Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-opptrapping i trinn I ER-positiv brystkreft: en ikke-underordnethetsforsøk (DESCENT)

3. september 2025 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

En prospektiv, randomisert, open-etikett, ikke-underordnethet, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 2 til 3 år med adjuvant endokrin de-opptrapping for ER-positiv/HER2-negativ stadium I brystkreft

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen etikett, ikke-underordnethetsfase III klinisk studie, og planlegger å registrere 2 934 pasienter, med en tildeling på 1: 1 til enten den konvensjonelle endokrine terapigruppen eller av-opptrappingsterapi-gruppen. Målet er å evaluere sikkerheten og effekten av 2-3 år med avtrappet endokrin terapi hos pasienter med henholdsvis T1N0M0 potensielt lavrisiko brystkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2934

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  • Postoperativ patologisk trinn I Tidlig brystkreft: Histologisk bekreftet invasivt karsinom med maksimal diameter ≤2 cm og node-negativ (N0);
  • Immunohistochemistry (IHC) viser ER-positiv (ER ≥50%), HER2 IHC-score på 0, 1+ eller 2+ uten noen forsterkning bekreftet av FISH, og Ki-67 ≤20%;

  • Tilstedeværelse av minst en av følgende potensielle lavrisikofaktorer:

    1） Tumorstørrelse ≤1 cm, 2） 21-gen tilbakefallsscore <11, 3） Fudan digital patologisk subtype klassifisert som SNF1, 4） alder ≥65 år;

  • ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Pasienter med bilaterale synkrone invasive lesjoner er kvalifiserte hvis begge lesjonene er ER-positive, HER2-negative og oppfyller tumorstørrelseskriteriene;

  • Normal hovedorganfunksjon, oppfyller følgende kriterier:

    1. Hematologisk: Hb ≥90 g/l (ingen transfusjon innen 14 dager), ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥100 × 10⁹/L;
    2. Biokjemisk: TBIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT og AST ≤3 × ULN, serum CR ≤1 × ULN, og kreatininklarering> 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Deltakerne melder seg frivillig, signerer informert samtykke, demonstrerer god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Primær tumorstørrelse> 2 cm i maksimal diameter og/eller aksillær lymfeknutepositivitet;
  • Tidligere neoadjuvant terapi, all systemisk terapi eller lokal terapi (unntatt kirurgi), inkludert cellegift, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi;
  • Tidligere adjuvant cellegift;
  • Bruk av CDK4/6 -hemmere i adjuvansinnstillingen;
  • Historie om andre maligniteter (unntatt herdet basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ);
  • Metastase på et hvilket som helst sted;
  • Graviditet, amming eller kvinner med fertil potensial som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon;
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon; LVEF <50% (ved ekkokardiografi); Alvorlige kardio-cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder (f.eks. Ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon> 150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller hjerneslag); dårlig kontrollert diabetes; alvorlig hypertensjon;
  • Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner;
  • Historie med narkotikamisbruk eller psykiatriske lidelser;
  • Pasienter som anses som uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 års standard endokrin terapi

Kontrollgruppen mottar 5 års standard endokrin terapi:

Premenopausale pasienter: tamoxifen (10 mg, oralt, to ganger daglig, i 5 år) eller toremifen (60 mg, oralt, en gang daglig, i 5 år); Postmenopausale pasienter: letrozol (2,5 mg, oralt, en gang daglig, i 5 år) eller anastrozol (1 mg, oralt, en gang daglig, i 5 år) eller eksemestan (25 mg, oralt, en gang daglig, i 5 år); Et sekvensielt regime på 2-3 år med tamoxifen eller toremifen etterfulgt av 3-2 år med letrozol, anastrozol eller eksemestan er akseptabelt.

Undertrykkelse av eggstokkfunksjon er tillatt for premenopausale pasienter. CDK4/6 -hemmere er ikke tillatt i løpet av behandlingsforløpet
Legemiddel: Endokrin terapi av legens valg
Denne studien bruker et 2-3-års de-opptrappet endokrin terapiregime i eksperimentgruppen, som skiller det fra andre opptrappingsbehandlingsstudier.
Eksperimentell: 2-3 år med avtrappet endokrin terapi

Den eksperimentelle gruppen mottar 2-3 års endokrin terapi:

Premenopausale pasienter: tamoxifen (10 mg, oralt, to ganger daglig, i 2-3 år) eller toremifen (60 mg, oralt, en gang daglig, i 2-3 år); Postmenopausale pasienter: letrozol (2,5 mg, oralt, en gang daglig, i 2-3 år) eller anastrozol (1 mg, oralt, en gang daglig, i 2-3 år) eller eksemestan (25 mg, oralt, en gang daglig, i 2-3 år).

Undertrykkelse av eggstokkfunksjon er tillatt for premenopausale pasienter. CDK4/6 -hemmere er ikke tillatt i løpet av behandlingsforløpet.
Legemiddel: Endokrin terapi av legens valg
Denne studien bruker et 2-3-års de-opptrappet endokrin terapiregime i eksperimentgruppen, som skiller det fra andre opptrappingsbehandlingsstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse i per-protokollpopulasjonen
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter i en klinisk studie som forble fri for tilbakefall av sykdommer, sekundær primære kreftformer og død fra sykdommen i fem år etter behandlingsinitiering, beregnet spesifikt blant de som fullførte studieintervensjonen som forhåndsdefinert i prøveprotokollen (dvs. uten større avvik som ufullstendig behandling, bruk av forbudte forbudte terapier).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse i hele analysesettet
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter i en klinisk studie som forble fri for tilbakefall av sykdommer, sekundær primære kreftformer og død fra sykdommen i fem år etter randomisering eller initiering av behandlingen, analysert i hele analysesettet (FAS) populasjon-som inkluderer alle forsøkspersoner (eller opprinnelig tildelt en behandlingsgruppe) etter at de ble tildelt (
5 år
5-års invasiv brystkreftfri overlevelse i per-protokollpopulasjonen
Tidsramme: 5 år
Andelen deltakere i en klinisk studie som, etter å ha mottatt det fulle tiltenkte behandlingsforløpet uten store protokollavvik, forble fri for invasiv ipsilateral eller kontralateral gjentakelse av brystkreft, fjern metastatisk invasiv brystkreft og død av en hvilken som helst årsak til en periode på fem år fra begynnelsen av behandlingen eller randomiseringen.
5 år
Total overlevelse i per-protokollpopulasjonen
Tidsramme: 5 år
Hvor lang tid fra randomisering eller igangsetting av behandling frem til død fra en hvilken som helst årsak, målt spesielt blant deltakere som fullførte studieintervensjonen uten store protokollavvik, for eksempel utilstrekkelig behandlingseksponering, bruk av forbudte terapier eller vesentlige brudd på inkludering/eksklusjonskriterier.
5 år
Livskvalitet i perprotokollpopulasjonen
Tidsramme: 5 år
Pasientens livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema før, under og etter behandling.
5 år
sikkerhet
Tidsramme: 5 år
Evalueringen av bivirkningene og potensielle risikoer ved et undersøkt medisinsk produkt (f.eks. Medikament, enhet eller intervensjon) på deltakere gjennom hele studien.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-N097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endokrin terapi av legens valg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere