Aqueles que planejam se submeter à ressecção do fígado de hemi-letra direita ou esquerda
- Durante a operação, o método Pringle foi usado para bloquear o primeiro portal hepático. Cada bloco durou não mais de 15 minutos e o procedimento de bloqueio foi realizado de 2 a 4 vezes.
- Idade: 18 - 70 anos. Gênero: Aberto a homens e mulheres. Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 28 kg/m2
- Grade A ou B Child-Pugh, com uma pontuação de ≤ 7; ASA no grau I a III
- O ICG R15 no pré -operatório foi inferior a 10% e o volume residual de fígado foi superior a 40% do volume de fígado padrão
- Um único HCC (carcinoma hepatocelular), com um diâmetro de tumor menor que 10 cm, sem metástase distante ou invasão do sistema de veia porta
- Alt pré -operatório foi inferior a 2 vezes o limite superior do normal
- Antes de se inscrever no estudo, o paciente não tinha histórico de outros tratamentos, como embolização da veia porta, TACE ou terapia medicamentosa antitumoral sistêmica.
- Não foram utilizados medicamentos para tratamento de indicação hepática dentro de duas semanas antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Reservar danos vasculares do fígado, incluindo: reconstrução após indenização, ligação, embolização, trombose, etc.
- Combinado com a função de coagulação anormal (tempo de protrombina prolongado por mais de 3 segundos)
- Combinando icterícia obstrutiva, doença cardíaca grave, doença renal grave e outras doenças graves
- Durante a operação, o tratamento de microondas ou uma combinação de tratamento de microondas foi adotado
- Mais de 4 vezes de bloqueio no primeiro hilum hepático, ou uma única duração de bloqueio por mais de 15 minutos
- Ressecção hepática não anatômica, onde o fígado restante contém grandes áreas de regiões isquêmicas/edematosas
- Mais de 1000 ml de transfusão de sangue durante a operação
- Durante a operação, uma doença extra-hepática foi descoberta. Outros órgãos, exceto a vesícula biliar, precisavam ser removidos simultaneamente
- Durante a operação, foram descobertas outras lesões intra -hepáticas, que exigiam combinação com outras cirurgias, como ablação ou coledochojejunostomia
- Doenças que anteriormente receberam tratamento sistêmico com glicocorticóides, como doenças renais crônicas, doenças inflamatórias ou outros distúrbios relacionados ao sistema imunológico
- Psicose, neurose grave, aqueles que não podem cooperar com este experimento
- Participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores antes da inscrição
- Alergia ou intolerância ao ácido benzóico, ou ao medicamento de estudo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Os pesquisadores acreditam que quaisquer participantes que tenham outros fatores que os tornariam inadequados para este julgamento não devem ser incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
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Recebendo 100mg de injeção de isoglicirrização de magnésio uma vez por dia, do 1º ao 5º dia após a operação.
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Experimental: Grupo experimental
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Recebendo 930 mg de injeção de polieno fosfatidilcolina um dia antes da operação, duas vezes por dia.
E 930 mg de injeção de polieno fosfatidilcolina, duas vezes por dia, combinados com 100 mg de injeção de isoglicirrnizinato de magnésio uma vez por dia, do 1º ao 5º dia após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança média de ALT no quinto dia após a operação
Prazo: No quinto dia após a operação
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No quinto dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança média de alt no 1º dia após a operação
Prazo: No primeiro dia após a operação
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No primeiro dia após a operação
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A mudança média de alt no 3º dia após a operação
Prazo: No 3º dia após a operação
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No 3º dia após a operação
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A taxa de retorno alt ao normal no 5º dia após a operação
Prazo: No quinto dia após a operação
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No quinto dia após a operação
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A taxa de AST retornando ao normal no quinto dia após a operação
Prazo: No quinto dia após a operação
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No quinto dia após a operação
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Aes
Prazo: Período de observação 5 dias após a operação
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Período de observação 5 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Doenças do Fígado
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- CXPJJH125002-2503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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