De-eskalační terapie ve stadiu I er-pozitivní rakovina prsu: studie bez inferiority (DESCENT)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 let a starší;
• Pooperační patologická fáze I Časná rakovina prsu: Histologicky potvrzený invazivní karcinom s maximálním průměrem ≤2 cm a negativním uzlem (N0);
• Imunohistochemie (IHC) ukazuje ER-pozitivní (ER ≥ 50%), skóre HER2 IHC 0, 1+ nebo 2+ bez amplifikace potvrzeno rybami a Ki-67 ≤ 20%;

• Přítomnost alespoň jednoho z následujících potenciálních faktorů s nízkým rizikem:

  1） Velikost nádoru ≤ 1 cm, 2） 21-genová recidiva skóre <11, 3） Fudan Digitální patologický podtyp klasifikovaný jako SNF1, 4） Věk ≥ 65 let;

• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
• Pacienti s bilaterálními synchronními invazivními lézemi jsou způsobilí, pokud jsou obě léze pozitivní, HER2-negativní a splňují kritéria velikosti nádoru;

• Normální hlavní funkce orgánů, splnění následujících kritérií:

  1. Hematologická: HB ≥ 90 g/l (bez transfúze do 14 dnů), ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L;
  2. Biochemická: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT a AST ≤ 3 × Uln, sérové ​​Cr ≤ 1 × Uln a kreatininová clearance> 50 ml/min (cockcroft-gault vzorec);
• Účastníci se dobrovolně připisují, podepisují informovaný souhlas, prokazují dobré dodržování a spolupracují s následkem.

Kritéria pro vyloučení:

• Primární velikost nádoru> 2 cm v maximálním průměru a/nebo pozitivitě axilární lymfatické uzliny;
• Předchozí neoadjuvantní terapie, jakákoli systémová terapie nebo lokální terapie (s výjimkou chirurgického zákroku), včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie;
• Předchozí adjuvantní chemoterapie;
• Použití inhibitorů CDK4/6 v adjuvantním nastavení;
• Historie jiných malignit (s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ);
• Metastázy na kterémkoli místě;
• Těhotenství, laktace nebo ženy s plodným potenciálem neschopné použít účinnou antikoncepci;
• Současná účast na jiných klinických hodnoceních;
• Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinová dysfunkce; Lvef <50% (echokardiografií); Těžká kardio-cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců (např. Nestabilní angina, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze> 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo mrtvice); špatně kontrolovaný diabetes; těžká hypertenze;
• Závažné nebo nekontrolované infekce;
• Historie zneužívání drog nebo psychiatrických poruch;
• Pacienti považováni za nevhodné pro studii vyšetřovatele.