Терапия де-эскалацией в ER-положительном раке молочной железы I: неполноценное исследование. (DESCENT)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18 лет и старше;
• Послеоперационная патологическая стадия раннего рака молочной железы: гистологически подтвержденная инвазивная карцинома с максимальным диаметром ≤2 см и узел-негативным (N0);
• Иммуногистохимия (IHC) показывает ER-позитивную (ER ≥50%), HER2 IHC-балл 0, 1+ или 2+ без амплификации, подтвержденного FISH, и Ki-67 ≤20%;

• Наличие, по крайней мере, одного из следующих потенциальных факторов с низким риском:

  1) Размер опухоли ≤1 см, 2) Оценка рецидивов 21 гена <11, 3) Цифровой патологический подтип FUDAN, классифицированный как SNF1, 4) Возраст ≥65 лет;

• Состояние производительности ECOG 0 или 1;
• Пациенты с двусторонними синхронными инвазивными поражениями имеют право, если оба поражения являются ER-позитивными, HER2-отрицательными и соответствуют критериям размера опухоли;

• Нормальная основная функция органов, соответствующая следующим критериям:

  1. Гематологический: Hb ≥90 г/л (отсутствие переливания в течение 14 дней), ANC ≥1,5 × 10⁹/л, PLT ≥100 × 10⁹/л;
  2. Биохимический: TBIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT и AST ≤3 × ULN, сывороточный CR ≤1 × ULN и креатининовый очистка> 50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault);
• Участники добровольно зарегистрируются, подписывают информированное согласие, демонстрируют хорошее соблюдение и сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

• Первичный размер опухоли> 2 см в позитивности максимального диаметра и/или подмышечного лимфатического узла;
• Предшествующая неоадъювантная терапия, любая системная терапия или локальная терапия (кроме хирургии), включая химиотерапию, целевую терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию;
• Предварительная адъювантная химиотерапия;
• Использование ингибиторов CDK4/6 в адъювантной настройке;
• История других злокачественных новообразований (за исключением излеченного базального рака или карциномы шейки матки in situ);
• Метастазирование на любом сайте;
• Беременность, лактация или женщины с детороновым потенциалом, неспособные использовать эффективную контрацепцию;
• Одновременное участие в других клинических испытаниях;
• Тяжелая сердечная, легочная, печеночная или почечная дисфункция; LVEF <50% (по эхокардиографии); Тяжелые сердечно-энергососудистые заболевания в течение 6 месяцев (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония> 150/90 мм рт.ст., инфаркт миокарда или ход); плохо контролируемый диабет; тяжелая гипертония;
• Тяжелые или неконтролируемые инфекции;
• История злоупотребления наркотиками или психиатрических расстройств;
• Пациенты, считающиеся не подходящими для исследования исследователем.