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O tratamento da lesão hepática após ressecção hepática com polieno fosfatidilcolina

6 de maio de 2026 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Injeção de polieno fosfatidilcolina para o tratamento de lesão hepática perioperatória com hemi -hepatectomia laparoscópica no carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Propõe -se avaliar o plano de tratamento de receber 930 mg de injeção de polieno fosfatidilcolina um dia antes da operação, duas vezes por dia e 930 mg de injeção de fosfatidilcolina de polieno duas vezes por dia, combinada com 100 mg de Isoglicirizinato de magnésio. Comparado com o regime de monoterapia do tratamento sem proteção hepático antes da operação e do recebimento de injeção de isoglicirrismo de magnésio 100mg uma vez por dia do 1º ao 5º dia após a operação. A eficácia e a segurança do tratamento da função hepática pós -operatória em pacientes submetidos a hemi -hepatectomia em comparação com a hemi -hepatectomia para hepatocelular hepatocelular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado como CHC por meio de imagens e testes de laboratório e capaz de submeter -se à ressecção anatômica laparoscópica
  2. Aqueles que planejam se submeter à ressecção do fígado de hemi-letra direita ou esquerda
  3. Durante a operação, o método Pringle foi usado para bloquear o primeiro portal hepático. Cada bloco durou não mais de 15 minutos e o procedimento de bloqueio foi realizado de 2 a 4 vezes.
  4. Idade: 18 - 70 anos. Gênero: Aberto a homens e mulheres. Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Grade A ou B Child-Pugh, com uma pontuação de ≤ 7; ASA no grau I a III
  6. O ICG R15 no pré -operatório foi inferior a 10% e o volume residual de fígado foi superior a 40% do volume de fígado padrão
  7. Um único HCC (carcinoma hepatocelular), com um diâmetro de tumor menor que 10 cm, sem metástase distante ou invasão do sistema de veia porta
  8. Alt pré -operatório foi inferior a 2 vezes o limite superior do normal
  9. Antes de se inscrever no estudo, o paciente não tinha histórico de outros tratamentos, como embolização da veia porta, TACE ou terapia medicamentosa antitumoral sistêmica.
  10. Não foram utilizados medicamentos para tratamento de indicação hepática dentro de duas semanas antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. Reservar danos vasculares do fígado, incluindo: reconstrução após indenização, ligação, embolização, trombose, etc.
  2. Combinado com a função de coagulação anormal (tempo de protrombina prolongado por mais de 3 segundos)
  3. Combinando icterícia obstrutiva, doença cardíaca grave, doença renal grave e outras doenças graves
  4. Durante a operação, o tratamento de microondas ou uma combinação de tratamento de microondas foi adotado
  5. Mais de 4 vezes de bloqueio no primeiro hilum hepático, ou uma única duração de bloqueio por mais de 15 minutos
  6. Ressecção hepática não anatômica, onde o fígado restante contém grandes áreas de regiões isquêmicas/edematosas
  7. Mais de 1000 ml de transfusão de sangue durante a operação
  8. Durante a operação, uma doença extra-hepática foi descoberta. Outros órgãos, exceto a vesícula biliar, precisavam ser removidos simultaneamente
  9. Durante a operação, foram descobertas outras lesões intra -hepáticas, que exigiam combinação com outras cirurgias, como ablação ou coledochojejunostomia
  10. Doenças que anteriormente receberam tratamento sistêmico com glicocorticóides, como doenças renais crônicas, doenças inflamatórias ou outros distúrbios relacionados ao sistema imunológico
  11. Psicose, neurose grave, aqueles que não podem cooperar com este experimento
  12. Participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores antes da inscrição
  13. Alergia ou intolerância ao ácido benzóico, ou ao medicamento de estudo
  14. Mulheres grávidas e lactantes
  15. Os pesquisadores acreditam que quaisquer participantes que tenham outros fatores que os tornariam inadequados para este julgamento não devem ser incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Recebendo 100mg de injeção de isoglicirrização de magnésio uma vez por dia, do 1º ao 5º dia após a operação.
Experimental: Grupo experimental
Recebendo 930 mg de injeção de polieno fosfatidilcolina um dia antes da operação, duas vezes por dia. E 930 mg de injeção de polieno fosfatidilcolina, duas vezes por dia, combinados com 100 mg de injeção de isoglicirrnizinato de magnésio uma vez por dia, do 1º ao 5º dia após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança média de ALT no quinto dia após a operação
Prazo: No quinto dia após a operação
No quinto dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança média de alt no 1º dia após a operação
Prazo: No primeiro dia após a operação
No primeiro dia após a operação
A mudança média de alt no 3º dia após a operação
Prazo: No 3º dia após a operação
No 3º dia após a operação
A taxa de retorno alt ao normal no 5º dia após a operação
Prazo: No quinto dia após a operação
No quinto dia após a operação
A taxa de AST retornando ao normal no quinto dia após a operação
Prazo: No quinto dia após a operação
No quinto dia após a operação
Aes
Prazo: Período de observação 5 dias após a operação
Período de observação 5 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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