Avspalningsterapi i stadium I ER-positiv bröstcancer: En icke-underlägsenhetsstudie (DESCENT)
3 september 2025 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
En prospektiv, randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhet, fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för 2 till 3 års adjuvans endokrin de-eskaleringsterapi för ER-positiva/HER2-negativa stadium I Bröstcancer
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhet fas III klinisk prövning, som planerar att registrera 2 934 patienter, med en tilldelning på 1: 1 till antingen den konventionella endokrina terapigruppen eller avbildningsterapigruppen.
Syftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos 2-3 års av eskalerad endokrin terapi hos patienter med T1N0M0 potentiellt lågrisk bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2934
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Postoperativt patologiskt stadium I Tidig bröstcancer: histologiskt bekräftat invasivt karcinom med en maximal diameter ≤2 cm och nodnegativ (N0);
- Immunohistochemistry (IHC) visar ER-positiv (ER ≥50%), HER2 IHC-poäng på 0, 1+ eller 2+ utan förstärkning bekräftad av fisk och Ki-67 ≤20%;
Närvaro av minst en av följande potentiella faktorer med låg risk:
1） Tumörstorlek ≤1 cm, 2） 21-gen Återfallsresultat <11, 3） Fudan Digital patologisk subtyp klassificerad som SNF1, 4） Ålder ≥65 år;
- ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1;
- Patienter med bilaterala synkrona invasiva lesioner är berättigade om båda lesionerna är ER-positiva, HER2-negativa och uppfyller kriterierna för tumörstorlek;
Normal större organfunktion, uppfyller följande kriterier:
- Hematologisk: Hb ≥90 g/L (ingen transfusion inom 14 dagar), ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L;
- Biokemisk: TBIL ≤1,5 × uln, alt och ast ≤3 × uln, serum cr ≤1 × uln och kreatinin clearance> 50 ml/min (cockcroft-gault-formel);
- Deltagarna registrerar frivilligt, undertecknar informerat samtycke, visar god efterlevnad och samarbetar med uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Primär tumörstorlek> 2 cm i maximal diameter och/eller axillär lymfkörtelpositivitet;
- Tidigare neoadjuvantterapi, vilken systemisk terapi som helst eller lokal terapi (utom kirurgi), inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi;
- Tidigare adjuvant kemoterapi;
- Användning av CDK4/6 -hämmare i adjuvansinställningen;
- Historik om andra maligniteter (förutom botad bascellcancer eller livmoderhalscancer in situ);
- Metastas på vilken plats som helst;
- Graviditet, amning eller kvinnor med barnfödande potential som inte kan använda effektiv preventivmedel;
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar;
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion; LVEF <50% (med ekokardiografi); Allvarliga hjärt-cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni> 150/90 mmHg, hjärtinfarkt eller stroke); Dåligt kontrollerad diabetes; allvarlig hypertoni;
- Allvarliga eller okontrollerade infektioner;
- Historik om narkotikamissbruk eller psykiatriska störningar;
- Patienter som ansågs olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 års endokrin terapi
Kontrollgruppen får 5 års standard endokrin terapi: Premenopausala patienter: tamoxifen (10 mg, oralt, två gånger dagligen, i 5 år) eller toremifen (60 mg, oralt, en gång dagligen, i 5 år); Postmenopausala patienter: Letrozol (2,5 mg, oralt, en gång dagligen, i 5 år) eller anastrozol (1 mg, oralt, en gång dagligen, i 5 år) eller exemestane (25 mg, oralt, en gång dagligen, i 5 år); En sekventiell regim på 2-3 års tamoxifen eller toremifen följt av 3-2 års letrozol, anastrozol eller exemestan är acceptabelt. Undertryckning av äggstocksfunktioner är tillåtet för premenopausala patienter. CDK4/6 -hämmare är inte tillåtna under behandlingskursen |
Denna studie använder en 2-3-årig de-eskalerad endokrin terapimetod i experimentgruppen, som skiljer den från andra eskaleringsterapistudier.
|
|
Experimentell: 2-3 års av eskalerad endokrin terapi
Den experimentella gruppen får 2-3 års endokrin terapi: Premenopausala patienter: tamoxifen (10 mg, oralt, två gånger dagligen, i 2-3 år) eller toremifen (60 mg, oralt, en gång dagligen, i 2-3 år); Postmenopausala patienter: Letrozol (2,5 mg, oralt, en gång dagligen, i 2-3 år) eller anastrozol (1 mg, oralt, en gång dagligen, i 2-3 år) eller exemestane (25 mg, oralt, en gång dagligen, i 2-3 år). Undertryckning av äggstocksfunktioner är tillåtet för premenopausala patienter. CDK4/6 -hämmare är inte tillåtna under behandlingskursen. |
Denna studie använder en 2-3-årig de-eskalerad endokrin terapimetod i experimentgruppen, som skiljer den från andra eskaleringsterapistudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig sjukdomsfri överlevnad i befolkningen per protokoll
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter i en klinisk prövning som förblev fri från återfall av sjukdomar, sekundära primära cancer och död från sjukdomen under fem år efter behandlingsinitiering, beräknade specifikt bland dem som slutförde studieinterventionen som fördefinierade i försöksprotokollet (dvs utan större avvikelser såsom ofullständig behandling, användning av prohibiterade terapier eller betydande protokoll).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad i hela analysuppsättningen
Tidsram: 5 år
|
The proportion of patients in a clinical trial who remained free of disease recurrence, secondary primary cancers, and death from the disease for five years after randomization or initiation of treatment, analyzed within the Full Analysis Set (FAS) population-which includes all subjects randomized (or initially assigned to a treatment group) following the intention-to-treat (ITT) principle, regardless of whether they fully received, discontinued, or deviated from the protocol.
|
5 år
|
|
5-årig invasiv bröstcancerfri överlevnad i befolkningen per protokoll
Tidsram: 5 år
|
Andelen deltagare i en klinisk prövning som, efter att ha fått den fullständiga avsedda behandlingsförloppet utan större protokollavvikelser, förblev fria från invasiva ipsilaterala eller kontralaterala återfall av bröstcancer, avlägsna metastaserande invasiv bröstcancer och död från någon orsak under en period av fem år från början av behandling eller randomisation.
|
5 år
|
|
Övergripande överlevnad i befolkningen per protokoll
Tidsram: 5 år
|
Längden på tiden från randomisering eller initiering av behandlingen till dödsfall från någon orsak, uppmätt specifikt bland deltagarna som slutförde studieinterventionen utan större protokollavvikelser, såsom otillräcklig behandling av behandling, användning av förbjudna terapier eller betydande kränkningar av inkludering/uteslutningskriterier.
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvärden i befolkningen per protokoll
Tidsram: 5 år
|
Kvaliteten för patienter utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret före, under och efter behandling.
|
5 år
|
|
säkerhet
Tidsram: 5 år
|
Utvärderingen av de negativa effekterna och potentiella riskerna för en undersökande medicinsk produkt (t.ex. läkemedel, enhet eller intervention) på deltagarna under hela studien.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Första postat (Beräknad)
4 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCHBCC-N097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .