Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatietherapie in stadium I er-positieve borstkanker: een niet-inferioriteitsonderzoek (DESCENT)

3 september 2025 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteit, fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van 2 tot 3 jaar adjuvante endocriene de-escalatietherapie voor ER-positieve/HER2-negatieve stadium I Borstkanker

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteit fase III klinische studie, van plan om 2.934 patiënten in te schrijven, met een 1: 1 toewijzing aan de conventionele endocriene therapiegroep of de de-escalatietherapiegroep. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van 2-3 jaar de-geëscaleerde endocriene therapie te evalueren bij patiënten met T1N0M0 mogelijk met een laag risico borstkanker, respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2934

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 18 jaar of ouder;
  • Postoperatief pathologisch stadium I Vroege borstkanker: histologisch bevestigd invasief carcinoom met een maximale diameter ≤2 cm en knooppuntnegatief (N0);
  • Immunohistochemie (IHC) toont ER-positieve (ER ≥50%), HER2 IHC-score van 0, 1+ of 2+ zonder versterking bevestigd door vissen en Ki-67 ≤20%;

  • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende potentiële factoren met een laag risico:

    1） Tumorgrootte ≤1 cm, 2） 21-gen recidiefscore <11, 3） Fudan digitaal pathologisch subtype geclassificeerd als SNF1, 4） leeftijd ≥65 jaar;

  • ECOG -prestatiestatus van 0 of 1;
  • Patiënten met bilaterale synchrone invasieve laesies komen in aanmerking als beide laesies ER-positief, HER2-negatief zijn en voldoen aan de tumorgroottecriteria;

  • Normale grote orgelfunctie, die voldoet aan de volgende criteria:

    1. Hematologisch: Hb ≥90 g/l (geen transfusie binnen 14 dagen), ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥100 × 10⁹/L;
    2. Biochemisch: TBIL ≤1,5 ​​× uln, alt en ast ≤3 × uln, serum CR ≤1 × uln en creatinine-klaring> 50 ml/min (cockcroft-gault formule);
  • Deelnemers schrijven vrijwillig in, ondertekenen geïnformeerde toestemming, tonen een goede naleving aan en werken samen met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumorgrootte> 2 cm in maximale diameter en/of axillaire lymfeklierpositiviteit;
  • Eerdere neoadjuvante therapie, elke systemische therapie of lokale therapie (behalve chirurgie), inclusief chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie;
  • Eerdere adjuvante chemotherapie;
  • Gebruik van CDK4/6 -remmers in de adjuvante setting;
  • Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ);
  • Metastase op elke site;
  • Zwangerschap, lactatie of vrouwen van de vruchtbaarheidspotentieel niet in staat om effectieve anticonceptie te gebruiken;
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken;
  • Ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie; LVEF <50% (door echocardiografie); Ernstige cardio-cerebrovasculaire ziekten binnen 6 maanden (bijv. Onstabiele angina, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie> 150/90 mmHg, myocardinfarct of beroerte); slecht gecontroleerde diabetes; ernstige hypertensie;
  • Ernstige of ongecontroleerde infecties;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of psychiatrische stoornissen;
  • Patiënten werden ongeschikt geacht voor het onderzoek door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 jaar standaard endocriene therapie

De controlegroep ontvangt 5 jaar standaard endocriene therapie:

Premenopauzale patiënten: tamoxifen (10 mg, oraal, tweemaal daags, gedurende 5 jaar) of toremifeen (60 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 5 jaar); Postmenopauzale patiënten: letrozol (2,5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 5 jaar) of anastrozol (1 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 5 jaar) of exemestane (25 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 5 jaar); Een opeenvolgend regime van 2-3 jaar tamoxifen of toremifene gevolgd door 3-2 jaar letrozol, anastrozol of exemestane is acceptabel.

Ovariumfunctie -onderdrukking is toegestaan ​​voor premenopauzale patiënten. CDK4/6 -remmers zijn niet toegestaan ​​tijdens de behandelingscursus
Geneesmiddel: Endocriene therapie van de keuze van de arts
Deze studie maakt gebruik van een 2-3 jaar gede-geëscaleerd endocriene therapie-regime in de experimentele groep, die het onderscheidt van andere onderzoeken naar escalatietherapie.
Experimenteel: 2-3 jaar gede-escaleerde endocriene therapie

De experimentele groep ontvangt 2-3 jaar endocriene therapie:

Premenopauzale patiënten: tamoxifen (10 mg, oraal, tweemaal daags, gedurende 2-3 jaar) of toremifeen (60 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 2-3 jaar); Postmenopauzale patiënten: letrozol (2,5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 2-3 jaar) of anastrozol (1 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 2-3 jaar) of exemestane (25 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 2-3 jaar).

Ovariumfunctie -onderdrukking is toegestaan ​​voor premenopauzale patiënten. CDK4/6 -remmers zijn niet toegestaan ​​tijdens de behandelingscursus.
Geneesmiddel: Endocriene therapie van de keuze van de arts
Deze studie maakt gebruik van een 2-3 jaar gede-geëscaleerd endocriene therapie-regime in de experimentele groep, die het onderscheidt van andere onderzoeken naar escalatietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige ziektevrije overleving in de populatie per protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten in een klinisch onderzoek dat vrij bleef van het herhalen van ziekten, secundaire primaire kankers en overlijden door de ziekte gedurende vijf jaar na de initiatie van de behandeling, specifiek berekend bij degenen die de onderzoeksinterventie hebben voltooid als vooraf gedefinieerd in het proefprotocol (d.w.z. zonder grote afwijkingen zoals onvolledige behandeling, gebruik van verboden therapieën of significante protocol).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige ziektevrije overleving in de volledige analysetet
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten in een klinische studie die vrij bleef op het herhalen van ziekten, secundaire primaire kankers en overlijden door de ziekte gedurende vijf jaar na randomisatie of initiatie van de behandeling, geanalyseerd in de volledige analyse set (FAS) -populatie die alle onderwerpen bevat die gerandomiseerd zijn (of aanvankelijk toegewezen aan een behandelingsgroep) na de intention-to-treat (ITT) principle, ongeacht de afwezigheid, of afgevaardigde, of afgeweken, of afgevaardigd, of afgeweken, of afgeweken, of afgeweken, of afgeweken, of afgeweken, of afgeweken van het protocol.
5 jaar
5-jarige invasieve borstkankervrije overleving in de populatie per protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel van de deelnemers in een klinische studie die, na het ontvangen van de volledige beoogde behandeling zonder belangrijke protocolafwijkingen, vrij bleef van invasieve ipsilaterale of contralaterale borstkankerherhaling, op afstand gemetastaseerde invasieve borstkanker en de dood voor een periode van vijf jaar vanaf het begin van de behandeling of randomisatie.
5 jaar
Algemene overleving in de populatie per protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur van randomisatie of initiatie van de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook, specifiek gemeten bij deelnemers die de onderzoeksinterventie hebben voltooid zonder belangrijke protocolafwijkingen, zoals onvoldoende blootstelling aan behandeling, gebruik van verboden therapieën of significante schendingen van inclusie/uitsluitingscriteria.
5 jaar
Kwaliteit van levensscore in de populatie per protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst vóór, tijdens en na behandeling.
5 jaar
veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
De evaluatie van de nadelige effecten en mogelijke risico's van een medisch onderzoek (bijv. Drug, apparaat of interventie) op deelnemers gedurende het onderzoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCHBCC-N097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren